Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina ellagová, urolitin a mikrobiální komunity tlustého střeva ovlivněné konzumací vlašských ořechů

24. listopadu 2021 aktualizováno: Daniel Rosenberg, UConn Health
Stručně řečeno, toto je 28denní dietní intervenční studie, účastníci budou požádáni, aby jedli 2 unce (52 gramů) vlašských ořechů každý den po dobu 3 týdnů, a na konci studijního období se dostaví na kolonoskopii. Účastníci nejprve začnou 1 týdenní zaváděcí období, kdy budou požádáni, aby se vyhnuli potravinám s vysokým obsahem kyseliny ellagové. Kromě toho budou požádáni, aby dokončili průzkumy potravin a dva soubory 3denních dietních záznamů a poskytli biopsie tlustého střeva pro tuto studii během jejich rutinní kolonoskopie, stejně jako krev a dva vzorky moči a stolice. Vzorky moči budou použity pro analýzu urolitinu, metabolitů kyseliny ellagové. Vzorky stolice budou použity k posouzení změn střevní mikroflóry po konzumaci vlašských ořechů. Dietní záznamy budou použity ke shodě a Food Frequency Questionnaire bude sloužit k posouzení stravovacích návyků. Nakonec budou vzorky biopsie použity k analýze biomarkerů a protizánětlivých látek v tlustém střevě a také adherentního mikrobiomu ke tkáni tlustého střeva. Data budou analyzována na základě fenotypů urolitinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují zabývat se vlivem kyseliny ellagové získané z vlašských ořechů a jejích mikrobiálních metabolitů (urolitin) na střevní mikrobiom a biomarkery související se zánětem v klinické studii na lidech. Pacienti budou zapsáni a budou odebrány podrobné demografické a dietní informace, bioptické vzorky prostřednictvím kolonoskopie, stejně jako vzorky stolice, krve a moči. Široký rozsah hladin střevního urolitinu poskytuje zdůvodnění námi navrhovaných studií. Budou specifické fenotypy urolitinu vykazovat nesourodý rozsah chemopreventivní (protizánětlivé) reakce na konzumaci vlašských ořechů? Hypotézou je, že požití vlašských ořechů u účastníků „fenotypu A“ (produkujících nejvyšší hladiny urolitinu) bude spojeno s příznivou protizánětlivou odpovědí, jak bylo testováno na sliznici tlustého střeva, a vyšším množstvím bakteriálních druhů spojených s metabolismem kyseliny ellagové. Ačkoli sekvenování 16S ribozomálního genu ribonukleové kyseliny (rRNA) umožňuje levnou bakteriální identifikaci na úrovni rodu/druhu, k dosažení jemnější klasifikace (úroveň kmene) a identifikaci dalších mikrobů (např. virů, hub) se použije sekvenování celého genomu (mWGS). , malá eukaryota). Kromě toho se mWGS zaměřuje na celý genom každého mikroba (nejen na gen 16S rRNA), což umožňuje sestavení katalogu mikrobiálních genů, včetně popisu metabolické dráhy pro každý vzorek. To bude charakterizovat funkční potenciál mikrobiální komunity. Navrhované studie budou nakonec informovat o aplikaci prebiotik ke zvýšení tvorby metabolitů urolitinu z kyseliny ellagové pro prevenci kolorektálního karcinomu spojeného se zánětem, což je vývoj, který by měl významné translační důsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 50-65 let, kteří mají podstoupit rutinní screeningovou kolonoskopii
  • Anglicky mluvící/čtející pacienti ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti ochotni konzumovat vlašské ořechy po dobu 3 týdnů
  • Ochota splnit veškeré studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní malignita, předchozí anamnéza gastrointestinální malignity nebo změněná anatomie trávicího traktu
  • Současné důkazy nebo předchozí anamnéza ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • HIV infekce, chronická virová hepatitida
  • Alergie na vlašské ořechy nebo přecitlivělost na stromové ořechy
  • Užívání antibiotik během posledního měsíce
  • Jedinci s poruchami srážlivosti krve nebo na antikoagulační léčbě
  • Týden před zahájením intervence léčeno steroidy, imunosupresivy nebo jinými protizánětlivými léky
  • Neanglicky mluvící pacienti, kteří k udělení souhlasu vyžadují tlumočníka
  • Pacienti s bydlištěm na oddělení nápravy
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru PI mohla narušovat cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spotřeba ořechů
Po screeningu se účastníci vyhnou potravinám s vysokým obsahem kyseliny ellagové. Mezi tyto potraviny patří granátová jablka, lískové ořechy, pistácie, jahody, maliny, ostružiny, dubová vína, lihoviny a vlašské ořechy (kromě těch, které dávají výzkumníci); úplný seznam bude poskytnut subjektům. Účastníci se poté vrátí do výzkumného zařízení a poskytnou vzorky moči a stolice, stejně jako soubor 3denních dietních záznamů. Poté začnou konzumovat 2 unce vlašských ořechů denně po dobu 21 dní se svou obvyklou stravou. Na konci odeberou další vzorek moči a stolice a také další sadu dietních záznamů a poté se dostaví na plánovanou kolonoskopii, kde budou požádáni o poskytnutí bioptických vzorků. Tím je zásah a účast ve studii dokončena.
Jiný: Vlašské ořechy
Účastníci budou konzumovat 2 unce vlašských ořechů po dobu 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina urolitinu této populace
Časové okno: 28 dní po vlašských ořechách
Urolitin bude měřen v moči pomocí hmotnostního spektrometru pro charakterizaci této populace do tří známých fenotypů urolitinu, Uro-A, Uro-B a Uro-0, po konzumaci vlašských ořechů.
28 dní po vlašských ořechách
Fenotyp urolitinu a zdraví tlustého střeva
Časové okno: 28 dní po vlašských ořechách
Posuďte biomarkery ve sliznici tlustého střeva z bioptických vzorků odebraných při kolonoskopii, které jsou spojeny se třemi různými metabotypy urolitinu po konzumaci vlašských ořechů. Tyto biomarkery tvoří celkem 287 genů, které se podílejí na buněčné apoptóze a proliferaci, zánětu a stárnutí, včetně TIMP1 (používá se pro výpočty výkonu), cytokinů a signalizačních genů T buněk a B buněk, stejně jako markerů podskupin lymfocytů a imunitních kontrolních cest a cíle, poskytující širokou škálu funkčních anotačních skupin.
28 dní po vlašských ořechách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte změny mikrobioty a mikrobů odpovědných za tvorbu urolitinu s následnou konzumací vlašských ořechů pomocí sekvenování metagenomiky
Časové okno: Den 7 až den 28
Mikrobiom bude analyzován před a po konzumaci vlašských ořechů s cílem identifikovat mikroby odpovědné za produkci urolitinů. DNA bude extrahována ze vzorků stolice a hypervariabilní oblast V1-3 bakteriálních genů 16S rRNA bude sekvenována pro analýzu struktury bakteriální komunity. Ačkoli sekvenování genu 16S rRNA umožňuje levnou bakteriální identifikaci na úrovni rodu/druhu, mWGS bude použito k dosažení jemnější klasifikace (úroveň kmene) a k identifikaci dalších mikrobů, včetně virů, hub a malých eukaryot.
Den 7 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Vrchní vyšetřovatel: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-121JS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení