Ellagiinihappo, urolitiini ja paksusuolen mikrobiyhteisöt, joihin saksanpähkinöiden kulutus vaikuttaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–65-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä tehdä rutiini seulontakolonoskopia
- Englantia puhuvat/lukevat potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, jotka haluavat kuluttaa saksanpähkinöitä 3 viikon ajan
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus, aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai muuttunut ruoansulatuskanavan anatomia
- Nykyinen näyttö tai aikaisempi haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
- HIV-infektio, krooninen virushepatiitti
- Allergia saksanpähkinöille tai yliherkkyys pähkinöille
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Hoidettu steroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista
- Ei-englanninkieliset potilaat, jotka tarvitsevat tulkin suostumuksensa antamiseen
- Rangaistuslaitoksella asuvat potilaat
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa muu ehto, joka PI:n mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksanpähkinöiden kulutus
Seulonnan jälkeen osallistujat välttävät runsaasti ellagiinihappoa sisältäviä ruokia.
Näitä ruokia ovat granaattiomenat, hasselpähkinät, pistaasipähkinät, mansikat, vadelmat, karhunvatukat, tammikypsytetyt viinit, väkevät alkoholijuomat ja saksanpähkinät (tutkijoiden antamien lisäksi); täydellinen luettelo toimitetaan aiheille.
Osallistujat palaavat sitten tutkimuslaitokseen ja toimittavat virtsa- ja ulostenäytteitä sekä joukon kolmen päivän ruokavaliotietoja.
Sitten he alkavat kuluttaa 2 unssia saksanpähkinöitä päivässä 21 päivän ajan tavanomaisen ruokavalionsa mukaisesti.
Lopuksi he keräävät toisen virtsa- ja ulostenäytteen sekä toisen sarjan ruokavaliotietoja ja tulevat sitten suunniteltuun kolonoskopiaan, jossa heitä pyydetään toimittamaan biopsianäytteitä.
Se täydentää interventiota ja osallistumista tutkimukseen.
|
Osallistujat kuluttavat 2 unssia saksanpähkinöitä 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän populaation urolitiinitaso
Aikaikkuna: 28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
|
Urolitiini mitataan virtsasta massaspektrometrillä tämän populaation karakterisoimiseksi kolmeen tunnettuun urolitiinifenotyyppiin, Uro-A, Uro-B ja Uro-0, saksanpähkinän kulutuksen jälkeen.
|
28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
|
|
Urolitiinin fenotyyppi ja paksusuolen terveys
Aikaikkuna: 28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
|
Arvioi kolonoskopiassa kerätyistä biopsianäytteistä paksusuolen limakalvon biomarkkereita, jotka liittyvät kolmeen eri urolitiinin metabotyyppiin saksanpähkinän syömisen jälkeen.
Nämä biomarkkerit ovat yhteensä 287 geeniä, jotka osallistuvat solujen apoptoosiin ja proliferaatioon, tulehdukseen ja vanhenemiseen, mukaan lukien TIMP1 (käytetään teholaskelmiin), sytokiini- ja T-solu- ja B-solusignalointigeenit sekä lymfosyyttialaryhmien ja immuunitarkistusreittien markkerit ja tavoitteita tarjoamalla laajan valikoiman toiminnallisia huomautusryhmiä.
|
28 päivää saksanpähkinöiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista muutokset mikrobiotassa ja urolitiinin muodostumisesta vastuussa olevissa mikrobeissa, joita seuraa saksanpähkinöiden kulutus Metagenomics-sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 28
|
Mikrobiomia analysoidaan ennen ja jälkeen pähkinän kulutuksen tavoitteena tunnistaa urolitiinien tuotannosta vastaavat mikrobit.
DNA uutetaan ulostenäytteistä ja bakteerien 16S-rRNA-geenien V1-3-hypervariaabeli alue sekvensoidaan bakteeriyhteisön rakenteen analysoimiseksi.
Vaikka 16S-rRNA-geenin sekvensointi mahdollistaa edullisen bakteeritunnistuksen suvun/lajin tasolle, mWGS:ää käytetään tarkemman luokituksen (kantatason) saavuttamiseksi ja muiden mikrobien, mukaan lukien virukset, sienet ja pienet eukaryootit, tunnistamiseksi.
|
Päivä 7 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JOHN BIRK, MD, UConn Health
- Päätutkija: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-121JS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .