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Acido ellagico, urolitina e comunità microbiche del colon interessate dal consumo di noci

24 novembre 2021 aggiornato da: Daniel Rosenberg, UConn Health
In breve, questo è uno studio di intervento dietetico di 28 giorni ai partecipanti verrà chiesto di mangiare 2 once (52 grammi) di noci ogni giorno per 3 settimane e alla fine del periodo di studio verranno per una colonscopia. I partecipanti inizieranno prima un periodo di rodaggio di 1 settimana in cui verrà loro chiesto di evitare cibi ricchi di acido ellagico. Inoltre, verrà loro chiesto di completare le indagini sugli alimenti e due serie di registri dietetici di 3 giorni e di fornire biopsie del colon per questo studio durante la colonscopia di routine, oltre a sangue e due campioni di urina e feci. I campioni di urina saranno utilizzati per l'analisi di urolitina, metaboliti dell'acido ellagico. I campioni di feci verranno utilizzati per valutare i cambiamenti del microbiota intestinale dopo il consumo di noci. I registri dietetici verranno utilizzati per la conformità e il questionario sulla frequenza degli alimenti verrà utilizzato per valutare le abitudini alimentari. Infine, i campioni bioptici saranno utilizzati per l'analisi di biomarcatori e antinfiammatori nel colon, nonché del microbioma aderente al tessuto del colon. I dati saranno analizzati in base ai fenotipi di urolitina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di affrontare l'influenza dell'acido ellagico ottenuto dalle noci e dei suoi metaboliti di origine microbica (urolitina) sul microbioma intestinale e sui biomarcatori correlati all'infiammazione in uno studio clinico sull'uomo. I pazienti saranno arruolati e verranno raccolte informazioni demografiche e dietetiche dettagliate, campioni bioptici attraverso colonscopie, nonché campioni fecali, di sangue e di urina. L'ampia gamma di livelli di urolitina intestinale fornisce la logica per i nostri studi proposti. I fenotipi specifici dell'urolitina mostreranno una gamma disparata di risposta chemiopreventiva (antinfiammatoria) al consumo di noci? L'ipotesi è che l'ingestione di noci nei partecipanti "Fenotipo A" (che producono i più alti livelli di urolitina) sarà associata a una risposta antinfiammatoria benefica testata nella mucosa del colon e una maggiore abbondanza di specie batteriche associate al metabolismo dell'acido ellagico. Sebbene il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) consenta un'identificazione batterica poco costosa a livello di genere/specie, verrà impiegato un sequenziamento dell'intero genoma (mWGS) per ottenere una classificazione più precisa (livello di ceppo) e identificare altri microbi (ad es. virus, funghi , piccoli eucarioti). Inoltre, mWGS prende di mira l'intero genoma di ciascun microbo (non solo il gene 16S rRNA), consentendo la costruzione di un catalogo di geni microbici, inclusa una descrizione della via metabolica per ciascun campione. Questo caratterizzerà il potenziale funzionale della comunità microbica. In definitiva, gli studi proposti informeranno l'applicazione del prebiotico per migliorare la formazione di metaboliti dell'urolitina dall'acido ellagico per la prevenzione del cancro del colon-retto associato all'infiammazione, uno sviluppo che avrebbe significative implicazioni traslazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 50 e 65 anni che devono sottoporsi a una colonscopia di screening di routine
  • Pazienti di lingua inglese/lettura disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Pazienti disposti a consumare noci per 3 settimane
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale malignità attiva, precedente storia di malignità gastrointestinale o anatomia gastrointestinale alterata
  • Prove attuali o storia precedente di colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Infezione da HIV, epatite virale cronica
  • Allergia alle noci o ipersensibilità alle noci
  • Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Individui con disturbi della coagulazione del sangue o in terapia anticoagulante
  • Trattati con steroidi, agenti immunosoppressori o altri farmaci antinfiammatori una settimana prima dell'inizio dell'intervento
  • Pazienti non anglofoni che richiedono un interprete per dare il consenso
  • Pazienti residenti nel Dipartimento di Correzione
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di noci
Dopo lo screening, i partecipanti eviteranno cibi ricchi di acido ellagico. Questi alimenti includono melograni, nocciole, pistacchi, fragole, lamponi, more, vini invecchiati in rovere, liquori e noci (oltre a quelli forniti dai ricercatori); un elenco completo sarà fornito ai soggetti. I partecipanti torneranno quindi alla struttura di ricerca e forniranno campioni di urina e feci, nonché una serie di registri dietetici di 3 giorni. Quindi, inizieranno a consumare 2 once di noci al giorno per 21 giorni con la loro dieta abituale. Alla fine, raccoglieranno un altro campione di urina e feci, nonché un'altra serie di registri dietetici, quindi entreranno per la colonscopia programmata dove verrà chiesto loro di fornire campioni di biopsia. Ciò completa l'intervento e la partecipazione allo studio.
Altro: Noci
I partecipanti consumeranno 2 once di noci per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leve di Urolithin di questa popolazione
Lasso di tempo: 28 giorni post noci
L'urolitina sarà misurata nelle urine utilizzando uno spettrometro di massa per caratterizzare questa popolazione in tre fenotipi noti di urolitina, Uro-A, Uro-B e Uro-0, dopo il consumo di noci.
28 giorni post noci
Fenotipo dell'urolitina e salute del colon
Lasso di tempo: 28 giorni post noci
Valutare i biomarcatori nella mucosa del colon da campioni di biopsia raccolti durante la colonscopia che sono associati ai tre diversi metabotipi di urolitina dopo il consumo di noci. Questo biomarcatore è un totale di 287 geni coinvolti nell'apoptosi cellulare e nella proliferazione, infiammazione e senescenza, tra cui TIMP1 (utilizzato per i calcoli di potenza), citochine e geni di segnalazione delle cellule T e B, nonché marcatori di sottoinsiemi di linfociti e percorsi del checkpoint immunitario e target, fornendo un'ampia gamma di gruppi di annotazioni funzionali.
28 giorni post noci

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i cambiamenti nel microbiota e nei microbi responsabili della formazione di urolitina seguiti dal consumo di noci utilizzando il sequenziamento della metagenomica
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
Il microbioma sarà analizzato prima e dopo il consumo di noci con l'obiettivo di identificare i microbi responsabili della produzione di urolitine. Il DNA sarà estratto da campioni fecali e la regione iper-variabile V1-3 dei geni batterici 16S rRNA sarà sequenziata per analizzare la struttura della comunità batterica. Sebbene il sequenziamento del gene 16S rRNA consenta un'identificazione batterica economica a livello di genere/specie, mWGS sarà impiegato per ottenere una classificazione più precisa (livello di ceppo) e identificare altri microbi, inclusi virus, funghi e piccoli eucarioti.
Dal giorno 7 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Investigatore principale: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-121JS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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