Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellaginezuur, urolithine en microbiële gemeenschappen in de dikke darm die worden beïnvloed door de consumptie van walnoten

24 november 2021 bijgewerkt door: Daniel Rosenberg, UConn Health
In het kort, dit is een 28-daagse voedingsinterventiestudie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 weken elke dag 2 ons (52 gram) walnoten te eten, en aan het einde van de studieperiode zullen ze langskomen voor een colonoscopie. Deelnemers beginnen eerst met een inloopperiode van 1 week waarin hen wordt gevraagd voedingsmiddelen met veel ellaginezuur te vermijden. Daarnaast zullen ze worden gevraagd om voedselonderzoeken en twee sets van 3-daagse voedingsdossiers in te vullen, en om colonbiopten voor dit onderzoek te verstrekken tijdens hun routinematige colonoscopie, evenals een bloed- en twee urine- en ontlastingsmonsters. Urinemonsters zullen worden gebruikt voor analyse van urolithine en ellaginezuurmetabolieten. Er zullen ontlastingsmonsters worden gebruikt om veranderingen in de darmmicrobiota na consumptie van walnoten te beoordelen. Dieetgegevens zullen worden gebruikt voor naleving en de vragenlijst voor voedselfrequentie zal worden gebruikt om voedingsgewoonten te beoordelen. Ten slotte zullen de biopsiemonsters worden gebruikt voor analyse van biomarkers en ontstekingsremmers in de dikke darm, evenals voor het hechtende microbioom aan het colonweefsel. Gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van de urolithine fenotypes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de invloed van ellaginezuur verkregen uit walnoten en zijn microbieel afgeleide metabolieten (urolithine) op het darmmicrobioom en ontstekingsgerelateerde biomarkers te onderzoeken in een klinische studie bij mensen. Patiënten zullen worden ingeschreven en gedetailleerde demografische en voedingsinformatie, biopsiespecimens door middel van colonoscopieën, evenals feces-, bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld. Het brede scala aan urolithinespiegels in de darm vormt de grondgedachte voor onze voorgestelde onderzoeken. Zullen de specifieke fenotypes van urolithine een ongelijksoortige reeks chemopreventieve (ontstekingsremmende) reacties op de consumptie van walnoten vertonen? De hypothese is dat de inname van walnoten bij "Phenotype A"-deelnemers (die de hoogste niveaus van urolithine produceren) zal worden geassocieerd met een gunstige ontstekingsremmende respons, zoals getest in colonmucosa en een hogere overvloed aan bacteriesoorten geassocieerd met ellaginezuurmetabolisme. Hoewel 16S ribosomaal ribonucleïnezuurgen (rRNA)-sequencing goedkope bacteriële identificatie op genus-/soortniveau mogelijk maakt, zal een hele genoomsequencing (mWGS) worden gebruikt om een ​​fijnere classificatie (stamniveau) te bereiken en andere microben (bijv. virussen, schimmels) te identificeren. , kleine eukaryoten). Bovendien richt mWGS zich op het volledige genoom van elke microbe (niet alleen het 16S rRNA-gen), waardoor een microbiële genencatalogus kan worden samengesteld, inclusief een beschrijving van de metabole route voor elk monster. Dit zal het functionele potentieel van de microbiële gemeenschap karakteriseren. Uiteindelijk zullen de voorgestelde studies de toepassing van prebiotica informeren om de vorming van urolithine-metabolieten uit ellaginezuur te verbeteren voor de preventie van met ontsteking geassocieerde colorectale kanker, een ontwikkeling die aanzienlijke translationele implicaties zou hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar oud die een routine screening colonoscopie moeten ondergaan
  • Engels sprekende/lezende patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die gedurende 3 weken walnoten willen consumeren
  • Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve maligniteit, voorgeschiedenis van gastro-intestinale maligniteit of veranderde gastro-intestinale anatomie
  • Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • HIV-infectie, chronische virale hepatitis
  • Allergie voor walnoten of overgevoeligheid voor noten
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
  • Personen met bloedstollingsstoornissen of op antistollingstherapie
  • Behandeld met steroïden, immunosuppressiva of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen een week voorafgaand aan de start van de interventie
  • Niet-Engelstalige patiënten die een tolk nodig hebben om toestemming te geven
  • Patiënten die op de afdeling Correctie verblijven
  • Onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PI de studiedoelen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Walnoot consumptie
Na screening zullen deelnemers voedingsmiddelen met een hoog ellaginezuur vermijden. Deze voedingsmiddelen omvatten granaatappels, hazelnoten, pistachenoten, aardbeien, frambozen, bramen, op eiken gerijpte wijnen, sterke drank en walnoten (naast die van onderzoekers); een volledige lijst zal aan de proefpersonen worden verstrekt. Deelnemers keren dan terug naar de onderzoeksfaciliteit en verstrekken urine- en ontlastingsmonsters, evenals een set driedaagse voedingsgegevens. Daarna beginnen ze gedurende 21 dagen 2 ons walnoten per dag te consumeren met hun gebruikelijke dieet. Aan het einde zullen ze nog een urine- en ontlastingsmonster verzamelen, evenals nog een set voedingsgegevens, en dan komen ze binnen voor de geplande colonoscopie, waar ze zullen worden gevraagd om biopsiemonsters te verstrekken. Dat voltooit de interventie en deelname aan het onderzoek.
Ander: Walnoten
Deelnemers consumeren 2 ons walnoten gedurende 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leve van Urolithin van deze populatie
Tijdsspanne: 28 dagen na walnoten
Urolithine zal worden gemeten in urine met behulp van een massaspectrometer om deze populatie te karakteriseren in drie bekende urolithine fenotypes, Uro-A, Uro-B en Uro-0, na consumptie van walnoten.
28 dagen na walnoten
Urolithin-fenotype en gezondheid van de dikke darm
Tijdsspanne: 28 dagen na walnoten
Beoordeel biomarkers in colonslijmvlies van biopsiemonsters verzameld bij colonoscopie die geassocieerd zijn met de drie verschillende urolithine-metabotypes na consumptie van walnoten. Deze biomarker is een totaal van 287 genen die betrokken zijn bij cellulaire apoptose en proliferatie, ontsteking en senescentie, waaronder TIMP1 (gebruikt voor vermogensberekeningen), cytokine- en T-cel- en B-celsignaleringsgenen, evenals markers van lymfocytsubsets en immuuncontrolepuntroutes en doelen, die een breed scala aan functionele annotatiegroepen bieden.
28 dagen na walnoten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer veranderingen in de microbiota en microben die verantwoordelijk zijn voor de vorming van urolithine gevolgd door de consumptie van walnoten met behulp van Metagenomics Sequencing
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 28
Het microbioom zal voor en na de consumptie van walnoten worden geanalyseerd met als doel de microben te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de productie van urolithines. DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters en het V1-3 hypervariabele gebied van bacteriële 16S rRNA-genen zal worden gesequenced om de structuur van de bacteriële gemeenschap te analyseren. Hoewel 16S rRNA-gensequencing goedkope bacteriële identificatie tot op genus-/soortniveau mogelijk maakt, zal mWGS worden gebruikt om een ​​fijnere classificatie (stamniveau) te bereiken en andere microben te identificeren, waaronder virussen, schimmels en kleine eukaryoten.
Dag 7 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UConn Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Hoofdonderzoeker: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-121JS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen