Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachtige Cool Room loopbandtraining

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Intensieve aerobe en taakspecifieke training om het lopen te herstellen en neuroplasticiteit te stimuleren bij mensen met MS-gerelateerde loophandicap: een Proof of Principle-onderzoek

Mensen met multiple sclerose (MS) krijgen vaak loophulpmiddelen en compenserende strategieën aangeboden in plaats van herstellende revalidatie. We hebben een cool room loopband trainingsmethode ontwikkeld die gebruik maakt van lichaamsgewichtondersteuning die mensen met MS-vermoeidheid en warmtegevoeligheid kunnen verdragen. Uit ons eerdere onderzoek blijkt dat mensen met gevorderde MS drie keer meer energie verbruiken voor essentiële taken zoals wandelen. Dit project zal testen of 10 weken loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht in een ruimte die is gekoeld tot 16°C het lopen, de conditie en de vermoeidheid bij mensen met gevorderde MS verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch definitieve MS
  • terugvalvrij in de afgelopen 3 maanden
  • ambulante hulpmiddelen vereisen (EDSS 6.0-7.0)
  • negatief PAR-Q-scherm voor risicofactoren
  • meer dan 6 weken na injectie met botulinetoxine (indien ontvangen) in de onderste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
  • in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel-/apparaatonderzoek heeft afgerond
  • ouder dan 75 jaar
  • niet in staat om darm en blaas onder controle te houden bij lichamelijke inspanning
  • momenteel bezig met fysieke revalidatie
  • geen moeite hebben met lopen in de gemeenschap (zelfgekozen loopsnelheid >120 cm/s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Ander: Loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht in een tot 16°C gekoelde ruimte
Er worden in totaal 30 trainingen gegeven in 10 weken van 30 minuten per sessie en 3 keer per week in een koele ruimte (16⁰ C) op een loopband die is voorzien van veiligheidsbanden om vallen te voorkomen. Tijdens trainingssessies wordt een pneumatisch harnassysteem gebruikt om 10% lichaamsgewichtondersteuning te bieden. De deelnemers beginnen met trainen op de loopband op 80% van hun zelfgekozen loopsnelheid met 1% helling en zullen dit verhogen volgens hun tolerantie (wekelijks vooruitgang boeken op basis van 40-65% hartslagreserve). Hartslag, waargenomen vermoeidheid en beoordeling van waargenomen inspanning worden continu gecontroleerd tijdens trainingssessies. De initiële training begint met intermitterende rustperioden [1 tot 5 minuten], zoals gevraagd door de deelnemers, en zal worden voortgezet tot een maximum van 30 minuten continu lopen op de loopband.
Andere namen:
  • Krachtige loopbandtraining in een coole kamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele ruimte
Tijdsspanne: 10 weken
Wervings- en retentiepercentages
10 weken
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele ruimte
Tijdsspanne: 10 weken
Incidentie van bijwerkingen
10 weken
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele kamer
Tijdsspanne: 10 weken
Mate van ondersteuning door het lichaamsgewicht door het harnas (%)
10 weken
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele kamer
Tijdsspanne: 10 weken
Rust vereist (minuten)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Spatiotemporele parameters van het lopen gemeten tijdens het lopen in een snel en zelfgekozen tempo
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Een vragenlijst met 9 items, die de ernst van vermoeidheid beoordeelt met items gescoord op een 7-puntsschaal, '1 = helemaal mee oneens' en '7 = helemaal mee eens'. De minimaal en maximaal mogelijke score zijn respectievelijk 9 en 63. Een andere rapportagemethode is het gemiddelde van alle scores van alle 9-items, waarbij de minimum- en maximumscore respectievelijk 1 en 7 kunnen zijn.
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Gewijzigde impactschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Een schaal met 21 items, die de waargenomen impact van vermoeidheid beoordeelt met items die door deelnemers zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, '0 = nooit' tot '4 = bijna altijd'. De items worden samengevoegd tot een totaalscore en drie subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal. De totaalscore loopt van 0 tot 84, de fysieke subschaal van 0 tot 36, de cognitieve subschaal van 0 tot 40 en de psychosociale subschaal van 0 tot 8.
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Maximaal zuurstofverbruik tijdens graduele inspanningstest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van een 36-item korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Serum hersenafgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Rust- en inspanningsgeïnduceerde serumspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor als reactie op de 10 weken durende inspanningsinterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Serum interleukine-6
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Rust- en inspanningsgeïnduceerde serumspiegels van interleukine-6 ​​als reactie op de 10 weken durende inspanningsinterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Corticospinale prikkelbaarheid gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Lichaamssamenstelling gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometrie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Magnetisatie-overdrachtsratio gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Aërobe kosten van wandelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Stap telt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
Via versnellingsmetrie
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial University of Newfoundland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018.088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens ter ondersteuning van deze studie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur van de Memorial University of Newfoundland, Canada.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen