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Vigoroso allenamento su tapis roulant in camera fresca

23 agosto 2019 aggiornato da: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Allenamento aerobico intensivo e specifico per attività per ripristinare la deambulazione e aumentare la neuroplasticità tra le persone con disabilità motoria correlata alla SM: una prova di principio

Alle persone con sclerosi multipla (SM) vengono spesso offerti ausili per la deambulazione e strategie compensative piuttosto che riabilitazione riparativa. Abbiamo sviluppato un metodo di allenamento su tapis roulant in una stanza fresca che utilizza il supporto del peso corporeo che le persone affette da SM fatica e sensibilità al calore possono tollerare. La nostra ricerca precedente mostra che le persone con SM avanzata usano tre volte più energia per attività essenziali come camminare. Questo progetto verificherà se 10 settimane di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo in una stanza raffreddata a 16°C migliorano la deambulazione, la forma fisica e l'affaticamento nelle persone con SM avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM clinicamente definita
  • senza recidiva nei 3 mesi precedenti
  • che richiedono dispositivi di assistenza ambulatoriale (EDSS 6.0-7.0)
  • screening PAR-Q negativo per i fattori di rischio
  • più di 6 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica (se ricevuta) nell'arto inferiore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • ha terminato uno studio su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni
  • oltre i 75 anni di età
  • incapace di controllare l'intestino e la vescica durante lo sforzo fisico
  • attualmente in corso di riabilitazione fisica
  • non avere difficoltà a camminare nella comunità (velocità di camminata autoselezionata > 120 cm/s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Altro: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo in una stanza raffreddata a 16°C
Verranno condotte un totale di 30 sessioni di allenamento in 10 settimane per 30 minuti per sessione e 3 volte a settimana in una stanza fresca (16⁰ C) su un tapis roulant dotato di cinghie di sicurezza per prevenire le cadute. Verrà utilizzato un sistema di imbracatura pneumatica per fornire il 10% di supporto del peso corporeo durante le sessioni di allenamento. I partecipanti inizieranno ad allenarsi sul tapis roulant all'80% della loro velocità di camminata autoselezionata con l'inclinazione dell'1% e aumenteranno in base alla loro tolleranza (progrediranno settimanalmente in base al 40-65% di riserva di frequenza cardiaca). La frequenza cardiaca, l'affaticamento percepito e la valutazione dello sforzo percepito saranno monitorati continuamente durante le sessioni di allenamento. L'allenamento iniziale inizierà con periodi di riposo intermittenti [da 1 a 5 minuti] come richiesto dai partecipanti e proseguirà fino a un massimo di 30 minuti di camminata continua sul tapis roulant.
Altri nomi:
  • Vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
Reclutamento e tassi di ritenzione
10 settimane
Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
Incidenza di eventi avversi
10 settimane
Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
Grado di supporto del peso corporeo fornito dall'imbracatura (%)
10 settimane
Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
Riposo richiesto (minuti)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Parametri spaziotemporali dell'andatura misurati mentre si cammina a ritmo veloce e auto-selezionato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Un questionario a 9 punti, che valuta la gravità della fatica con elementi valutati su una scala a 7 punti, "1 = fortemente in disaccordo" e "7 = molto d'accordo". Il punteggio minimo e massimo possibile sono rispettivamente 9 e 63. Un altro metodo di segnalazione è la media di tutti i punteggi di tutti i 9 elementi, con il punteggio minimo e massimo possibile pari rispettivamente a 1 e 7.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Una scala di 21 item, che valuta l'impatto percepito della fatica con gli item valutati dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti, da '0 = mai' a '4 = quasi sempre'. Gli item sono aggregati nel punteggio totale e in tre sottoscale: fisica, cognitiva e psicosociale. Il punteggio totale va da 0 a 84, la sottoscala fisica da 0 a 36, ​​la sottoscala cognitiva da 0 a 40 e la sottoscala psicosociale da 0 a 8.
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo graduato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Livelli sierici a riposo e indotti dall'esercizio del fattore neurotrofico derivato dal cervello in risposta all'intervento di esercizio di 10 settimane
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Livelli sierici a riposo e indotti dall'esercizio di interleuchina-6 in risposta all'intervento di esercizio di 10 settimane
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Eccitabilità corticospinale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Rapporto di trasferimento della magnetizzazione misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Costo aerobico della camminata
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Il passo conta
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
Tramite l'accelerometria
Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial University of Newfoundland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati a sostegno di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente presso la Memorial University di Newfoundland, in Canada.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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