Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné kyseliny alfa-lipoové na profylaxi migrény u dospívající populace
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné kyseliny alfa-lipoové na profylaxi migrény u adolescentní populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Migréna má zásadní dopad na fyzické a duševní zdraví dítěte a je hlavní příčinou školního volna vedoucího ke zhoršení studijních výsledků. Proto je u dospívajících s častou nebo invalidizující migrénou navržena profylaktická léčba s cílem zlepšit funkci, kvalitu života a snížit invaliditu.
Nejčastěji používanými nefarmakologickými látkami pro profylaktický management migrény u adolescentů jsou nutraceutika. Mezi všemi nutraceutiky jsou nejčastěji používanými prostředky pro profylaxi koenzym Q10, hořčík, riboflavin, hluchavka a kontryhel.
Kyselina alfa-lipoová (ALA) nebo kyselina 6,8-thioktová je endogenní molekula, která funguje jako důležitý kofaktor pro různé enzymové komplexy v mitochondriích a hraje důležitou roli v energetickém metabolismu. ALA je nutraceutikum, které má neuroprotektivní a protizánětlivé účinky. Bylo prokázáno, že hladina thiolu zůstává u pacientů s migrénou nízká.
Ali et al však provedli pouze jednu studii na dětské populaci, kde kombinace ALA a topiramátu vykazovala slibné výsledky, ale výsledek studie nelze zobecnit kvůli svým přirozeným omezením.
Studie byla tedy naplánována s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost ALA jako přídavné léčby flunarizinem ve věkové skupině dospívajících
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna má zásadní dopad na fyzické a duševní zdraví dítěte a je hlavní příčinou školního volna vedoucího ke zhoršení studijních výsledků. Proto je u dospívajících s častou nebo invalidizující migrénou navržena profylaktická léčba s cílem zlepšit funkci, kvalitu života a snížit invaliditu. Farmakologická činidla běžně používaná k profylaxi migrény u dospívajících jsou topiramát, cyproheptadin, amitriptylin, valproát, propranolol a flunarizin. Tyto preventivní léky jsou účinnou léčbou první volby, ale související nežádoucí účinky omezily jejich použití u dospívající populace. V tomto klinickém scénáři mohou být alternativní možností nutraceutika.
Nejčastěji používanými nefarmakologickými látkami pro profylaktický management migrény u adolescentů jsou nutraceutika. Mezi všemi nutraceutiky jsou nejčastěji používanými prostředky pro profylaxi koenzym Q10, hořčík, riboflavin, hluchavka a kontryhel. Navzdory tomu, že se ve velké míře používají k profylaxi migrény u adolescentů, chybí dostatečné důkazy, které by podpořily bezpečnost a účinnost těchto látek. Poznatky z předchozích studií o riboflavinu a koenzymu Q10 jsou rozporuplné a neprůkazné. Existuje tedy potřeba klinicky účinného nutraceutika v profylaxi migrény.
Kyselina alfa-lipoová (ALA) nebo kyselina 6,8-thioktová je endogenní molekula, která funguje jako důležitý kofaktor pro různé enzymové komplexy v mitochondriích a hraje důležitou roli v energetickém metabolismu. ALA je nutraceutikum, které má také neuroprotektivní a protizánětlivé účinky. Bylo prokázáno, že hladina thiolu zůstává u pacientů s migrénou nízká. V některých nedávných studiích bylo zjištěno, že ALA je prospěšná při profylaxi migrény u dospělých. Ali et al však provedli pouze jednu studii na dětské populaci, kde kombinace ALA a topiramátu vykazovala slibné výsledky, ale výsledek studie nelze zobecnit kvůli svým přirozeným omezením.
Z rešerše v literatuře je evidentní, že chybí údaje o účinnosti a bezpečnosti ALA jako profylaktického činidla u migrény. Studie byla tedy naplánována s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost ALA jako přídavné léčby flunarizinem ve věkové skupině dospívajících. Volba flunarizinu jako standardní profylaktické terapie v této studii je podpořena skutečností, že flunarizin je účinný a bezpečnější u dospívající populace díky menšímu počtu nežádoucích účinků ve srovnání s topiramátem a propranololem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Monalisa Jena, MD
- Telefonní číslo: 9438884193
- E-mail: pharm_monalisa@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Biswa Ranjan Mishra, MD
- Telefonní číslo: 9438884220
- E-mail: brm1678@gmail.com
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s "15 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc s alespoň 8 dny s migrénovými rysy po dobu alespoň 3 měsíců (podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání [beta verze] nebo ICHD-3 beta). "
- Dospívající migrenici ve věku 10 až 19 let obojího pohlaví.
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících před zařazením do studie nepodstoupili žádnou profylaktickou léčbu.
- Pacienti a/nebo rodiče dali informovaný písemný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jinou bolestí hlavy než migrénou.
- Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy
- Léčba jakýmikoli testovanými léky v předchozích třech měsících od začátku studie.
- Pokud v průběhu 3 měsíců před screeningem došlo k nějakým intervencím nebo zařízením používaným k léčbě migrény, jako je transkraniální magnetická stimulace a nervové blokády.
- Jakékoli další doprovodné systémové onemocnění; abnormality odhalené při neurologickém vyšetření.
- Psychiatrické poruchy, epilepsie v anamnéze, poruchy učení, poranění hlavy nebo užívání jiných léků působících na centrální nervový systém, včetně kouření, konzumace alkoholu nebo jakéhokoli zneužívání nezákonných drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flunarizin
flunarizin bude předepisován v dávce 5 mg jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
Flunarizin 5 mg jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kyselina lipoová
Kyselina alfa-lipoová bude předepisována v dávce 300 mg jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
|
Flunarizin 5 mg jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
Kyselina alfa-lipoová 300 mg, jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná měsíční četnost záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrné měsíční četnosti záchvatů migrény od výchozí hodnoty po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
procento pacientů s ≥50% snížením frekvence migrény oproti výchozí hodnotě po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
|
12 týdnů
|
|
Počet dní s migrenózní bolestí hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní s migrenózní bolestí hlavy od výchozí hodnoty po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
|
12 týdnů
|
|
Průměrná závažnost akutních záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná závažnost akutních záchvatů bude považována za závažnost, kde 3 budou těžké a 1 bude mírný záchvat (na 3-bodové škále: 3, těžký; 2, střední; 1, mírný) od výchozí hodnoty po léčbě flunarizinem vs. Kyselina lipoová
|
12 týdnů
|
|
Počet dní s nevolností nebo zvracením
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní s nevolností nebo zvracením od výchozího stavu po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
|
12 týdnů
|
|
Postižení bolesti hlavy bude hodnoceno pomocí pedMIDAS (pediatric migreine disability assessment score)
Časové okno: 12 týdnů
|
Postižení bolesti hlavy bude posuzováno pomocí skórovacího systému pedMIDAS (pediatric migreine disability assessment score) (označuje 0 až 10 jako malou až žádnou dyabilitu a větší než 50 jako těžké postižení) od výchozích hodnot po léčbě flunarizinem vs kyselinou alfa lipoovou
|
12 týdnů
|
|
Míra relapsů mezi respondenty po ukončení profylaktické léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra relapsů mezi respondenty po ukončení profylaktické léčby v průběhu následujících 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Hladiny thiolů v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny thiolů v séru od výchozích hodnot po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
|
12 týdnů
|
|
Sérum CGRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny CGRP v séru od výchozích hodnot po léčbě flunarizinem vs. kyselina alfa-lipoová
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karsan N, Prabhakar P, Goadsby PJ. Premonitory Symptoms of Migraine in Childhood and Adolescence. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jul;21(7):34. doi: 10.1007/s11916-017-0631-y.
- Eiland LS, Jenkins LS, Durham SH. Pediatric migraine: pharmacologic agents for prophylaxis. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1181-90. doi: 10.1345/aph.1K049. Epub 2007 Jun 5.
- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
- Wang J, Tang J, Zhou X, Xia Q. Physicochemical characterization, identification and improved photo-stability of alpha-lipoic acid-loaded nanostructured lipid carrier. Drug Dev Ind Pharm. 2014 Feb;40(2):201-10. doi: 10.3109/03639045.2012.753901. Epub 2013 Jan 22.
- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
- Sorge F, De Simone R, Marano E, Nolano M, Orefice G, Carrieri P. Flunarizine in prophylaxis of childhood migraine. A double-blind, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 1988 Mar;8(1):1-6. doi: 10.1046/j.1468-2982.1988.0801001.x.
- Abu-Arafeh I, Hershey AD, Diener HC, Tassorelli C; Clinical Trials Standing Committee and the Child and Adolescent Standing Committee of the International Headache Society. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine in children and adolescents, 1st edition. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):803-816. doi: 10.1177/0333102419842188. Epub 2019 Apr 4.
- Sorge F, Marano E. Flunarizine v. placebo in childhood migraine. A double-blind study. Cephalalgia. 1985 May;5 Suppl 2:145-8. doi: 10.1177/03331024850050S227.
- Kenney D, Jenkins S, Youssef P, Kotagal S. Patient Use of Complementary and Alternative Medicines in an Outpatient Pediatric Neurology Clinic. Pediatr Neurol. 2016 May;58:48-52.e7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Kyselina thioktová
- Flunarizin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající migréna
-
NCT06943443Zápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
Klinické studie na Flunarizin 5 mg
-
NCT01426035Staženo
-
NCT07129161Zatím nenabírámeKarcinom, nemalobuněčné plíce
-
NCT05979207DokončenoPatologické procesy | Infekce | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Zánět | Nemoci přenášené vektorem | Parazitární onemocnění | Protozoální infekce | Malárie | Parazitémie | Malárie, Falciparum
-
NCT06612775Zatím nenabíráme
-
NCT06907472Aktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
NCT07082192Zatím nenabírámeALS (amyotrofická laterální skleróza)
-
NCT07429708DokončenoLaminektomie | Výhřez bederní ploténky | Řízení pooperační bolesti | Prostaglandin E2
-
NCT06388239Zatím nenabíráme