Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczności bakterii kwasu elagowego, urolityny i okrężnicy dotknięte spożyciem orzecha włoskiego

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Daniel Rosenberg, UConn Health
W skrócie, jest to 28-dniowe badanie interwencyjne dietetyczne, uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 uncji (52 gramów) orzechów włoskich codziennie przez 3 tygodnie, a pod koniec okresu badania zostaną poddani kolonoskopii. Uczestnicy najpierw rozpoczną tygodniowy okres wstępny, w którym zostaną poproszeni o unikanie pokarmów bogatych w kwas elagowy. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet żywieniowych i dwóch zestawów 3-dniowych zapisów żywieniowych oraz dostarczenie biopsji okrężnicy do tego badania podczas rutynowej kolonoskopii, a także krwi oraz dwóch próbek moczu i kału. Próbki moczu posłużą do analizy urolityny, metabolitów kwasu elagowego. Próbki kału zostaną wykorzystane do oceny zmian mikroflory jelitowej po spożyciu orzecha włoskiego. Zapisy dotyczące diety zostaną wykorzystane do przestrzegania zaleceń, a Kwestionariusz Częstotliwości Żywności do oceny nawyków żywieniowych. Wreszcie próbki z biopsji zostaną wykorzystane do analizy biomarkerów i przeciwzapalnych w okrężnicy, a także mikrobiomu przylegającego do tkanki okrężnicy. Dane zostaną przeanalizowane na podstawie fenotypów urolityny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie wpływu kwasu elagowego uzyskanego z orzechów włoskich i jego metabolitów pochodzących z drobnoustrojów (urolityny) na mikrobiom jelitowy i biomarkery związane ze stanem zapalnym w badaniu klinicznym na ludziach. Pacjenci zostaną zapisani i zostaną zebrane szczegółowe informacje demograficzne i dietetyczne, próbki biopsji poprzez kolonoskopie, a także próbki kału, krwi i moczu. Szeroki zakres poziomów urolityny w jelitach stanowi uzasadnienie dla naszych proponowanych badań. Czy określone fenotypy urolityny będą wykazywać odmienny zakres chemoprewencyjnej (przeciwzapalnej) odpowiedzi na spożycie orzecha włoskiego? Hipoteza jest taka, że ​​spożycie orzecha włoskiego u uczestników „Fenotypu A” (wytwarzających najwyższe poziomy urolityny) będzie związane z korzystną odpowiedzią przeciwzapalną, jak testowano w błonie śluzowej okrężnicy i większą liczebnością gatunków bakterii związanych z metabolizmem kwasu elagowego. Chociaż sekwencjonowanie genu rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) 16S umożliwia niedrogą identyfikację bakterii na poziomie rodzaju/gatunku, sekwencjonowanie całego genomu (mWGS) zostanie zastosowane w celu uzyskania dokładniejszej klasyfikacji (poziomu szczepu) i identyfikacji innych drobnoustrojów (np. wirusów, grzybów , małe eukarionty). Co więcej, mWGS celuje w cały genom każdego drobnoustroju (nie tylko gen 16S rRNA), umożliwiając skonstruowanie katalogu genów drobnoustrojów, w tym opisu szlaku metabolicznego dla każdej próbki. Pozwoli to scharakteryzować potencjał funkcjonalny społeczności drobnoustrojów. Ostatecznie proponowane badania dostarczą informacji na temat zastosowania prebiotyku w celu zwiększenia tworzenia metabolitów urolityny z kwasu elagowego w zapobieganiu nowotworowi jelita grubego związanemu z zapaleniem, co miałoby znaczące implikacje translacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-65 lat, którzy mają przejść rutynową przesiewową kolonoskopię
  • Pacjenci mówiący/czytający w języku angielskim, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci chętni do spożywania orzechów włoskich przez 3 tygodnie
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny aktywny nowotwór złośliwy, wcześniejszy nowotwór przewodu pokarmowego lub zmieniona anatomia przewodu pokarmowego
  • Aktualne dowody lub wcześniejsza historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Alergia na orzechy włoskie lub nadwrażliwość na orzechy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Leczony sterydami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami przeciwzapalnymi na tydzień przed rozpoczęciem interwencji
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, którzy wymagają tłumacza do wyrażenia zgody
  • Pacjenci przebywający na Oddziale Więziennym
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii PI mogą kolidować z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsumpcja orzecha włoskiego
Po badaniu przesiewowym uczestnicy będą unikać pokarmów bogatych w kwas elagowy. Te produkty spożywcze obejmują granaty, orzechy laskowe, pistacje, truskawki, maliny, jeżyny, wina dojrzewające w dębie, alkohole i orzechy włoskie (oprócz tych podanych przez naukowców); pełna lista zostanie przekazana podmiotom. Następnie uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego i dostarczą próbki moczu i kału, a także zestaw 3-dniowych zapisów żywieniowych. Następnie zaczną spożywać 2 uncje orzechów włoskich dziennie przez 21 dni ze swoją zwykłą dietą. Na koniec pobiorą kolejną próbkę moczu i kału, a także kolejny zestaw zapisów żywieniowych, a następnie przyjdą na zaplanowaną kolonoskopię, podczas której zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biopsji. Na tym kończy się interwencja i udział w badaniu.
Inny: Orzechy włoskie
Uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzechów włoskich przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Urolithin tej populacji
Ramy czasowe: 28 dni po orzechach włoskich
Urolityna zostanie zmierzona w moczu za pomocą spektrometru masowego w celu scharakteryzowania tej populacji na trzy znane fenotypy urolityny, Uro-A, Uro-B i Uro-0, po spożyciu orzecha włoskiego.
28 dni po orzechach włoskich
Fenotyp urolityny i zdrowie okrężnicy
Ramy czasowe: 28 dni po orzechach włoskich
Oceń biomarkery w błonie śluzowej okrężnicy z próbek biopsyjnych pobranych podczas kolonoskopii, które są związane z trzema różnymi metabotypami urolityny po spożyciu orzecha włoskiego. Te biomarkery to w sumie 287 genów zaangażowanych w apoptozę i proliferację komórek, stany zapalne i starzenie, w tym TIMP1 (używany do obliczeń mocy), cytokiny i geny sygnalizacyjne komórek T i komórek B, a także markery podzbiorów limfocytów i szlaków immunologicznych punktów kontrolnych i targets, zapewniając szeroki zakres funkcjonalnych grup adnotacji.
28 dni po orzechach włoskich

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany w mikroflorze i drobnoustrojach odpowiedzialnych za tworzenie się urolityny, a następnie spożycie orzechów włoskich za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28
Mikrobiom będzie analizowany przed i po spożyciu orzecha włoskiego w celu zidentyfikowania drobnoustrojów odpowiedzialnych za produkcję urolitin. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału, a region hiperzmienny V1-3 bakteryjnych genów 16S rRNA zostanie zsekwencjonowany w celu analizy struktury społeczności bakteryjnej. Chociaż sekwencjonowanie genu 16S rRNA umożliwia niedrogą identyfikację bakterii do poziomu rodzaju/gatunku, mWGS zostanie wykorzystany w celu uzyskania dokładniejszej klasyfikacji (poziomu szczepu) i identyfikacji innych drobnoustrojów, w tym wirusów, grzybów i małych eukariontów.
Dzień 7 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Główny śledczy: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-121JS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami