청소년 편두통 예방에 알파 리포산 첨가의 효능 및 안전성 평가
2023년 7월 24일 업데이트: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
청소년 인구의 편두통 예방에 대한 추가 알파 리포산의 효능 및 안전성 평가: 무작위 통제 시험
편두통은 아동의 신체적, 정신적 건강에 상당한 영향을 미치며 학업 수행 능력 저하로 이어지는 휴교의 주요 원인입니다. 따라서 편두통이 빈번하거나 장애가 있는 청소년에게 기능, 삶의 질 향상 및 장애 감소를 목표로 하는 예방적 치료가 제안됩니다.
청소년 편두통의 예방적 관리를 위해 가장 일반적으로 사용되는 비약물 제제는 기능 식품입니다. 모든 기능 식품 중에서 예방에 가장 일반적으로 사용되는 제제는 코엔자임 Q10, 마그네슘, 리보플라빈, 피버퓨 및 머위입니다.
알파-리포산(ALA) 또는 6,8-티옥트산은 미토콘드리아의 다양한 효소 복합체의 중요한 공동 인자로 기능하고 에너지 대사에서 중요한 역할을 하는 내인성 분자입니다. 신경 보호 및 항 염증 효과. 편두통 환자에서 티올 수치가 낮게 유지된다는 것이 입증되었습니다.
그러나 ALA와 토피라메이트의 조합이 유망한 결과를 보인 소아 인구에서 Ali 등이 수행한 연구는 단 한 건뿐이지만 연구 결과는 내재된 한계로 인해 일반화할 수 없습니다.
따라서 본 연구는 청소년기에서 플루나리진 추가요법으로서 ALA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 기획되었다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
편두통은 아동의 신체적, 정신적 건강에 상당한 영향을 미치며 학업 수행 능력 저하로 이어지는 휴교의 주요 원인입니다. 따라서 편두통이 빈번하거나 장애가 있는 청소년에게 기능, 삶의 질 향상 및 장애 감소를 목표로 하는 예방적 치료가 제안됩니다. 청소년의 편두통 예방에 일반적으로 사용되는 약물은 topiramate, cyproheptadine, amitriptyline, valproate, propranolol 및 flunarizine입니다. 이러한 예방 약물은 효과적인 1차 치료이지만 관련 부작용으로 인해 청소년 인구 사이에서 사용이 제한되었습니다. 이 임상 시나리오에서는 기능 식품이 대안이 될 수 있습니다.
청소년 편두통의 예방적 관리를 위해 가장 일반적으로 사용되는 비약물 제제는 기능 식품입니다. 모든 기능 식품 중에서 예방에 가장 일반적으로 사용되는 제제는 코엔자임 Q10, 마그네슘, 리보플라빈, 피버퓨 및 머위입니다. 청소년 편두통의 예방에 주로 사용되지만 이러한 약제의 안전성과 효능을 뒷받침하는 충분한 증거가 부족합니다. 리보플라빈과 코엔자임 Q10에 대한 이전 연구의 결과는 상충되고 결정적이지 않습니다. 따라서 편두통 예방에 임상적으로 효과적인 기능식품이 필요하다.
알파-리포산(ALA) 또는 6,8-티옥트산은 미토콘드리아의 다양한 효소 복합체의 중요한 공동 인자로 기능하고 에너지 대사에서 중요한 역할을 하는 내인성 분자입니다. ALA는 신경 보호 및 항염증 효과도 있는 기능 식품입니다. 편두통 환자에서 티올 수치가 낮게 유지된다는 것이 입증되었습니다. 일부 최근 연구에서 ALA는 성인의 편두통 예방에 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 ALA와 토피라메이트의 조합이 유망한 결과를 보인 소아 인구에서 Ali 등이 수행한 연구는 단 한 건뿐이지만 연구 결과는 내재된 한계로 인해 일반화할 수 없습니다.
문헌 검색에서 편두통의 예방제로서 ALA의 효능과 안전성에 대한 데이터가 부족하다는 것이 분명합니다. 이에 본 연구는 청소년기에서 플루나리진의 부가요법으로서 ALA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 기획되었다. 본 연구에서 표준 예방 요법으로 flunarizine을 선택한 것은 flunarizine이 topiramate 및 propranolol에 비해 부작용이 적기 때문에 청소년 인구에서 효과적이고 안전하다는 사실에 의해 뒷받침됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Monalisa Jena, MD
- 전화번호: 9438884193
- 이메일: pharm_monalisa@aiimsbhubaneswar.edu.in
연구 연락처 백업
- 이름: Biswa Ranjan Mishra, MD
- 전화번호: 9438884220
- 이메일: brm1678@gmail.com
연구 장소
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- AIIMS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "최소한 3개월 동안 편두통 특징을 갖는 최소 8일 이상의 두통 일수가 월 15일 이상인 환자(국제 두통 장애 분류, 3판[베타 버전] 또는 ICHD-3 베타의 기준에 따름). "
- 성별에 상관없이 10~19세의 청소년 편두통.
- 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 이내에 예방적 치료를 받지 않은 환자.
- 환자 및/또는 부모는 정보에 입각한 서면 동의/동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 편두통 이외의 두통이 있는 환자.
- 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- 임상시험 개시일로부터 직전 3개월 이내에 시험약으로 치료한 경우.
- 스크리닝 전 3개월 동안 경두개자기자극술, 신경차단술 등 편두통 치료를 위해 중재 또는 기기 사용 이력이 있는 경우.
- 기타 수반되는 전신 질환; 신경학적 검사에서 이상 소견.
- 정신 장애, 간질 병력, 학습 장애, 두부 외상 또는 흡연, 음주 또는 불법 약물 남용을 포함하여 중추 신경계에 작용하는 기타 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루나리진
플루나리진은 1일 1회 5mg의 용량으로 12주 동안 경구로 처방됩니다.
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Flunarizine 5mg 1일 1회, 12주간 경구투여
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실험적: 알파 리포산
알파 리포산은 12주 동안 1일 1회 300mg의 용량으로 처방됩니다.
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Flunarizine 5mg 1일 1회, 12주간 경구투여
알파 리포산 300mg, 1일 1회, 12주간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 편두통 발병률
기간: 12주
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Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 평균 월간 편두통 발병률의 변화
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 12주
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Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 편두통 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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12주
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편두통이 있는 일수
기간: 12주
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Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 편두통이 있는 일수
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12주
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급성 공격의 평균 심각도
기간: 12주
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급성 발작의 평균 중증도는 Flunarizine 대 알파 리포산
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12주
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메스꺼움이나 구토가 있는 일수
기간: 12주
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Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 오심 또는 구토가 발생한 일수
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12주
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두통 장애는 pedMIDAS(소아 편두통 장애 평가 점수)에 의해 평가됩니다.
기간: 12주
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두통 장애는 Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 pedMIDAS(소아 편두통 장애 평가 점수) 점수 시스템(0에서 10은 장애가 거의 없거나 전혀 없으며 50 이상은 중증 장애로 나타냄)으로 평가됩니다.
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12주
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예방 요법 중단 후 반응자 사이의 재발률.
기간: 12주
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향후 12주 동안 예방 요법 중단 후 반응자 사이의 재발률.
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12주
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혈청 티올 수치
기간: 12주
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Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 혈청 티올 수치
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12주
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혈청 CGRP
기간: 12주
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Flunarizine 대 Alpha Lipoic Acid로 치료한 후 기준선에서 혈청 CGRP 수준
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treating pediatric migraine: an expert opinion. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):959-66. doi: 10.1517/14656566.2012.677434. Epub 2012 Apr 14.
- D'Onofrio F, Raimo S, Spitaleri D, Casucci G, Bussone G. Usefulness of nutraceuticals in migraine prophylaxis. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):117-120. doi: 10.1007/s10072-017-2901-1.
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- Magis D, Ambrosini A, Sandor P, Jacquy J, Laloux P, Schoenen J. A randomized double-blind placebo-controlled trial of thioctic acid in migraine prophylaxis. Headache. 2007 Jan;47(1):52-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00626.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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