Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftig Cool Room Løbebåndstræning

23. august 2019 opdateret af: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intensiv aerob og opgavespecifik træning for at genoprette gang og øge neuroplasticitet blandt mennesker med MS-relateret ganghandicap: et bevis på principprøvning

Mennesker med multipel sklerose (MS) tilbydes ofte ganghjælpemidler og kompenserende strategier frem for genoprettende genoptræning. Vi har udviklet en træningsmetode for et køligt løbebånd, der bruger kropsvægtstøtte, som mennesker med MS-træthed og varmefølsomhed kan tåle. Vores tidligere forskning viser, at mennesker med fremskreden MS bruger tre gange mere energi til vigtige opgaver som at gå. Dette projekt vil teste, om 10 ugers kropsvægtstøttet løbebåndstræning i et rum, der er nedkølet til 16°C, forbedrer gang, kondition og træthed hos mennesker med fremskreden MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk bestemt MS
  • tilbagefaldsfri i de foregående 3 måneder
  • kræver ambulante hjælpemidler (EDSS 6.0-7.0)
  • negativ PAR-Q-skærm for risikofaktorer
  • mere end 6 uger efter Botulinum Toxin-injektion (hvis modtaget) i underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller intention om at blive gravid
  • afsluttet et lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage
  • over 75 år
  • ude af stand til at kontrollere tarm og blære ved fysisk anstrengelse
  • i øjeblikket i fysisk genoptræning
  • uden problemer med at gå i samfundet (selvvalgt ganghastighed >120 cm/s)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning i et rum afkølet til 16°C
I alt 30 træningssessioner vil blive gennemført på 10 uger i 30 minutter pr. session og 3 gange om ugen i et køligt rum (16⁰ C) på et løbebånd, der er udstyret med sikkerhedsstropper for at forhindre fald. Et pneumatisk selesystem vil blive brugt til at give 10 % kropsvægtstøtte under træningssessioner. Deltagerne vil begynde at træne på løbebåndet ved 80 % af deres selvvalgte ganghastighed med 1 % hældning og vil stige i henhold til deres tolerance (vil udvikle sig ugentligt baseret på 40-65 % pulsreserve). Puls, oplevet træthed og vurdering af oplevet anstrengelse vil blive overvåget kontinuerligt under træningssessioner. Indledende træning vil begynde med intermitterende hvileperioder [1 til 5 minutter] som ønsket af deltagerne og vil blive udviklet til maksimalt 30 minutters kontinuerlig løbebåndsgang.
Andre navne:
  • Kraftig træning i køligt rum på løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at gennemføre kraftig træning i løbebånd i et køligt rum
Tidsramme: 10 uger
Rekruttering og fastholdelsesrater
10 uger
Muligheden for at gennemføre kraftig træning i løbebånd i et køligt rum
Tidsramme: 10 uger
Forekomst af uønskede hændelser
10 uger
Muligheden for at gennemføre kraftig træning i løbebånd i et køligt rum
Tidsramme: 10 uger
Graden af ​​kropsvægtsstøtte leveret af selen (%)
10 uger
Muligheden for at gennemføre kraftig træning i løbebånd i et køligt rum
Tidsramme: 10 uger
Hvile påkrævet (minutter)
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Spatiotemporale parametre for gangart målt under gang i hurtigt og selvvalgt tempo
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Træthedsgrad skala
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Et 9-punkts spørgeskema, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed med emner scoret på en 7-trins skala, '1 = meget uenig' og '7 = meget enig'. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 9 og 63. En anden rapporteringsmetode er gennemsnittet af alle score fra alle 9-elementer, hvor minimum og maksimum score er henholdsvis 1 og 7.
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
En 21-punkts skala, som vurderer den oplevede effekt af træthed med emner vurderet af deltagere på en 5-punkts Likert-skala, '0 = aldrig' til '4 = næsten altid'. Elementerne er aggregeret i totalscore samt tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykosocial. Den samlede score spænder fra 0 til 84, fysisk subskala fra 0 til 36, kognitiv subskala fra 0 til 40 og psykosocial subskala fra 0 til 8.
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Maksimalt iltforbrug under gradueret træningstest
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Hvile- og træningsinducerede serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor som reaktion på 10-ugers træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Serum interleukin-6
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Hvile- og træningsinducerede serumniveauer af interleukin-6 som reaktion på 10-ugers træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Corticospinal excitabilitet målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Kropssammensætning målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Magnetiseringsoverførselsforhold målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Aerobe omkostninger ved at gå
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Trin tæller
Tidsramme: Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention
Via Accelerometri
Efter afslutning af 10-ugers træningsintervention og 3 måneder efter træningsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018.088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene, der understøtter denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter ved Memorial University of Newfoundland, Canada.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger