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Entraînement vigoureux sur tapis roulant Cool Room

23 août 2019 mis à jour par: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Entraînement aérobique intensif et spécifique à une tâche pour restaurer la marche et stimuler la neuroplasticité chez les personnes atteintes d'un trouble de la marche lié à la SEP : un essai de preuve de principe

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) se voient souvent proposer des aides à la marche et des stratégies compensatoires plutôt qu'une réadaptation réparatrice. Nous avons développé une méthode d'entraînement sur tapis roulant en chambre froide qui utilise un support de poids corporel que les personnes souffrant de fatigue liée à la SEP et sensibles à la chaleur peuvent tolérer. Nos recherches précédentes montrent que les personnes atteintes de SEP avancée utilisent trois fois plus d'énergie pour des tâches essentielles telles que la marche. Ce projet testera si 10 semaines d'entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel dans une pièce refroidie à 16 °C améliorent la marche, la condition physique et la fatigue chez les personnes atteintes de SP avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP cliniquement définie
  • sans rechute au cours des 3 derniers mois
  • nécessitant des dispositifs d'assistance ambulatoires (EDSS 6.0-7.0)
  • dépistage PAR-Q négatif pour les facteurs de risque
  • plus de 6 semaines après l'injection de toxine botulique (si reçue) dans le membre inférieur

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou intention de tomber enceinte
  • terminé une étude de médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours
  • plus de 75 ans
  • incapable de contrôler les intestins et la vessie lors d'un effort physique
  • suit actuellement une réadaptation physique
  • n'ayant aucune difficulté à marcher dans la communauté (vitesse de marche auto-sélectionnée > 120 cm/s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Autre: Entraînement sur tapis roulant supporté par le poids du corps dans une pièce refroidie à 16°C
Au total, 30 séances d'entraînement seront réalisées en 10 semaines à raison de 30 minutes par séance et 3 fois par semaine en chambre froide (16⁰ C) sur un tapis roulant équipé de sangles de sécurité pour éviter les chutes. Un système de harnais pneumatique sera utilisé pour fournir un soutien de 10 % du poids corporel pendant les séances d'entraînement. Les participants commenceront à s'entraîner sur le tapis roulant à 80 % de leur vitesse de marche auto-sélectionnée avec une inclinaison de 1 % et augmenteront selon leur tolérance (progresseront chaque semaine en fonction d'une réserve de fréquence cardiaque de 40 à 65 %). La fréquence cardiaque, la fatigue perçue et l'évaluation de l'effort perçu seront surveillées en continu pendant les séances d'exercice. La formation initiale commencera par des périodes de repos intermittentes [1 à 5 minutes] à la demande des participants et progressera jusqu'à un maximum de 30 minutes de marche continue sur tapis roulant.
Autres noms:
  • Entraînement vigoureux sur tapis roulant en chambre froide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener un entraînement vigoureux sur tapis roulant en chambre froide
Délai: 10 semaines
Taux de recrutement et de rétention
10 semaines
Faisabilité de mener un entraînement vigoureux sur tapis roulant en chambre froide
Délai: 10 semaines
Incidence des événements indésirables
10 semaines
Faisabilité de mener un entraînement vigoureux sur tapis roulant en chambre froide
Délai: 10 semaines
Degré de soutien du poids corporel fourni par le harnais (%)
10 semaines
Faisabilité de mener un entraînement vigoureux sur tapis roulant en chambre froide
Délai: 10 semaines
Repos requis (minutes)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Paramètres spatio-temporels de la marche mesurés en marchant à un rythme rapide et auto-sélectionné
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Un questionnaire à 9 items, qui évalue la sévérité de la fatigue avec des items notés sur une échelle de 7 points, '1 = fortement en désaccord' et '7 = fortement d'accord'. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 9 et 63. Une autre méthode de rapport est la moyenne de tous les scores de tous les 9 éléments, les scores minimum et maximum possibles étant respectivement de 1 et 7.
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Une échelle de 21 items, qui évalue l'impact perçu de la fatigue avec des items notés par les participants sur une échelle de Likert en 5 points, de '0 = jamais' à '4 = presque toujours'. Les items sont agrégés en score total ainsi qu'en trois sous-échelles : physique, cognitive et psychosociale. Le score total varie de 0 à 84, la sous-échelle physique de 0 à 36, la sous-échelle cognitive de 0 à 40 et la sous-échelle psychosociale de 0 à 8.
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort gradué
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide d'un questionnaire abrégé sur la santé en 36 points
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Niveaux sériques au repos et induits par l'exercice du facteur neurotrophique dérivé du cerveau en réponse à l'intervention d'exercice de 10 semaines
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Interleukine-6 ​​sérique
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Niveaux sériques d'interleukine-6 ​​au repos et induits par l'exercice en réponse à l'intervention d'exercice de 10 semaines
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Excitabilité corticospinale mesurée par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Rapport de transfert d'aimantation mesuré par imagerie par résonance magnétique
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Coût aérobie de la marche
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Le pas compte
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois
Par accélérométrie
À la fin de l'intervention d'exercice de 10 semaines et de l'intervention post-exercice de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial University of Newfoundland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018.088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données à l'appui de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant à l'Université Memorial de Terre-Neuve, Canada.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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