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Ellagsäure, Urolithin und mikrobielle Gemeinschaften im Dickdarm, die durch den Verzehr von Walnüssen betroffen sind

24. November 2021 aktualisiert von: Daniel Rosenberg, UConn Health
Kurz gesagt, dies ist eine 28-tägige Ernährungsinterventionsstudie, bei der die Teilnehmer gebeten werden, 3 Wochen lang täglich 2 Unzen (52 Gramm) Walnüsse zu essen, und am Ende des Studienzeitraums kommen sie zu einer Darmspiegelung. Die Teilnehmer beginnen zunächst mit einer einwöchigen Einlaufphase, in der sie gebeten werden, Lebensmittel mit hohem Ellagsäuregehalt zu vermeiden. Darüber hinaus werden sie gebeten, Ernährungsumfragen und zwei Sätze von dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen auszufüllen und während ihrer routinemäßigen Koloskopie Darmbiopsien für diese Studie sowie eine Blut- und zwei Urin- und Stuhlproben bereitzustellen. Urinproben werden zur Analyse von Urolithin und Ellagsäure-Metaboliten verwendet. Stuhlproben werden verwendet, um die Veränderungen der Darmmikrobiota nach dem Verzehr von Walnüssen zu beurteilen. Ernährungsaufzeichnungen werden für die Einhaltung der Vorschriften verwendet, und der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit wird verwendet, um die Ernährungsgewohnheiten zu bewerten. Schließlich werden die Biopsieproben zur Analyse von Biomarkern und Entzündungshemmern im Dickdarm sowie von an das Dickdarmgewebe anhaftendem Mikrobiom verwendet. Die Daten werden basierend auf den Urolithin-Phänotypen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, den Einfluss von aus Walnüssen gewonnener Ellagsäure und ihren mikrobiellen Metaboliten (Urolithin) auf das Darmmikrobiom und entzündungsbezogene Biomarker in einer klinischen Studie am Menschen zu untersuchen. Die Patienten werden aufgenommen und detaillierte demografische und diätetische Informationen, Biopsieproben durch Koloskopie sowie Stuhl-, Blut- und Urinproben werden gesammelt. Die breite Palette von Urolithinspiegeln im Darm liefert die Begründung für unsere vorgeschlagenen Studien. Werden die spezifischen Urolithin-Phänotypen unterschiedliche chemopräventive (entzündungshemmende) Reaktionen auf den Verzehr von Walnüssen zeigen? Die Hypothese ist, dass die Einnahme von Walnüssen bei „Phänotyp A“-Teilnehmern (die die höchsten Urolithinspiegel produzieren) mit einer vorteilhaften entzündungshemmenden Reaktion verbunden sein wird, wie in der Dickdarmschleimhaut getestet wurde, und einer höheren Häufigkeit von Bakterienarten, die mit dem Ellagsäurestoffwechsel in Verbindung stehen. Obwohl die Sequenzierung des 16S-ribosomalen Ribonukleinsäuregens (rRNA) eine kostengünstige Bakterienidentifizierung auf Gattungs-/Artenebene ermöglicht, wird eine vollständige Genomsequenzierung (mWGS) eingesetzt, um eine feinere Klassifizierung (Stammebene) zu erreichen und andere Mikroben (z. B. Viren, Pilze) zu identifizieren , kleine Eukaryoten). Darüber hinaus zielt mWGS auf das gesamte Genom jeder Mikrobe ab (nicht nur auf das 16S-rRNA-Gen), was die Erstellung eines mikrobiellen Genkatalogs ermöglicht, einschließlich einer Beschreibung des Stoffwechselwegs für jede Probe. Dies wird das funktionelle Potenzial der mikrobiellen Gemeinschaft charakterisieren. Letztendlich werden die vorgeschlagenen Studien über die Anwendung von Präbiotika informieren, um die Bildung von Urolithin-Metaboliten aus Ellagsäure zur Vorbeugung von entzündungsbedingtem Darmkrebs zu fördern, eine Entwicklung, die erhebliche translationale Auswirkungen hätte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die sich einer Routine-Screening-Koloskopie unterziehen müssen
  • Englisch sprechende/lesende Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  • Patienten, die bereit sind, 3 Wochen lang Walnüsse zu konsumieren
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Malignität, gastrointestinale Malignität in der Vorgeschichte oder veränderte gastrointestinale Anatomie
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • HIV-Infektion, chronische Virushepatitis
  • Allergie gegen Walnüsse oder Überempfindlichkeit gegen Baumnüsse
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie
  • Behandlung mit Steroiden, Immunsuppressiva oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln eine Woche vor Beginn des Eingriffs
  • Nicht englischsprachige Patienten, die einen Dolmetscher zur Einwilligung benötigen
  • Patienten, die in der Abteilung für Korrektur wohnen
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des PI die Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Walnussverbrauch
Nach dem Screening vermeiden die Teilnehmer Lebensmittel mit hohem Ellagsäuregehalt. Zu diesen Lebensmitteln gehören Granatäpfel, Haselnüsse, Pistazien, Erdbeeren, Himbeeren, Brombeeren, im Eichenfass gereifte Weine, Spirituosen und Walnüsse (außer denen, die von Forschern angegeben wurden); Eine vollständige Liste der Themen wird zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer kehren dann zur Forschungseinrichtung zurück und geben Urin- und Stuhlproben sowie eine Reihe von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen ab. Dann beginnen sie 21 Tage lang mit ihrer üblichen Ernährung 2 Unzen Walnüsse pro Tag zu konsumieren. Am Ende werden sie eine weitere Urin- und Stuhlprobe sowie einen weiteren Satz Ernährungsunterlagen sammeln und dann zur geplanten Darmspiegelung kommen, wo sie gebeten werden, Biopsieproben abzugeben. Damit ist die Intervention und Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Sonstiges: Walnüsse
Die Teilnehmer werden 21 Tage lang 2 Unzen Walnüsse konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leve von Urolithin dieser Population
Zeitfenster: 28 Tage nach Walnüssen
Urolithin wird im Urin mit einem Massenspektrometer gemessen, um diese Population nach dem Verzehr von Walnüssen in drei bekannte Urolithin-Phänotypen, Uro-A, Uro-B und Uro-0, zu charakterisieren.
28 Tage nach Walnüssen
Urolithin-Phänotyp und Darmgesundheit
Zeitfenster: 28 Tage nach Walnüssen
Bewerten Sie Biomarker in der Dickdarmschleimhaut aus Biopsieproben, die bei der Koloskopie entnommen wurden und die mit den drei verschiedenen Urolithin-Metabotypen nach dem Verzehr von Walnüssen assoziiert sind. Bei diesen Biomarkern handelt es sich um insgesamt 287 Gene, die an zellulärer Apoptose und Proliferation, Entzündung und Seneszenz beteiligt sind, darunter TIMP1 (wird für Leistungsberechnungen verwendet), Zytokin- und T-Zell- und B-Zell-Signalisierungsgene sowie Marker von Lymphozyten-Untergruppen und Immun-Checkpoint-Wegen und Ziele, die eine große Auswahl an funktionalen Anmerkungsgruppen bieten.
28 Tage nach Walnüssen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Veränderungen in Mikrobiota und Mikroben, die für die Urolithinbildung verantwortlich sind, gefolgt vom Verzehr von Walnüssen mithilfe von Metagenomik-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Das Mikrobiom wird vor und nach dem Verzehr von Walnüssen analysiert, um Mikroben zu identifizieren, die für die Urolithinproduktion verantwortlich sind. DNA wird aus Stuhlproben extrahiert und die hypervariable V1-3-Region der bakteriellen 16S-rRNA-Gene wird sequenziert, um die Struktur der Bakteriengemeinschaft zu analysieren. Obwohl die 16S-rRNA-Gensequenzierung eine kostengünstige Bakterienidentifizierung auf Gattungs-/Artenebene ermöglicht, wird mWGS eingesetzt, um eine feinere Klassifizierung (Stammebene) zu erreichen und andere Mikroben, einschließlich Viren, Pilze und kleine Eukaryoten, zu identifizieren.
Tag 7 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Hauptermittler: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-121JS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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