Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego kwasu alfa-liponowego w profilaktyce migreny u młodzieży

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatku kwasu alfa-liponowego w profilaktyce migreny u młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane

Migrena ma znaczny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne dziecka i jest główną przyczyną przerwy w nauce, prowadzącej do upośledzenia wyników w nauce. Dlatego u młodzieży z częstymi lub powodującymi niesprawność migreną sugeruje się leczenie profilaktyczne, mające na celu poprawę funkcji, jakości życia i zmniejszenie niesprawności.

Najczęściej stosowanymi środkami niefarmakologicznymi w profilaktyce migreny u młodzieży są nutraceutyki. Spośród wszystkich nutraceutyków najczęściej stosowanymi w profilaktyce środkami są koenzym Q10, magnez, ryboflawina, goździk lekarski i lepiężnik.

Kwas alfa-liponowy (ALA) lub kwas 6,8-tioktowy to endogenna cząsteczka, która pełni funkcję ważnego kofaktora dla różnych kompleksów enzymatycznych w mitochondriach i odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym. działanie neuroprotekcyjne i przeciwzapalne. Udowodniono, że poziom tiolu pozostaje niski u pacjentów z migreną.

Jednak Ali i wsp. przeprowadzili tylko jedno badanie na populacji pediatrycznej, w którym połączenie ALA i topiramatu wykazało obiecujące wyniki, ale wyników badania nie można uogólniać ze względu na jego nieodłączne ograniczenia.

Tak więc badanie zostało zaplanowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALA jako terapii uzupełniającej z flunaryzyną w grupie wiekowej młodzieży

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migrena ma znaczny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne dziecka i jest główną przyczyną przerwy w nauce, prowadzącej do upośledzenia wyników w nauce. Dlatego u młodzieży z częstymi lub powodującymi niesprawność migreną sugeruje się leczenie profilaktyczne, mające na celu poprawę funkcji, jakości życia i zmniejszenie niesprawności. Środki farmakologiczne powszechnie stosowane w profilaktyce migreny u młodzieży to topiramat, cyproheptadyna, amitryptylina, walproinian, propranolol i flunaryzyna. Te leki zapobiegawcze są skutecznym leczeniem pierwszego rzutu, ale związane z nimi działania niepożądane ograniczają ich stosowanie wśród młodzieży. W tym scenariuszu klinicznym nutraceutyki mogą stanowić alternatywę.

Najczęściej stosowanymi środkami niefarmakologicznymi w profilaktyce migreny u młodzieży są nutraceutyki. Spośród wszystkich nutraceutyków najczęściej stosowanymi w profilaktyce środkami są koenzym Q10, magnez, ryboflawina, goździk lekarski i lepiężnik. Pomimo tego, że są szeroko stosowane w profilaktyce migreny u nastolatków, brakuje wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tych środków. Wyniki poprzednich badań dotyczących ryboflawiny i koenzymu Q10 są sprzeczne i niejednoznaczne. Zatem istnieje zapotrzebowanie na klinicznie skuteczny nutraceutyk w profilaktyce migreny.

Kwas alfa-liponowy (ALA) lub kwas 6,8-tioktowy jest endogenną cząsteczką, która pełni rolę ważnego kofaktora dla różnych kompleksów enzymatycznych w mitochondriach i odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym. ALA jest nutraceutykiem, który ma również działanie neuroprotekcyjne i przeciwzapalne. Udowodniono, że poziom tiolu pozostaje niski u pacjentów z migreną. W niektórych ostatnich badaniach stwierdzono, że ALA jest korzystny w profilaktyce migreny u dorosłych. Jednak Ali i wsp. przeprowadzili tylko jedno badanie na populacji pediatrycznej, w którym połączenie ALA i topiramatu wykazało obiecujące wyniki, ale wyników badania nie można uogólniać ze względu na jego nieodłączne ograniczenia.

Z kwerendy piśmiennictwa wynika, że ​​brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALA jako środka profilaktycznego w migrenie. Tak więc badanie zostało zaplanowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALA jako terapii uzupełniającej z flunaryzyną w grupie wiekowej młodzieży. Za wyborem flunaryzyny jako standardowej terapii profilaktycznej w niniejszym badaniu przemawia fakt, że flunaryzyna jest skuteczna i bezpieczniejsza w populacji młodzieży ze względu na mniej działań niepożądanych w porównaniu z topiramatem i propranololem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Biswa Ranjan Mishra, MD
  • Numer telefonu: 9438884220
  • E-mail: brm1678@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z „15 lub więcej dniami bólu głowy w miesiącu, z co najmniej 8 dniami z objawami migreny przez co najmniej 3 miesiące (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 [wersja beta] lub ICHD-3 beta). "
  • Młodzież z migreną w wieku od 10 do 19 lat, obojga płci.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali żadnego leczenia profilaktycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci i/lub rodzice wyrazili świadomą pisemną zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z bólem głowy innym niż migrena.
  • Pacjenci, którzy byli na kortykosteroidach
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu ostatnich trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Jeśli w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w przeszłości stosowano interwencje lub urządzenia stosowane w leczeniu migreny, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i blokady nerwów.
  • Wszelkie inne towarzyszące choroby ogólnoustrojowe; nieprawidłowości wykryte w badaniu neurologicznym.
  • Zaburzenia psychiczne, padaczka w wywiadzie, trudności w uczeniu się, urazy głowy lub stosowanie innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub nadużywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Flunaryzyna
flunaryzyna będzie przepisywana w dawce 5 mg raz na dobę, doustnie przez 12 tygodni
Lek: Flunaryzyna 5 mg
Flunaryzyna 5 mg raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Kwas alfa liponowy
Kwas alfa-liponowy będzie przepisywany w dawce 300 mg raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Lek: Flunaryzyna 5 mg
Flunaryzyna 5 mg raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Lek: Kwas alfa-liponowy 300mg
Kwas alfa-liponowy 300 mg, raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni miesięczny wskaźnik napadów migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniego miesięcznego wskaźnika napadów migreny od wartości początkowej po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek pacjentów, u których częstość migreny zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni
Liczba dni z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni z migrenowym bólem głowy od wartości początkowej po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni
Średnie nasilenie ostrych ataków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie nasilenie ostrych napadów zostanie uznane za podstawę ciężkości, gdzie 3 będzie ciężkie, a 1 będzie łagodnym napadem (w 3-punktowej skali: 3, ciężki; 2, umiarkowany; 1, łagodny) od wartości początkowej po leczeniu flunaryzyną vs. Kwas alfa liponowy
12 tygodni
Liczba dni z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni z nudnościami lub wymiotami od wartości początkowej po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni
Niepełnosprawność w zakresie bólu głowy zostanie oceniona za pomocą pedMIDAS (wynik oceny niesprawności migreny u dzieci)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Upośledzenie bólu głowy zostanie ocenione za pomocą systemu punktacji pedMIDAS (wynik oceny niesprawności migreny u dzieci) (oznacza od 0 do 10 jako niewielką podatność na ból lub jej brak, a powyżej 50 jako poważną niepełnosprawność) od wartości początkowej po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni
Częstość nawrotów wśród osób odpowiadających po zaprzestaniu leczenia profilaktycznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość nawrotów wśród osób reagujących na leczenie po zaprzestaniu leczenia profilaktycznego w ciągu najbliższych 12 tygodni.
12 tygodni
Poziomy tiolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy tiolu w surowicy od wartości wyjściowych po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni
Serum CGRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy CGRP w surowicy od wartości wyjściowych po leczeniu flunaryzyną w porównaniu z kwasem alfa-liponowym
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rituparna Maiti, MD, Additional Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIIMSBBSR/PGThesis/2019-20/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flunaryzyna 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami