Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti

23. srpna 2019 aktualizováno: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intenzivní aerobní a úkolově specifický trénink k obnovení chůze a posílení neuroplasticity u lidí s poruchou chůze související s RS: Důkaz principu

Lidem s roztroušenou sklerózou (RS) jsou často nabízeny pomůcky pro chůzi a kompenzační strategie spíše než restorativní rehabilitace. Vyvinuli jsme tréninkovou metodu na běžeckém pásu v chladné místnosti, která využívá podporu tělesné hmotnosti, kterou mohou lidé s únavou RS a citlivostí na teplo tolerovat. Náš předchozí výzkum ukazuje, že lidé s pokročilou RS spotřebují třikrát více energie na základní úkoly, jako je chůze. Tento projekt otestuje, zda 10 týdnů tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v místnosti vychlazené na 16 °C zlepšuje chůzi, kondici a únavu u lidí s pokročilou RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky definitivní RS
  • bez relapsu v předchozích 3 měsících
  • vyžadující ambulantní asistenční zařízení (EDSS 6.0-7.0)
  • negativní PAR-Q screening rizikových faktorů
  • více než 6 týdnů po injekci botulotoxinu (pokud byl podán) do dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • dokončili studii léčiva/zařízení v posledních 30 dnech
  • starší 75 let
  • neschopnost ovládat střeva a močový měchýř při fyzické námaze
  • v současné době navštěvuje fyzickou rehabilitaci
  • bez potíží s chůzí v komunitě (rychlost chůze podle vlastního výběru > 120 cm/s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Jiný: Cvičení na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v místnosti vychlazené na 16°C
Během 10 týdnů proběhne celkem 30 tréninků po 30 minutách na jedno sezení a 3x týdně v chladné místnosti (16⁰ C) na běžeckém pásu, který je vybaven bezpečnostními popruhy pro zabránění pádu. K zajištění 10% podpory tělesné hmotnosti během tréninku bude použit systém pneumatických popruhů. Účastníci začnou cvičit na běžeckém pásu při 80% své vlastní zvolené rychlosti chůze s 1% sklonem a bude se zvyšovat podle jejich tolerance (bude postupovat týdně na základě 40-65% rezervy tepové frekvence). Tepová frekvence, vnímaná únava a hodnocení vnímané námahy budou během cvičení průběžně sledovány. Počáteční trénink bude zahájen přerušovanými přestávkami [1 až 5 minut] podle požadavků účastníků a bude pokračován maximálně 30minutovou souvislou chůzí na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • Intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
Míra náboru a udržení
10 týdnů
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
10 týdnů
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
Stupeň podpory tělesné hmotnosti poskytované postrojem (%)
10 týdnů
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
Požadovaný odpočinek (minuty)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Časoprostorové parametry chůze měřené při chůzi rychlým a samostatně zvoleným tempem
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost únavy s položkami hodnocenými na 7bodové škále, „1 = rozhodně nesouhlasím“ a „7 = zcela souhlasím“. Minimální a maximální možné skóre je 9 a 63. Další metodou vykazování je průměr všech skóre ze všech 9 položek, přičemž minimální a maximální možné skóre je 1 a 7.
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Upravená stupnice únavového nárazu
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Škála s 21 položkami, která hodnotí vnímaný dopad únavy s položkami hodnocenými účastníky na 5bodové Likertově škále, „0 = nikdy“ až „4 = téměř vždy“. Položky jsou agregovány do celkového skóre a také do tří subškál: fyzické, kognitivní a psychosociální. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, fyzická subškála od 0 do 36, kognitivní subškála od 0 do 40 a psychosociální subškála od 0 do 8.
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Maximální spotřeba kyslíku při klasifikovaném zátěžovém testu
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Klidové a cvičením indukované sérové ​​hladiny mozkového neurotrofického faktoru v reakci na 10týdenní cvičební intervenci
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Sérový interleukin-6
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Hladiny interleukinu-6 v séru vyvolané klidem a cvičením v reakci na 10týdenní cvičební intervenci
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Kortikospinální excitabilita měřená pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Složení těla měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Poměr přenosu magnetizace měřený pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Aerobní náklady na chůzi
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Krok se počítá
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
Přes akcelerometrii
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data podporující tuto studii jsou k dispozici na vyžádání od příslušného autora z Memorial University of Newfoundland, Kanada.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení