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Ácido elágico, urolitina e comunidades microbianas colônicas afetadas pelo consumo de nozes

24 de novembro de 2021 atualizado por: Daniel Rosenberg, UConn Health
Resumidamente, este é um estudo de intervenção dietética de 28 dias, os participantes serão convidados a comer 2 onças (52 gramas) de nozes todos os dias durante 3 semanas e, no final do período de estudo, farão uma colonoscopia. Os participantes iniciarão primeiro um período inicial de 1 semana, no qual serão solicitados a evitar alimentos ricos em ácido elágico. Além disso, eles serão solicitados a preencher pesquisas alimentares e dois conjuntos de registros dietéticos de 3 dias e fornecer biópsias de cólon para este estudo durante a colonoscopia de rotina, bem como amostras de sangue e duas de urina e fezes. Amostras de urina serão utilizadas para análise de urolitinas, metabólitos do ácido elágico. Amostras de fezes serão usadas para avaliar as alterações da microbiota intestinal após o consumo de nozes. Os registros dietéticos serão usados ​​para conformidade e o Questionário de Frequência Alimentar será usado para avaliar os hábitos alimentares. Por fim, as amostras de biópsia serão utilizadas para análise de biomarcadores e anti-inflamatórios no cólon, bem como microbioma aderente ao tecido colônico. Os dados serão analisados ​​com base nos fenótipos de urolitinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem abordar a influência do ácido elágico obtido de nozes e seus metabólitos derivados de micróbios (urolitina) no microbioma intestinal e biomarcadores relacionados à inflamação em um estudo clínico humano. Os pacientes serão inscritos e informações demográficas e dietéticas detalhadas, amostras de biópsia por meio de colonoscopias, bem como amostras de fezes, sangue e urina serão coletadas. A ampla gama de níveis de urolittina intestinal fornece a justificativa para nossos estudos propostos. Os fenótipos específicos de urolitina mostrarão uma gama díspar de resposta quimiopreventiva (anti-inflamatória) ao consumo de nozes? A hipótese é que a ingestão de nozes em participantes do "Fenótipo A" (produzindo os níveis mais altos de urolittina) será associada a uma resposta anti-inflamatória benéfica, conforme testado na mucosa colônica, e a uma maior abundância de espécies bacterianas associadas ao metabolismo do ácido elágico. Embora o sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) permita a identificação bacteriana barata no nível de gênero/espécie, um sequenciamento completo do genoma (mWGS) será empregado para obter uma classificação mais precisa (nível de cepa) e identificar outros micróbios (por exemplo, vírus, fungos , pequenos eucariontes). Além disso, o mWGS atinge todo o genoma de cada micróbio (não apenas o gene 16S rRNA), permitindo a construção de um catálogo de genes microbianos, incluindo uma descrição da via metabólica para cada amostra. Isso caracterizará o potencial funcional da comunidade microbiana. Por fim, os estudos propostos informarão a aplicação de prebióticos para aumentar a formação de metabólitos de urolitina a partir do ácido elágico para a prevenção do câncer colorretal associado à inflamação, um desenvolvimento que teria implicações translacionais significativas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 50 e 65 anos de idade que estão programados para passar por uma colonoscopia de triagem de rotina
  • Pacientes falantes/leitores de inglês dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  • Pacientes dispostos a consumir nozes por 3 semanas
  • Vontade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa atual, história prévia de malignidade gastrointestinal ou anatomia gastrointestinal alterada
  • Evidência atual ou história prévia de colite ulcerativa ou doença de Crohn
  • Infecção por HIV, hepatite viral crônica
  • Alergia a nozes ou hipersensibilidade a nozes
  • Uso de antibióticos no último mês
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou em terapia anticoagulante
  • Tratados com esteróides, agentes imunossupressores ou outros anti-inflamatórios uma semana antes do início da intervenção
  • Pacientes que não falam inglês e precisam de um intérprete para dar consentimento
  • Pacientes residentes no Departamento de Correção
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consumo de Nozes
Após a triagem, os participantes evitarão alimentos ricos em ácido elágico. Esses alimentos incluem romãs, avelãs, pistache, morangos, framboesas, amoras, vinhos envelhecidos em carvalho, destilados e nozes (além dos dados pelos pesquisadores); uma lista completa será fornecida aos assuntos. Os participantes retornarão às instalações de pesquisa e fornecerão amostras de urina e fezes, bem como um conjunto de registros alimentares de 3 dias. Então, eles começarão a consumir 2 onças de nozes por dia durante 21 dias com sua dieta habitual. No final, eles coletarão outra amostra de urina e fezes, bem como outro conjunto de registros dietéticos e, em seguida, farão a colonoscopia agendada, onde serão solicitados a fornecer amostras de biópsia. Isso completa a intervenção e participação no estudo.
Outro: Nozes
Os participantes consumirão 2 onças de nozes por 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Urolitina desta População
Prazo: 28 dias após as nozes
A urolitina será medida na urina usando um espectrômetro de massa para caracterizar esta população em três fenótipos conhecidos de urolitina, Uro-A, Uro-B e Uro-0, após o consumo de nozes.
28 dias após as nozes
Fenótipo da Urolitina e Saúde do Cólon
Prazo: 28 dias após as nozes
Avalie os biomarcadores na mucosa colônica a partir de amostras de biópsia coletadas na colonoscopia que estão associadas aos três diferentes metabótipos de urolitinas após o consumo de nozes. Esses biomarcadores são um total de 287 genes envolvidos na apoptose e proliferação celular, inflamação e senescência, incluindo TIMP1 (usado para cálculos de energia), citocinas e genes de sinalização de células T e B, bem como marcadores de subconjuntos de linfócitos e vias de ponto de verificação imune e alvos, fornecendo uma ampla gama de grupos de anotações funcionais.
28 dias após as nozes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar mudanças na microbiota e micróbios responsáveis ​​pela formação de urolitina seguida pelo consumo de nozes usando sequenciamento de metagenômica
Prazo: Dia 7 ao dia 28
O microbioma será analisado antes e após o consumo de nozes com o objetivo de identificar micróbios responsáveis ​​pela produção de urolitinas. O DNA será extraído de amostras fecais e a região hipervariável V1-3 dos genes 16S rRNA bacterianos será sequenciada para análise da estrutura da comunidade bacteriana. Embora o sequenciamento do gene 16S rRNA permita a identificação bacteriana de baixo custo até o nível de gênero/espécie, o mWGS será empregado para obter uma classificação mais precisa (nível de cepa) e identificar outros micróbios, incluindo vírus, fungos e pequenos eucariotos.
Dia 7 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Investigador principal: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-121JS-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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