Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné kyseliny alfa-lipoové na profylaxi migrény u dospívající populace

24. července 2023 aktualizováno: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné kyseliny alfa-lipoové na profylaxi migrény u adolescentní populace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Migréna má zásadní dopad na fyzické a duševní zdraví dítěte a je hlavní příčinou školního volna vedoucího ke zhoršení studijních výsledků. Proto je u dospívajících s častou nebo invalidizující migrénou navržena profylaktická léčba s cílem zlepšit funkci, kvalitu života a snížit invaliditu.

Nejčastěji používanými nefarmakologickými látkami pro profylaktický management migrény u adolescentů jsou nutraceutika. Mezi všemi nutraceutiky jsou nejčastěji používanými prostředky pro profylaxi koenzym Q10, hořčík, riboflavin, hluchavka a kontryhel.

Kyselina alfa-lipoová (ALA) nebo kyselina 6,8-thioktová je endogenní molekula, která funguje jako důležitý kofaktor pro různé enzymové komplexy v mitochondriích a hraje důležitou roli v energetickém metabolismu. ALA je nutraceutikum, které má neuroprotektivní a protizánětlivé účinky. Bylo prokázáno, že hladina thiolu zůstává u pacientů s migrénou nízká.

Ali et al však provedli pouze jednu studii na dětské populaci, kde kombinace ALA a topiramátu vykazovala slibné výsledky, ale výsledek studie nelze zobecnit kvůli svým přirozeným omezením.

Studie byla tedy naplánována s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost ALA jako přídavné léčby flunarizinem ve věkové skupině dospívajících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna má zásadní dopad na fyzické a duševní zdraví dítěte a je hlavní příčinou školního volna vedoucího ke zhoršení studijních výsledků. Proto je u dospívajících s častou nebo invalidizující migrénou navržena profylaktická léčba s cílem zlepšit funkci, kvalitu života a snížit invaliditu. Farmakologická činidla běžně používaná k profylaxi migrény u dospívajících jsou topiramát, cyproheptadin, amitriptylin, valproát, propranolol a flunarizin. Tyto preventivní léky jsou účinnou léčbou první volby, ale související nežádoucí účinky omezily jejich použití u dospívající populace. V tomto klinickém scénáři mohou být alternativní možností nutraceutika.

Nejčastěji používanými nefarmakologickými látkami pro profylaktický management migrény u adolescentů jsou nutraceutika. Mezi všemi nutraceutiky jsou nejčastěji používanými prostředky pro profylaxi koenzym Q10, hořčík, riboflavin, hluchavka a kontryhel. Navzdory tomu, že se ve velké míře používají k profylaxi migrény u adolescentů, chybí dostatečné důkazy, které by podpořily bezpečnost a účinnost těchto látek. Poznatky z předchozích studií o riboflavinu a koenzymu Q10 jsou rozporuplné a neprůkazné. Existuje tedy potřeba klinicky účinného nutraceutika v profylaxi migrény.

Kyselina alfa-lipoová (ALA) nebo kyselina 6,8-thioktová je endogenní molekula, která funguje jako důležitý kofaktor pro různé enzymové komplexy v mitochondriích a hraje důležitou roli v energetickém metabolismu. ALA je nutraceutikum, které má také neuroprotektivní a protizánětlivé účinky. Bylo prokázáno, že hladina thiolu zůstává u pacientů s migrénou nízká. V některých nedávných studiích bylo zjištěno, že ALA je prospěšná při profylaxi migrény u dospělých. Ali et al však provedli pouze jednu studii na dětské populaci, kde kombinace ALA a topiramátu vykazovala slibné výsledky, ale výsledek studie nelze zobecnit kvůli svým přirozeným omezením.

Z rešerše v literatuře je evidentní, že chybí údaje o účinnosti a bezpečnosti ALA jako profylaktického činidla u migrény. Studie byla tedy naplánována s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost ALA jako přídavné léčby flunarizinem ve věkové skupině dospívajících. Volba flunarizinu jako standardní profylaktické terapie v této studii je podpořena skutečností, že flunarizin je účinný a bezpečnější u dospívající populace díky menšímu počtu nežádoucích účinků ve srovnání s topiramátem a propranololem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Biswa Ranjan Mishra, MD
  • Telefonní číslo: 9438884220
  • E-mail: brm1678@gmail.com

Studijní místa

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s "15 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc s alespoň 8 dny s migrénovými rysy po dobu alespoň 3 měsíců (podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání [beta verze] nebo ICHD-3 beta). "
  • Dospívající migrenici ve věku 10 až 19 let obojího pohlaví.
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících před zařazením do studie nepodstoupili žádnou profylaktickou léčbu.
  • Pacienti a/nebo rodiče dali informovaný písemný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinou bolestí hlavy než migrénou.
  • Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy
  • Léčba jakýmikoli testovanými léky v předchozích třech měsících od začátku studie.
  • Pokud v průběhu 3 měsíců před screeningem došlo k nějakým intervencím nebo zařízením používaným k léčbě migrény, jako je transkraniální magnetická stimulace a nervové blokády.
  • Jakékoli další doprovodné systémové onemocnění; abnormality odhalené při neurologickém vyšetření.
  • Psychiatrické poruchy, epilepsie v anamnéze, poruchy učení, poranění hlavy nebo užívání jiných léků působících na centrální nervový systém, včetně kouření, konzumace alkoholu nebo jakéhokoli zneužívání nezákonných drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flunarizin
flunarizin bude předepisován v dávce 5 mg jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Flunarizin 5 mg jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kyselina lipoová
Kyselina alfa-lipoová bude předepisována v dávce 300 mg jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Flunarizin 5 mg jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Kyselina alfa-lipoová 300 mg, jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná měsíční četnost záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné měsíční četnosti záchvatů migrény od výchozí hodnoty po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
procento pacientů s ≥50% snížením frekvence migrény oproti výchozí hodnotě po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
12 týdnů
Počet dní s migrenózní bolestí hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní s migrenózní bolestí hlavy od výchozí hodnoty po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
12 týdnů
Průměrná závažnost akutních záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná závažnost akutních záchvatů bude považována za závažnost, kde 3 budou těžké a 1 bude mírný záchvat (na 3-bodové škále: 3, těžký; 2, střední; 1, mírný) od výchozí hodnoty po léčbě flunarizinem vs. Kyselina lipoová
12 týdnů
Počet dní s nevolností nebo zvracením
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní s nevolností nebo zvracením od výchozího stavu po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
12 týdnů
Postižení bolesti hlavy bude hodnoceno pomocí pedMIDAS (pediatric migreine disability assessment score)
Časové okno: 12 týdnů
Postižení bolesti hlavy bude posuzováno pomocí skórovacího systému pedMIDAS (pediatric migreine disability assessment score) (označuje 0 až 10 jako malou až žádnou dyabilitu a větší než 50 jako těžké postižení) od výchozích hodnot po léčbě flunarizinem vs kyselinou alfa lipoovou
12 týdnů
Míra relapsů mezi respondenty po ukončení profylaktické léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Míra relapsů mezi respondenty po ukončení profylaktické léčby v průběhu následujících 12 týdnů.
12 týdnů
Hladiny thiolů v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny thiolů v séru od výchozích hodnot po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
12 týdnů
Sérum CGRP
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny CGRP v séru od výchozích hodnot po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající migréna

Klinické studie na Flunarizin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy