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Acide ellagique, urolithine et communautés microbiennes du côlon affectées par la consommation de noix

24 novembre 2021 mis à jour par: Daniel Rosenberg, UConn Health
En bref, il s'agit d'une étude d'intervention diététique de 28 jours où les participants seront invités à manger 2 onces (52 grammes) de noix chaque jour pendant 3 semaines, et à la fin de la période d'étude, ils viendront pour une coloscopie. Les participants commenceront d'abord une période de rodage d'une semaine où il leur sera demandé d'éviter les aliments riches en acide ellagique. De plus, il leur sera demandé de remplir des enquêtes alimentaires et deux ensembles de dossiers alimentaires de 3 jours, et de fournir des biopsies du côlon pour cette étude lors de leur coloscopie de routine, ainsi qu'un échantillon de sang et deux échantillons d'urine et de selles. Des échantillons d'urine seront utilisés pour l'analyse de l'urolithine, les métabolites de l'acide ellagique. Des échantillons de selles seront utilisés pour évaluer les changements du microbiote intestinal après la consommation de noix. Les dossiers alimentaires seront utilisés pour la conformité et le questionnaire sur la fréquence des aliments sera utilisé pour évaluer les habitudes alimentaires. Enfin, les échantillons de biopsie seront utilisés pour l'analyse des biomarqueurs et des anti-inflammatoires dans le côlon, ainsi que du microbiome adhérent au tissu colique. Les données seront analysées en fonction des phénotypes de l'urolithine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'aborder l'influence de l'acide ellagique obtenu à partir de noix et de ses métabolites d'origine microbienne (urolithine) sur le microbiome intestinal et les biomarqueurs liés à l'inflammation dans une étude clinique humaine. Les patients seront inscrits et des informations démographiques et diététiques détaillées, des échantillons de biopsie par coloscopie, ainsi que des échantillons de matières fécales, de sang et d'urine seront collectés. Le large éventail de niveaux d'urolithine intestinale justifie les études que nous proposons. Les phénotypes spécifiques d'urolithine montreront-ils une gamme disparate de réponses chimiopréventives (anti-inflammatoires) à la consommation de noix ? L'hypothèse est que l'ingestion de noix chez les participants de "phénotype A" (produisant les niveaux les plus élevés d'urolithine) sera associée à une réponse anti-inflammatoire bénéfique testée dans la muqueuse colique et à une plus grande abondance d'espèces bactériennes associées au métabolisme de l'acide ellagique. Bien que le séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S permette une identification bactérienne peu coûteuse au niveau du genre/espèce, un séquençage du génome entier (mWGS) sera utilisé pour obtenir une classification plus fine (niveau de la souche) et identifier d'autres microbes (par exemple, virus, champignons , petits eucaryotes). De plus, mWGS cible l'ensemble du génome de chaque microbe (pas seulement le gène de l'ARNr 16S), permettant la construction d'un catalogue de gènes microbiens, y compris une description de la voie métabolique pour chaque échantillon. Ceci caractérisera le potentiel fonctionnel de la communauté microbienne. En fin de compte, les études proposées éclaireront l'application de prébiotiques pour améliorer la formation de métabolites de l'urolithine à partir de l'acide ellagique pour la prévention du cancer colorectal associé à l'inflammation, un développement qui aurait des implications translationnelles importantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 50 à 65 ans qui doivent subir une coloscopie de dépistage de routine
  • Patients anglophones/lecteurs désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Patients prêts à consommer des noix pendant 3 semaines
  • Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne active actuelle, antécédents de malignité gastro-intestinale ou altération de l'anatomie gastro-intestinale
  • Preuve actuelle ou antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn
  • Infection par le VIH, hépatite virale chronique
  • Allergie aux noix ou hypersensibilité aux fruits à coque
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Personnes souffrant de troubles de la coagulation sanguine ou sous traitement anticoagulant
  • Traité avec des stéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments anti-inflammatoires une semaine avant le début de l'intervention
  • Patients non anglophones qui ont besoin d'un interprète pour donner leur consentement
  • Patients résidant dans le département de correction
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
  • Toute autre condition qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Consommation de noix
Après le dépistage, les participants éviteront les aliments riches en acide ellagique. Ces aliments comprennent les grenades, les noisettes, les pistaches, les fraises, les framboises, les mûres, les vins vieillis en fût de chêne, les spiritueux et les noix (en plus de ceux donnés par les chercheurs) ; une liste complète sera fournie aux sujets. Les participants retourneront ensuite au centre de recherche et fourniront des échantillons d'urine et de selles, ainsi qu'un ensemble de registres alimentaires de 3 jours. Ensuite, ils commenceront à consommer 2 onces de noix par jour pendant 21 jours avec leur alimentation habituelle. À la fin, ils prélèveront un autre échantillon d'urine et de selles ainsi qu'un autre ensemble de dossiers alimentaires, puis se présenteront pour la coloscopie prévue où il leur sera demandé de fournir des échantillons de biopsie. Cela complète l'intervention et la participation à l'étude.
Autre: Noix
Les participants consommeront 2 onces de noix pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'urolithine de cette population
Délai: 28 jours après les noix
L'urolithine sera mesurée dans l'urine à l'aide d'un spectromètre de masse pour caractériser cette population en trois phénotypes d'urolithine connus, Uro-A, Uro-B et Uro-0, après consommation de noix.
28 jours après les noix
Phénotype d'urolithine et santé du côlon
Délai: 28 jours après les noix
Évaluer les biomarqueurs dans la muqueuse colique à partir d'échantillons de biopsie prélevés lors d'une coloscopie qui sont associés aux trois métabotypes différents de l'urolithine après la consommation de noix. Ce biomarqueur est un total de 287 gènes impliqués dans l'apoptose et la prolifération cellulaire, l'inflammation et la sénescence, dont TIMP1 (utilisé pour les calculs de puissance), les gènes de signalisation des cytokines et des lymphocytes T et B, ainsi que des marqueurs de sous-ensembles lymphocytaires et des voies de contrôle immunitaire et cibles, fournissant un large éventail de groupes d'annotations fonctionnelles.
28 jours après les noix

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les changements dans le microbiote et les microbes responsables de la formation d'urolithine suivie de la consommation de noix à l'aide du séquençage métagénomique
Délai: Jour 7 à Jour 28
Le microbiome sera analysé avant et après la consommation de noix dans le but d'identifier les microbes responsables de la production d'urolithines. L'ADN sera extrait d'échantillons fécaux et la région hyper-variable V1-3 des gènes bactériens de l'ARNr 16S sera séquencée pour analyser la structure de la communauté bactérienne. Bien que le séquençage du gène de l'ARNr 16S permette une identification bactérienne peu coûteuse au niveau du genre/espèce, le mWGS sera utilisé afin d'obtenir une classification plus fine (au niveau de la souche) et d'identifier d'autres microbes, notamment des virus, des champignons et de petits eucaryotes.
Jour 7 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UConn Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Chercheur principal: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-121JS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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