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Ácido elágico, urolitina y comunidades microbianas colónicas afectadas por el consumo de nueces

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Daniel Rosenberg, UConn Health
Brevemente, este es un estudio de intervención dietética de 28 días a los participantes se les pedirá que coman 2 onzas (52 gramos) de nueces todos los días durante 3 semanas, y al final del período de estudio se les realizará una colonoscopia. Los participantes primero comenzarán un período de preparación de 1 semana en el que se les pedirá que eviten los alimentos con alto contenido de ácido elágico. Además, se les pedirá que completen encuestas de alimentos y dos conjuntos de registros dietéticos de 3 días, y que proporcionen biopsias de colon para este estudio durante su colonoscopia de rutina, así como muestras de sangre, orina y heces. Las muestras de orina se utilizarán para el análisis de urolitina y metabolitos del ácido elágico. Las muestras de heces se utilizarán para evaluar los cambios en la microbiota intestinal después del consumo de nueces. Los registros dietéticos se utilizarán para el cumplimiento y el Cuestionario de frecuencia de alimentos se utilizará para evaluar los hábitos dietéticos. Por último, las muestras de biopsia se utilizarán para análisis de biomarcadores y antiinflamatorios en el colon, así como microbioma adherente al tejido colónico. Los datos se analizarán en función de los fenotipos de urolitina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen abordar la influencia del ácido elágico obtenido de las nueces y sus metabolitos derivados de microbios (urolitina) en el microbioma intestinal y los biomarcadores relacionados con la inflamación en un estudio clínico en humanos. Se inscribirá a los pacientes y se recolectará información demográfica y dietética detallada, muestras de biopsia a través de colonoscopias, así como muestras de heces, sangre y orina. La amplia gama de niveles de urolitina intestinal proporciona la razón fundamental para nuestros estudios propuestos. ¿Mostrarán los fenotipos específicos de urolitina un rango dispar de respuesta quimiopreventiva (antiinflamatoria) al consumo de nueces? La hipótesis es que la ingestión de nueces en los participantes del "fenotipo A" (que producen los niveles más altos de urolitina) se asociará con una respuesta antiinflamatoria beneficiosa según se probó en la mucosa del colon y una mayor abundancia de especies bacterianas asociadas con el metabolismo del ácido elágico. Aunque la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S permite una identificación bacteriana económica a nivel de género/especie, se empleará una secuenciación del genoma completo (mWGS) para lograr una clasificación más fina (nivel de cepa) e identificar otros microbios (p. ej., virus, hongos , pequeños eucariotas). Además, mWGS se dirige al genoma completo de cada microbio (no solo al gen 16S rRNA), lo que permite la construcción de un catálogo de genes microbianos, incluida una descripción de la vía metabólica para cada muestra. Esto caracterizará el potencial funcional de la comunidad microbiana. En última instancia, los estudios propuestos informarán la aplicación de prebióticos para mejorar la formación de metabolitos de urolitina a partir del ácido elágico para la prevención del cáncer colorrectal asociado con la inflamación, un desarrollo que tendría importantes implicaciones traslacionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre las edades de 50 y 65 años que están programados para someterse a una colonoscopia de detección de rutina
  • Pacientes que hablen o lean inglés y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Pacientes dispuestos a consumir nueces durante 3 semanas
  • Voluntad de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa actual, antecedentes de neoplasia maligna gastrointestinal o anatomía gastrointestinal alterada
  • Evidencia actual o antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Infección por VIH, hepatitis viral crónica
  • Alergia a las nueces o hipersensibilidad a los frutos secos
  • Uso de antibióticos en el último mes
  • Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o en terapia anticoagulante
  • Tratado con esteroides, agentes inmunosupresores u otros medicamentos antiinflamatorios una semana antes de comenzar la intervención.
  • Pacientes que no hablan inglés que requieren un intérprete para dar su consentimiento
  • Pacientes que residen en el Departamento de Corrección
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del PI, pueda interferir con los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consumo de nueces
Después de la evaluación, los participantes evitarán los alimentos con alto contenido de ácido elágico. Estos alimentos incluyen granadas, avellanas, pistachos, fresas, frambuesas, moras, vinos envejecidos, licores y nueces (además de los proporcionados por los investigadores); se proporcionará una lista completa a los sujetos. Luego, los participantes regresarán a las instalaciones de investigación y proporcionarán muestras de orina y heces, así como un conjunto de registros dietéticos de 3 días. Luego, comenzarán a consumir 2 onzas de nueces por día durante 21 días con su dieta habitual. Al final, recolectarán otra muestra de orina y heces, así como otro conjunto de registros dietéticos, y luego ingresarán para la colonoscopia programada donde se les pedirá que proporcionen muestras de biopsia. Que completa la intervención y participación en el estudio.
Otro: Nueces
Los participantes consumirán 2 onzas de nueces durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de urolitina de esta población
Periodo de tiempo: 28 días después de las nueces
La urolitina se medirá en la orina utilizando un espectrómetro de masas para caracterizar a esta población en tres fenotipos de urolitina conocidos, Uro-A, Uro-B y Uro-0, después del consumo de nueces.
28 días después de las nueces
Fenotipo de urolitina y salud colónica
Periodo de tiempo: 28 días después de las nueces
Evaluar biomarcadores en la mucosa del colon a partir de muestras de biopsia recolectadas en la colonoscopia que están asociadas con los tres metabotipos de urolitina diferentes luego del consumo de nueces. Estos biomarcadores son un total de 287 genes involucrados en la apoptosis y proliferación celular, inflamación y senescencia, incluidos TIMP1 (utilizado para cálculos de potencia), genes de señalización de citocinas y células T y células B, así como marcadores de subconjuntos de linfocitos y vías de puntos de control inmunitarios y objetivos, proporcionando una amplia gama de grupos de anotaciones funcionales.
28 días después de las nueces

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los cambios en la microbiota y los microbios responsables de la formación de urolitina seguida del consumo de nueces mediante la secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 28
Se analizará el microbioma antes y después del consumo de nueces con el objetivo de identificar los microbios responsables de la producción de urolitinas. El ADN se extraerá de las muestras fecales y la región hipervariable V1-3 de los genes del ARNr 16S bacteriano se secuenciará para analizar la estructura de la comunidad bacteriana. Aunque la secuenciación del gen 16S rRNA permite una identificación bacteriana económica a nivel de género/especie, se empleará mWGS para lograr una clasificación más fina (nivel de cepa) e identificar otros microbios, incluidos virus, hongos y eucariotas pequeños.
Día 7 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Investigador principal: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-121JS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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