Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Energiczny trening na bieżni Cool Room

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intensywny trening aerobowy i trening zadaniowy w celu przywrócenia chodu i zwiększenia neuroplastyczności wśród osób z niepełnosprawnością chodzenia związaną z SM: próba potwierdzająca zasadę

Osobom ze stwardnieniem rozsianym (SM) często proponuje się pomoce do chodzenia i strategie kompensacyjne zamiast rehabilitacji regeneracyjnej. Opracowaliśmy metodę treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu, która wykorzystuje wsparcie ciężaru ciała, które mogą tolerować osoby ze zmęczeniem SM i wrażliwością na ciepło. Nasze poprzednie badania pokazują, że osoby z zaawansowanym SM zużywają trzy razy więcej energii na podstawowe zadania, takie jak chodzenie. Ten projekt ma na celu przetestowanie, czy 10 tygodni treningu na bieżni wspomaganej ciężarem ciała w pomieszczeniu o temperaturze 16°C poprawia chodzenie, sprawność i zmęczenie u osób z zaawansowanym SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie określone stwardnienie rozsiane
  • bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wymagające ambulatoryjnych urządzeń wspomagających (EDSS 6.0-7.0)
  • negatywny ekran PAR-Q dla czynników ryzyka
  • więcej niż 6 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej (jeśli została podana) w kończynę dolną

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • ukończyło badanie leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • powyżej 75 roku życia
  • niezdolność do kontrolowania jelit i pęcherza podczas wysiłku fizycznego
  • obecnie uczęszcza na rehabilitację ruchową
  • bez trudności w poruszaniu się w środowisku (samodzielnie wybrana prędkość chodu >120 cm/s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Inny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała w pomieszczeniu schłodzonym do 16°C
Łącznie zostanie przeprowadzonych 30 sesji treningowych w ciągu 10 tygodni po 30 minut na sesję i 3 razy w tygodniu w chłodnym pomieszczeniu (16⁰C) na bieżni wyposażonej w pasy zabezpieczające przed upadkiem. Pneumatyczny system uprzęży będzie używany do zapewnienia 10% wsparcia masy ciała podczas sesji treningowych. Uczestnicy rozpoczną ćwiczenia na bieżni przy 80% wybranej przez siebie prędkości marszu z 1% nachyleniem i będą zwiększać zgodnie ze swoją tolerancją (cotygodniowe postępy w oparciu o rezerwę tętna 40-65%). Tętno, odczuwane zmęczenie i ocena postrzeganego wysiłku będą stale monitorowane podczas sesji ćwiczeń. Trening początkowy rozpocznie się przerywanymi okresami odpoczynku [od 1 do 5 minut] zgodnie z życzeniem uczestników i będzie kontynuowany do maksymalnie 30-minutowego ciągłego marszu na bieżni.
Inne nazwy:
  • Intensywny trening na bieżni w chłodnym pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia energicznego treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźniki rekrutacji i retencji
10 tygodni
Możliwość przeprowadzenia energicznego treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
10 tygodni
Możliwość przeprowadzenia energicznego treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stopień podparcia masy ciała zapewniany przez uprząż (%)
10 tygodni
Możliwość przeprowadzenia energicznego treningu na bieżni w chłodnym pomieszczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wymagany odpoczynek (minuty)
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test marszu na dystansie 25 stóp
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Czasoprzestrzenne parametry chodu mierzone podczas marszu w tempie szybkim i wybranym przez siebie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia nasilenie zmęczenia za pomocą pozycji ocenianych na 7-punktowej skali, „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” i „7 = zdecydowanie się zgadzam”. Minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 9 i 63. Inną metodą raportowania jest średnia wszystkich wyników ze wszystkich 9 pozycji, przy czym minimalny i maksymalny możliwy wynik to odpowiednio 1 i 7.
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
21-itemowa skala, która ocenia postrzegany wpływ zmęczenia z pozycjami ocenianymi przez uczestników na 5-punktowej skali Likerta, od „0 = nigdy” do „4 = prawie zawsze”. Pozycje są agregowane w wynik całkowity oraz trzy podskale: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną. Całkowity wynik waha się od 0 do 84, podskala fizyczna od 0 do 36, podskala poznawcza od 0 do 40, a podskala psychospołeczna od 0 do 8.
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Maksymalne zużycie tlenu podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Odpoczynkowe i wywołane wysiłkiem fizycznym poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w odpowiedzi na 10-tygodniową interwencję ruchową
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Surowica interleukiny-6
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Odpoczynkowe i wywołane wysiłkiem fizycznym poziomy interleukiny-6 w surowicy w odpowiedzi na 10-tygodniową interwencję ruchową
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Aerobowy koszt chodzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Liczy się krok
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej
Poprzez akcelerometrię
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji ruchowej i 3-miesięcznej interwencji powysiłkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane potwierdzające to badanie są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora na Memorial University of Newfoundland, Kanada.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami