Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftig Cool Room tredemølletrening

23. august 2019 oppdatert av: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intensiv aerobic og oppgavespesifikk trening for å gjenopprette gange og øke nevroplastisiteten blant mennesker med MS-relatert gangvansker: en prinsippprøve

Personer med multippel sklerose (MS) tilbys ofte ganghjelpemidler og kompenserende strategier fremfor gjenopprettende rehabilitering. Vi har utviklet en tredemølletreningsmetode for kjølige rom som bruker kroppsvektstøtte som personer med MS-tretthet og varmefølsomhet kan tolerere. Vår tidligere forskning viser at personer med avansert MS bruker tre ganger mer energi til viktige oppgaver som å gå. Dette prosjektet vil teste om 10 ukers tredemølletrening med støtte for kroppsvekt i et rom avkjølt til 16°C forbedrer gange, kondisjon og tretthet hos personer med avansert MS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk bestemt MS
  • tilbakefallsfrie de siste 3 månedene
  • krever ambulerende hjelpemidler (EDSS 6.0-7.0)
  • negativ PAR-Q-skjerm for risikofaktorer
  • mer enn 6 uker etter injeksjon av botulinumtoksin (hvis mottatt) i underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • fullførte en legemiddel-/enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • over 75 år
  • ute av stand til å kontrollere tarm og blære ved fysisk anstrengelse
  • går for tiden på fysisk rehabilitering
  • har ingen problemer med å gå i samfunnet (selvvalgt ganghastighet >120 cm/s)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Annen: Kroppsvektstøttet tredemølletrening i et rom avkjølt til 16°C
Totalt vil det gjennomføres 30 treningsøkter på 10 uker i 30 minutter per økt og 3 ganger per uke i et kjølig rom (16⁰ C) på en tredemølle som er utstyrt med sikkerhetsstropper for å forhindre fall. Et pneumatisk selesystem vil bli brukt for å gi 10 % kroppsvektstøtte under treningsøkter. Deltakerne vil begynne å trene på tredemøllen med 80 % av deres selvvalgte ganghastighet med 1 % stigning og vil øke i henhold til deres toleranse (vil utvikle seg ukentlig basert på 40-65 % pulsreserve). Hjertefrekvens, opplevd tretthet og vurdering av opplevd anstrengelse vil bli overvåket kontinuerlig under treningsøktene. Innledende trening vil starte med periodiske hvileperioder [1 til 5 minutter] som forespurt av deltakerne og vil bli videreført til maksimalt 30 minutters kontinuerlig tredemøllegang.
Andre navn:
  • Kraftig trening på tredemølle i kjølige rom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre kraftig tredemølletrening i kjølige rom
Tidsramme: 10 uker
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
10 uker
Mulighet for å gjennomføre kraftig tredemølletrening i kjølige rom
Tidsramme: 10 uker
Forekomst av uønskede hendelser
10 uker
Mulighet for å gjennomføre kraftig tredemølletrening i kjølige rom
Tidsramme: 10 uker
Grad av kroppsvektsstøtte gitt av selen (%)
10 uker
Mulighet for å gjennomføre kraftig tredemølletrening i kjølige rom
Tidsramme: 10 uker
Hvile kreves (minutter)
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gangtest
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Spatiotemporale parametere for gangart målt mens du går i raskt og selvvalgt tempo
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Alvorlighetsskala for tretthet
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Et 9-punkts spørreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet med elementer skåret på en 7-punkts skala, '1 = helt uenig' og '7 = helt enig'. Minimum og maksimal poengsum er henholdsvis 9 og 63. En annen rapporteringsmetode er gjennomsnittet av alle poengsummene fra alle 9-elementene, med minimum og maksimal poengsum på henholdsvis 1 og 7.
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
En 21-elements skala, som vurderer den opplevde effekten av tretthet med elementer vurdert av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala, '0 = aldri' til '4 = nesten alltid'. Elementene er aggregert i total poengsum samt tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykososial. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84, fysisk subskala fra 0 til 36, kognitiv subskala fra 0 til 40, og psykososial subskala fra 0 til 8.
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Maksimalt oksygenforbruk under gradert treningstest
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av 36-elements kortskjema helseundersøkelse
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Hvile- og treningsinduserte serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor som respons på 10-ukers treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Serum interleukin-6
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Hvile- og treningsinduserte serumnivåer av interleukin-6 som svar på 10-ukers treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Kortikospinal eksitabilitet målt ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Kroppssammensetning målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Magnetiseringsoverføringsforhold målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Aerobic kostnader ved å gå
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Trinn teller
Tidsramme: Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Via akselerometri
Etter fullføring av 10-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial University of Newfoundland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018.088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren ved Memorial University of Newfoundland, Canada.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger