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Kräftiges Training auf dem Laufband im kühlen Raum

23. August 2019 aktualisiert von: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intensives aerobes und aufgabenspezifisches Training zur Wiederherstellung des Gehens und zur Steigerung der Neuroplastizität bei Menschen mit MS-bedingter Gehbehinderung: eine Proof-of-Principle-Studie

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) werden häufig eher Gehhilfen und Ausgleichsstrategien als restaurative Rehabilitation angeboten. Wir haben eine Kühlraum-Laufband-Trainingsmethode entwickelt, die Körpergewichtsunterstützung verwendet, die Menschen mit MS-Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit tolerieren können. Unsere frühere Forschung zeigt, dass Menschen mit fortgeschrittener MS dreimal mehr Energie für wesentliche Aufgaben wie Gehen verbrauchen. Dieses Projekt wird testen, ob 10 Wochen körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining in einem auf 16°C gekühlten Raum das Gehen, die Fitness und die Müdigkeit bei Menschen mit fortgeschrittener MS verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch gesicherte MS
  • schubfrei in den letzten 3 Monaten
  • die ambulante Hilfsmittel erfordern (EDSS 6.0-7.0)
  • negativer PAR-Q-Screen für Risikofaktoren
  • länger als 6 Wochen nach Botulinumtoxin-Injektion (falls erhalten) in die untere Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • in den letzten 30 Tagen eine Arzneimittel-/Gerätestudie abgeschlossen hat
  • über 75 Jahre alt
  • Unfähigkeit, Darm und Blase bei körperlicher Anstrengung zu kontrollieren
  • derzeit in körperlicher Rehabilitation
  • keine Schwierigkeiten beim Gehen in der Gemeinschaft haben (selbstgewählte Gehgeschwindigkeit >120 cm/s)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Sonstiges: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining in einem auf 16°C gekühlten Raum
Insgesamt 30 Trainingseinheiten werden in 10 Wochen à 30 Minuten und 3 mal pro Woche in einem kühlen Raum (16⁰ C) auf einem Laufband durchgeführt, das mit Sicherheitsgurten zur Sturzprävention ausgestattet ist. Ein pneumatisches Gurtsystem wird verwendet, um während der Trainingseinheiten eine 10-prozentige Unterstützung des Körpergewichts bereitzustellen. Die Teilnehmer beginnen auf dem Laufband mit 80 % ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit mit 1 % Steigung und steigern sich entsprechend ihrer Verträglichkeit (Wöchentlicher Fortschritt basierend auf 40-65 % Herzfrequenzreserve). Herzfrequenz, wahrgenommene Müdigkeit und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung werden während der Trainingseinheiten kontinuierlich überwacht. Das anfängliche Training beginnt mit intermittierenden Ruhephasen [1 bis 5 Minuten], wie von den Teilnehmern gewünscht, und wird auf maximal 30 Minuten kontinuierliches Gehen auf dem Laufband erweitert.
Andere Namen:
  • Kräftiges Kühlraum-Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
Rekrutierungs- und Bindungsraten
10 Wochen
Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
10 Wochen
Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
Grad der Unterstützung des Körpergewichts durch den Gurt (%)
10 Wochen
Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
Ruhe erforderlich (Minuten)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Räumlich-zeitliche Gangparameter, gemessen beim Gehen in schnellem und selbst gewähltem Tempo
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit mit Punkten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, „1 = stimme überhaupt nicht zu“ und „7 = stimme voll und ganz zu“. Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 9 bzw. 63. Eine andere Berichtsmethode ist der Mittelwert aller Punktzahlen aus allen 9 Items, wobei die minimale und maximale Punktzahl 1 bzw. 7 sein kann.
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Eine 21-Punkte-Skala, die die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit mit Punkten bewertet, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0 = nie“ bis „4 = fast immer“ bewertet wurden. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl sowie drei Subskalen aggregiert: körperlich, kognitiv und psychosozial. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, die physische Subskala von 0 bis 36, die kognitive Subskala von 0 bis 40 und die psychosoziale Subskala von 0 bis 8.
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des abgestuften Belastungstests
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor aus dem Serum
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors als Reaktion auf die 10-wöchige Trainingsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Seruminterleukin-6
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel von Interleukin-6 als Reaktion auf die 10-wöchige Trainingsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Kortikospinale Erregbarkeit gemessen mit transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Körperzusammensetzung gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Mittels Magnetresonanztomographie gemessenes Magnetisierungsübertragungsverhältnis
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Aerobe Kosten des Gehens
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Schritt zählt
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
Über Beschleunigungsmessung
Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018.088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die diese Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor an der Memorial University of Newfoundland, Kanada, erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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