Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vigorous Cool Room Löpbandsträning

23 augusti 2019 uppdaterad av: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intensiv aerob och uppgiftsspecifik träning för att återställa gång och öka neuroplasticiteten bland personer med MS-relaterad gånghandikapp: ett bevis på principen

Personer med multipel skleros (MS) erbjuds ofta gånghjälpmedel och kompenserande strategier snarare än återställande rehabilitering. Vi har utvecklat en träningsmetod för löpband i svala rum som använder kroppsviktsstöd som personer med MS-trötthet och värmekänslighet kan tolerera. Vår tidigare forskning visar att personer med avancerad MS använder tre gånger mer energi för viktiga uppgifter som att gå. Detta projekt kommer att testa om 10 veckors kroppsviktsstödd löpbandsträning i ett rum kylt till 16°C förbättrar gång, kondition och trötthet hos personer med avancerad MS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt bestämd MS
  • återfallsfri under de senaste 3 månaderna
  • kräver ambulerande hjälpmedel (EDSS 6.0-7.0)
  • negativ PAR-Q-skärm för riskfaktorer
  • mer än 6 veckor efter Botulinum Toxin-injektion (om mottaget) i nedre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller avsikt att bli gravid
  • avslutat en läkemedels-/apparatstudie under de senaste 30 dagarna
  • över 75 år
  • oförmögen att kontrollera tarm och urinblåsa vid fysisk ansträngning
  • går för närvarande på fysisk rehabilitering
  • har inga svårigheter att gå i samhället (självvald gånghastighet >120 cm/s)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelarm
Övrig: Kroppsviktstödd löpbandsträning i ett rum kylt till 16°C
Totalt kommer 30 träningspass att genomföras på 10 veckor i 30 minuter per pass och 3 gånger per vecka i ett svalt rum (16⁰ C) på ett löpband som är utrustat med säkerhetsband för att förhindra fall. Ett pneumatiskt selesystem kommer att användas för att ge 10 % kroppsviktsstöd under träningspass. Deltagarna kommer att börja träna på löpbandet med 80 % av sin självvalda gånghastighet med 1 % lutning och kommer att öka enligt deras tolerans (kommer att utvecklas varje vecka baserat på 40-65 % pulsreserv). Puls, upplevd trötthet och värdering av upplevd ansträngning kommer att övervakas kontinuerligt under träningspass. Inledande träning kommer att börja med intermittenta viloperioder [1 till 5 minuter] enligt önskemål från deltagarna och kommer att gå vidare till maximalt 30 minuters kontinuerlig löpbandsgång.
Andra namn:
  • Kraftig träning för löpband i svalt rum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att genomföra kraftfull träning för löpband i svala rum
Tidsram: 10 veckor
Rekryterings- och retentionsgrader
10 veckor
Möjlighet att genomföra kraftfull träning för löpband i svala rum
Tidsram: 10 veckor
Förekomst av biverkningar
10 veckor
Möjlighet att genomföra kraftfull träning för löpband i svala rum
Tidsram: 10 veckor
Grad av kroppsviktsstöd från selen (%)
10 veckor
Möjlighet att genomföra kraftfull träning för löpband i svala rum
Tidsram: 10 veckor
Vila krävs (minuter)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Spatiotemporala parametrar för gång mätt under gång i snabb och självvald takt
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Skala för trötthet
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Ett frågeformulär med 9 punkter, som bedömer svårighetsgraden av trötthet med punkter som poängteras på en 7-gradig skala, '1 = håller helt med inte' och '7 = håller helt med'. Minsta och högsta möjliga poäng är 9 respektive 63. En annan rapporteringsmetod är medelvärdet av alla poäng från alla 9-poster, med minsta och högsta möjliga poäng 1 respektive 7.
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Modifierad utmattningspåverkansskala
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
En skala med 21 punkter, som bedömer den upplevda effekten av trötthet med föremål som betygsatts av deltagarna på en 5-gradig Likert-skala, '0 = aldrig' till '4 = nästan alltid'. Posterna är aggregerade i totalpoäng samt tre underskalor: fysisk, kognitiv och psykosocial. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 84, fysisk subskala från 0 till 36, kognitiv subskala från 0 till 40 och psykosocial subskala från 0 till 8.
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Maximal syreförbrukning under graderat träningstest
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av 36-punkters kortformig hälsoundersökning
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Vila och träningsinducerade serumnivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor som svar på 10-veckors träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Serum interleukin-6
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Vila och träningsinducerade serumnivåer av interleukin-6 som svar på 10-veckors träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Kortikospinal excitabilitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Magnetiseringsöverföringsförhållande mätt med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Aerob kostnad för att gå
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Steg räknas
Tidsram: Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention
Via Accelerometri
Efter avslutad 10-veckors träningsintervention och 3 månader efter träningsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial University of Newfoundland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018.088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som stöder denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare vid Memorial University of Newfoundland, Kanada.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar