Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellaginsyre, urolithin og kolonmikrobielle samfunn påvirket av valnøttforbruk

24. november 2021 oppdatert av: Daniel Rosenberg, UConn Health
Kort fortalt er dette en 28-dagers diettintervensjonsstudie. Deltakerne vil bli bedt om å spise 2 unser (52 gram) valnøtter hver dag i 3 uker, og på slutten av studieperioden vil de komme inn for en koloskopi. Deltakerne vil først starte en 1 ukes innkjøringsperiode hvor de vil bli bedt om å unngå mat med mye ellaginsyre. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre matundersøkelser og to sett med 3-dagers kostholdsjournaler, og å gi tykktarmsbiopsier for denne studien under rutinemessig koloskopi, samt en blodprøve og to urin- og avføringsprøver. Urinprøver vil bli brukt til analyse av urolitin, ellaginsyremetabolitter. Avføringsprøver vil bli brukt til å vurdere endringer i tarmmikrobiota etter inntak av valnøtt. Kostholdsregistreringer vil bli brukt for overholdelse og Food Frequency Questionnaire vil bli brukt til å vurdere kostholdsvaner. Til slutt vil biopsiprøvene brukes til analyse av biomarkører og anti-inflammatorisk i tykktarmen, samt adherent mikrobiom til tykktarmsvevet. Data vil bli analysert basert på urolithin-fenotypene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å adressere påvirkningen av ellaginsyre oppnådd fra valnøtter og dens mikrobielt avledede metabolitter (urolithin) på tarmmikrobiomet og betennelsesrelaterte biomarkører i en human klinisk studie. Pasienter vil bli registrert og detaljert demografisk og diettinformasjon, biopsiprøver gjennom koloskopier, samt fekale, blod- og urinprøver vil bli samlet inn. Det brede spekteret av urolitinnivåer i tarmen gir begrunnelsen for våre foreslåtte studier. Vil de spesifikke urolithin-fenotypene vise et ulikt utvalg av kjemopreventive (anti-inflammatoriske) responser på valnøttforbruk? Hypotesen er at inntak av valnøtt hos "Fenotype A"-deltakere (som produserer de høyeste nivåene av urolitin) vil være assosiert med en gunstig anti-inflammatorisk respons som testet i tykktarmsslimhinnen og en høyere overflod av bakteriearter assosiert med ellaginsyremetabolisme. Selv om sekvensering av 16S ribosomalt ribonukleinsyregen (rRNA) tillater billig bakteriell identifikasjon på slekts-/artsnivå, vil en helgenomsekvensering (mWGS) bli brukt for å oppnå finere klassifisering (stammenivå), og identifisere andre mikrober (f.eks. virus, sopp) , små eukaryoter). Videre retter mWGS seg mot hele genomet til hver mikrobe (ikke bare 16S rRNA-genet), noe som muliggjør konstruksjon av en mikrobiell genkatalog, inkludert en metabolsk veibeskrivelse for hver prøve. Dette vil karakterisere det funksjonelle potensialet til det mikrobielle samfunnet. Til syvende og sist vil de foreslåtte studiene informere om bruken av prebiotika for å forbedre dannelsen av urolithin-metabolitter fra ellaginsyre for forebygging av betennelsesassosiert kolorektal kreft, en utvikling som vil ha betydelige translasjonsimplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 50-65 år som er planlagt å gjennomgå en rutinemessig screeningkoloskopi
  • Engelsktalende/lesende pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Pasienter som er villige til å konsumere valnøtter i 3 uker
  • Vilje til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende aktiv malignitet, tidligere historie med gastrointestinal malignitet eller endret gastrointestinal anatomi
  • Nåværende bevis eller tidligere historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • HIV-infeksjon, kronisk viral hepatitt
  • Allergi mot valnøtter eller overfølsomhet mot trenøtter
  • Bruk av antibiotika den siste måneden
  • Personer med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling
  • Behandlet med steroider, immunsuppressive midler eller andre antiinflammatoriske legemidler en uke før start av intervensjon
  • Ikke-engelsktalende pasienter som trenger tolk for å gi samtykke
  • Pasienter bosatt i Kriminalomsorgen
  • Manglende evne til å overholde protokollkravene
  • Enhver annen tilstand som, etter PIs mening, kan forstyrre studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valnøtt forbruk
Etter screening vil deltakerne unngå mat med mye ellaginsyre. Disse matvarene inkluderer granatepler, hasselnøtter, pistasjnøtter, jordbær, bringebær, bjørnebær, eikelagrede viner, brennevin og valnøtter (foruten de gitt av forskere); en fullstendig liste vil bli gitt til fagene. Deltakerne vil deretter returnere til forskningsanlegget og gi urin- og avføringsprøver, samt et sett med 3-dagers kostholdsjournaler. Deretter vil de begynne å konsumere 2 gram valnøtter per dag i 21 dager med sitt vanlige kosthold. På slutten vil de samle en ny urin- og avføringsprøve samt et annet sett med kostholdsjournaler, og deretter komme inn for den planlagte koloskopien hvor de vil bli bedt om å gi biopsiprøver. Det fullfører intervensjonen og deltakelsen i studien.
Annen: Valnøtter
Deltakerne vil spise 2 gram valnøtter i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Urolithin av denne befolkningen
Tidsramme: 28 dager etter valnøtter
Urolithin vil bli målt i urin ved hjelp av et massespektrometer for å karakterisere denne populasjonen i tre kjente urolithin-fenotyper, Uro-A, Uro-B og Uro-0, etter inntak av valnøtt.
28 dager etter valnøtter
Urolithin fenotype og tykktarmshelse
Tidsramme: 28 dager etter valnøtter
Vurder biomarkører i tykktarmsslimhinnen fra biopsiprøver samlet ved koloskopi som er assosiert med de tre forskjellige urolitin-metabotypene etter valnøttforbruk. Disse biomarkørene er totalt 287 gener involvert i cellulær apoptose og proliferasjon, betennelse og senescens, inkludert TIMP1 (brukt til kraftberegninger), cytokin- og T-celle- og B-celle-signaleringsgener, samt markører for lymfocyttundergrupper og immunsjekkpunktveier og mål, som gir et bredt spekter av funksjonelle merknadsgrupper.
28 dager etter valnøtter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser endringer i mikrobiota og mikrober som er ansvarlige for urolithindannelse etterfulgt av valnøtterforbruk ved hjelp av Metagenomics-sekvensering
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
Mikrobiom vil bli analysert før og etter valnøttforbruk med mål om å identifisere mikrober som er ansvarlige for produksjon av urolithiner. DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver og V1-3 hypervariable regionen av bakterielle 16S rRNA gener vil bli sekvensert for å analysere strukturen i bakteriesamfunnet. Selv om 16S rRNA-gensekvensering tillater billig bakteriell identifikasjon til slekts-/artsnivå, vil mWGS bli brukt for å oppnå finere klassifisering (stammenivå), og identifisere andre mikrober, inkludert virus, sopp og små eukaryoter.
Dag 7 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UConn Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Hovedetterforsker: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-121JS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger