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Treinamento vigoroso em esteira em sala fria

23 de agosto de 2019 atualizado por: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Treinamento aeróbico intensivo e específico para tarefas para restaurar a marcha e aumentar a neuroplasticidade entre pessoas com deficiência de marcha relacionada à EM: uma prova de princípio

Pessoas com esclerose múltipla (EM) geralmente recebem auxílios para caminhar e estratégias compensatórias, em vez de reabilitação restauradora. Desenvolvemos um método de treinamento em esteira de sala fria que usa suporte de peso corporal que as pessoas com fadiga de MS e sensibilidade ao calor podem tolerar. Nossa pesquisa anterior mostra que pessoas com EM avançada usam três vezes mais energia para tarefas essenciais, como caminhar. Este projeto testará se 10 semanas de treinamento em esteira com suporte de peso corporal em uma sala resfriada a 16°C melhora a caminhada, o condicionamento físico e a fadiga em pessoas com EM avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM clinicamente definida
  • sem recaídas nos últimos 3 meses
  • requerendo dispositivos auxiliares ambulatoriais (EDSS 6.0-7.0)
  • triagem PAR-Q negativa para fatores de risco
  • superior a 6 semanas após a injeção de toxina botulínica (se recebida) na extremidade inferior

Critério de exclusão:

  • gravidez ou intenção de engravidar
  • terminou um estudo de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias
  • mais de 75 anos de idade
  • incapaz de controlar o intestino e a bexiga com esforço físico
  • atualmente em reabilitação física
  • sem dificuldade para andar na comunidade (velocidade de caminhada autosselecionada > 120 cm/s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Outro: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal em uma sala resfriada a 16°C
Um total de 30 sessões de treinamento serão realizadas em 10 semanas durante 30 minutos por sessão e 3 vezes por semana em uma sala fria (16⁰ C) em uma esteira equipada com cintas de segurança para evitar quedas. Um sistema de arnês pneumático será usado para fornecer suporte de 10% do peso corporal durante as sessões de treinamento. Os participantes começarão a se exercitar na esteira a 80% de sua velocidade de caminhada auto-selecionada com 1% de inclinação e aumentarão de acordo com sua tolerância (progredirão semanalmente com base em 40-65% de reserva de frequência cardíaca). Frequência cardíaca, fadiga percebida e classificação do esforço percebido serão monitorados continuamente durante as sessões de exercícios. O treinamento inicial começará com períodos de descanso intermitentes [1 a 5 minutos] conforme solicitado pelos participantes e progredirá para um máximo de 30 minutos contínuos de caminhada na esteira.
Outros nomes:
  • Treinamento vigoroso em esteira em sala fria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar treinamento vigoroso em esteira em sala fria
Prazo: 10 semanas
Taxas de recrutamento e retenção
10 semanas
Viabilidade de realizar treinamento vigoroso em esteira em sala fria
Prazo: 10 semanas
Incidência de eventos adversos
10 semanas
Viabilidade de realizar treinamento vigoroso em esteira em sala fria
Prazo: 10 semanas
Grau de suporte de peso corporal fornecido pelo arnês (%)
10 semanas
Viabilidade de realizar treinamento vigoroso em esteira em sala fria
Prazo: 10 semanas
Descanso necessário (minutos)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cronometrado de caminhada de 25 pés
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Parâmetros espaço-temporais da marcha medidos durante a caminhada em ritmo rápido e auto-selecionado
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Um questionário de 9 itens, que avalia a gravidade da fadiga com itens pontuados em uma escala de 7 pontos, '1 = discordo totalmente' e '7 = concordo totalmente'. A pontuação mínima e máxima possível são 9 e 63, respectivamente. Outro método de relatório é a média de todas as pontuações de todos os 9 itens, com pontuação mínima e máxima possíveis sendo 1 e 7, respectivamente.
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Uma escala de 21 itens, que avalia o impacto percebido da fadiga com itens avaliados pelos participantes em uma escala Likert de 5 pontos, '0 = nunca' a '4 = quase sempre'. Os itens são agregados em pontuação total, bem como três subescalas: física, cognitiva e psicossocial. A pontuação total varia de 0 a 84, a subescala física de 0 a 36, ​​a subescala cognitiva de 0 a 40 e a subescala psicossocial de 0 a 8.
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Consumo máximo de oxigênio durante o teste de esforço graduado
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio de uma pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Fator neurotrófico derivado do cérebro sérico
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Níveis séricos de repouso e induzidos por exercício do fator neurotrófico derivado do cérebro em resposta à intervenção de exercício de 10 semanas
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Interleucina-6 sérica
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Níveis séricos de interleucina-6 em repouso e induzidos por exercício em resposta à intervenção de exercício de 10 semanas
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Excitabilidade corticospinal medida usando estimulação magnética transcraniana
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Composição corporal medida usando absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Taxa de transferência de magnetização medida usando ressonância magnética
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Custo aeróbico da caminhada
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Contagem de passos
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
Via Acelerometria
Após a conclusão da intervenção de exercício de 10 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial University of Newfoundland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018.088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados que sustentam este estudo estão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente na Memorial University of Newfoundland, Canadá.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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