Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергичная тренировка на беговой дорожке в прохладной комнате

23 августа 2019 г. обновлено: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Интенсивная аэробная и специализированная тренировка для восстановления ходьбы и повышения нейропластичности у людей с нарушениями ходьбы, связанными с рассеянным склерозом: испытание, подтверждающее принцип

Людям с рассеянным склерозом (РС) часто предлагают вспомогательные средства для ходьбы и компенсационные стратегии, а не восстановительную реабилитацию. Мы разработали метод тренировки на беговой дорожке в прохладной комнате, в котором используется поддержка веса тела, которую могут переносить люди с рассеянным склерозом и чувствительностью к теплу. Наше предыдущее исследование показало, что люди с прогрессирующим рассеянным склерозом тратят в три раза больше энергии на такие важные задачи, как ходьба. В рамках этого проекта будет проверено, улучшают ли 10 недель тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела в помещении, охлажденном до 16°C, ходьбу, физическую форму и усталость у людей с поздними стадиями рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинически определенный рассеянный склероз
  • отсутствие рецидивов в течение предыдущих 3 мес.
  • требующие амбулаторных вспомогательных устройств (EDSS 6.0-7.0)
  • отрицательный скрининг PAR-Q на факторы риска
  • более чем через 6 недель после инъекции ботулинического токсина (если она была получена) в нижнюю конечность

Критерий исключения:

  • беременность или намерение забеременеть
  • завершил исследование препарата/устройства за последние 30 дней
  • старше 75 лет
  • неспособность контролировать работу кишечника и мочевого пузыря при физических нагрузках
  • в настоящее время посещает физическую реабилитацию
  • отсутствие затруднений при ходьбе в обществе (самостоятельно выбранная скорость ходьбы >120 см/с)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одна рука
Другой: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела в помещении, охлажденном до 16°C
Всего будет проведено 30 тренировок в течение 10 недель по 30 минут 3 раза в неделю в прохладном помещении (16⁰ C) на беговой дорожке, оснащенной ремнями безопасности для предотвращения падений. Пневматическая подвесная система будет использоваться для поддержки 10% веса тела во время тренировок. Участники начнут тренироваться на беговой дорожке со скоростью ходьбы 80 % от выбранной ими самими скорости ходьбы с уклоном 1 % и будут увеличиваться в соответствии со своей толерантностью (будут прогрессировать еженедельно на основе резерва частоты сердечных сокращений 40–65 %). Частота сердечных сокращений, воспринимаемая усталость и оценка воспринимаемой нагрузки будут постоянно контролироваться во время тренировок. Начальная тренировка будет начинаться с прерывистых периодов отдыха [от 1 до 5 минут] по желанию участников и будет увеличиваться до 30-минутной непрерывной ходьбы на беговой дорожке.
Другие имена:
  • Энергичная тренировка на беговой дорожке в прохладной комнате

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения энергичных тренировок на беговой дорожке в прохладной комнате
Временное ограничение: 10 недель
Показатели найма и удержания
10 недель
Возможность проведения энергичных тренировок на беговой дорожке в прохладной комнате
Временное ограничение: 10 недель
Частота нежелательных явлений
10 недель
Возможность проведения энергичных тренировок на беговой дорожке в прохладной комнате
Временное ограничение: 10 недель
Степень поддержки веса тела привязью (%)
10 недель
Возможность проведения энергичных тренировок на беговой дорожке в прохладной комнате
Временное ограничение: 10 недель
Необходимый отдых (минут)
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на время 25 футов
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Пространственно-временные параметры походки, измеренные при ходьбе в быстром и самостоятельно выбранном темпе
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Анкета из 9 пунктов, в которой оценивается тяжесть усталости с помощью пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале: «1 = совершенно не согласен» и «7 = полностью согласен». Минимально и максимально возможное количество баллов – 9 и 63 соответственно. Другой метод отчетности - это среднее значение всех баллов по всем 9 пунктам, при этом минимальное и максимальное возможные баллы равны 1 и 7 соответственно.
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Шкала из 21 пункта, которая оценивает воспринимаемое влияние усталости с помощью пунктов, оцененных участниками по 5-балльной шкале Лайкерта, от «0 = никогда» до «4 = почти всегда». Элементы объединяются в общий балл, а также в три подшкалы: физическую, когнитивную и психосоциальную. Общий балл колеблется от 0 до 84, физическая подшкала от 0 до 36, когнитивная подшкала от 0 до 40 и психосоциальная подшкала от 0 до 8.
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Максимальное потребление кислорода во время пробы с дозированной нагрузкой
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов.
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Нейротрофический фактор сывороточного мозга
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Уровни нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке в состоянии покоя и после физической нагрузки в ответ на 10-недельное вмешательство с физическими упражнениями
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Уровни интерлейкина-6 в сыворотке в состоянии покоя и после физической нагрузки в ответ на 10-недельное вмешательство с физическими упражнениями
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Корково-спинномозговая возбудимость измеряется с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Коэффициент передачи намагниченности, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Аэробная стоимость ходьбы
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Количество шагов
Временное ограничение: После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
Через акселерометрию
После завершения 10-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial University of Newfoundland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018.088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие это исследование, доступны по запросу от соответствующего автора в Мемориальном университете Ньюфаундленда, Канада.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками