Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellaginsyre, urolithin og tyktarmsmikrobielle samfund påvirket af valnøddeforbrug

24. november 2021 opdateret af: Daniel Rosenberg, UConn Health
Kort fortalt er dette et 28-dages diætinterventionsstudie, deltagere vil blive bedt om at spise 2 ounce (52 gram) valnødder hver dag i 3 uger, og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil de komme til en koloskopi. Deltagerne vil først starte en 1-uges indkøringsperiode, hvor de vil blive bedt om at undgå fødevarer med højt indhold af ellaginsyre. Derudover vil de blive bedt om at udfylde madundersøgelser og to sæt 3-dages kostregistreringer og give tyktarmsbiopsier til denne undersøgelse under deres rutinemæssige koloskopi, samt en blod- og to urin- og afføringsprøver. Urinprøver vil blive brugt til analyse af urolithin, ellaginsyremetabolitter. Afføringsprøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i tarmmikrobiota efter indtagelse af valnød. Kostregistreringer vil blive brugt til overholdelse, og fødevarehyppighedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere kostvaner. Endelig vil biopsiprøverne blive brugt til analyse af biomarkører og anti-inflammatoriske i tyktarmen, samt adhærent mikrobiom til tyktarmsvævet. Data vil blive analyseret baseret på urolithin-fænotyperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at adressere indflydelsen af ​​ellaginsyre opnået fra valnødder og dets mikrobielt afledte metabolitter (urolithin) på tarmmikrobiomet og inflammationsrelaterede biomarkører i en human klinisk undersøgelse. Patienter vil blive indskrevet, og detaljerede demografiske og kostoplysninger, biopsiprøver gennem koloskopier, samt fækal-, blod- og urinprøver vil blive indsamlet. Det brede udvalg af tarm-urolithin-niveauer giver begrundelsen for vores foreslåede undersøgelser. Vil de specifikke urolithin-fænotyper vise en forskellig række af kemoforebyggende (anti-inflammatorisk) respons på valnødforbrug? Hypotesen er, at indtagelse af valnød hos "fænotype A"-deltagere (der producerer de højeste niveauer af urolithin) vil være forbundet med en gavnlig anti-inflammatorisk respons som testet i tyktarmsslimhinden og en højere overflod af bakteriearter forbundet med ellaginsyremetabolisme. Selvom 16S ribosomalt ribonukleinsyregen (rRNA)-sekventering tillader billig bakteriel identifikation på slægts-/artsniveau, vil en hel genomsekventering (mWGS) blive anvendt til at opnå finere klassificering (stammeniveau) og identificere andre mikrober (f.eks. vira, svampe) små eukaryoter). Ydermere retter mWGS sig mod hele genomet af hver mikrobe (ikke kun 16S rRNA-genet), hvilket giver mulighed for konstruktion af et mikrobielt genkatalog, inklusive en metabolisk vejbeskrivelse for hver prøve. Dette vil karakterisere det mikrobielle samfunds funktionelle potentiale. I sidste ende vil de foreslåede undersøgelser informere om anvendelsen af ​​præbiotika til at øge dannelsen af ​​urolithin-metabolitter fra ellaginsyre til forebyggelse af inflammations-associeret kolorektal cancer, en udvikling, der ville have betydelige translationelle implikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 50-65 år, der er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig screening koloskopi
  • Engelsktalende/læsende patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter villige til at indtage valnødder i 3 uger
  • Vilje til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv malignitet, tidligere anamnese med gastrointestinal malignitet eller ændret gastrointestinal anatomi
  • Aktuelt bevis eller tidligere historie med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • HIV-infektion, kronisk viral hepatitis
  • Allergi over for valnødder eller overfølsomhed over for trænødder
  • Brug af antibiotika inden for den seneste måned
  • Personer med blodkoagulationsforstyrrelser eller i anti-koagulantbehandling
  • Behandlet med steroider, immunsuppressive midler eller andre antiinflammatoriske lægemidler en uge før påbegyndelse af intervention
  • Ikke-engelsktalende patienter, der kræver en tolk for at give samtykke
  • Patienter med bopæl i Kriminalforsorgen
  • Manglende evne til at overholde protokolkravene
  • Enhver anden betingelse, der efter PI's mening kan forstyrre studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valnød forbrug
Efter screening vil deltagerne undgå fødevarer med et højt indhold af ellaginsyre. Disse fødevarer omfatter granatæbler, hasselnødder, pistacienødder, jordbær, hindbær, brombær, egelagrede vine, spiritus og valnødder (udover dem, der er givet af forskere); en komplet liste vil blive givet til fagene. Deltagerne vil derefter vende tilbage til forskningsfaciliteten og give urin- og afføringsprøver samt et sæt 3-dages kostoptegnelser. Derefter vil de begynde at indtage 2 ounce valnødder om dagen i 21 dage med deres sædvanlige kost. Til sidst vil de indsamle endnu en urin- og afføringsprøve samt et andet sæt kostjournaler og derefter komme ind til den planlagte koloskopi, hvor de vil blive bedt om at give biopsiprøver. Det fuldender interventionen og deltagelsen i undersøgelsen.
Andet: Valnødder
Deltagerne vil indtage 2 ounce valnødder i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Urolithin af denne Befolkning
Tidsramme: 28 dage efter valnødder
Urolithin vil blive målt i urin ved hjælp af et massespektrometer for at karakterisere denne population i tre kendte urolithin-fænotyper, Uro-A, Uro-B og Uro-0, efter indtagelse af valnød.
28 dage efter valnødder
Urolithin-fænotype og tyktarmssundhed
Tidsramme: 28 dage efter valnødder
Vurder biomarkører i tyktarmsslimhinden fra biopsiprøver indsamlet ved koloskopi, der er forbundet med de tre forskellige urolithin-metabotyper efter valnøddeforbrug. Disse biomarkører er i alt 287 gener involveret i cellulær apoptose og proliferation, inflammation og senescens, inklusive TIMP1 (bruges til effektberegninger), cytokin- og T-celle- og B-celle-signaleringsgener, samt markører for lymfocytundergrupper og immunkontrolpunkter. mål, der giver en bred vifte af funktionelle annotationsgrupper.
28 dage efter valnødder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ændringer i mikrobiota og mikrober, der er ansvarlige for urolithindannelse efterfulgt af valnøddeforbrug ved hjælp af Metagenomics Sequencing
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
Mikrobiom vil blive analyseret før og efter valnødforbrug med det mål at identificere mikrober, der er ansvarlige for urolithins produktion. DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver, og V1-3 hypervariable region af bakterielle 16S rRNA gener vil blive sekventeret for at analysere bakteriel samfundsstruktur. Selvom 16S rRNA-gensekventering tillader billig bakteriel identifikation til slægts-/artsniveau, vil mWGS blive anvendt for at opnå finere klassificering (stammeniveau) og identificere andre mikrober, herunder vira, svampe og små eukaryoter.
Dag 7 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission
American Institute for Cancer Research
The Jackson Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: JOHN BIRK, MD, UConn Health
  • Ledende efterforsker: DANIEL W ROSENBERG, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-121JS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger