Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchových intervencí na bolest a pohodlí u předčasně narozených dětí

22. ledna 2020 aktualizováno: Ayşe Kahraman, Ege University

Účinky bílého šumu, nahraného hlasu matky a náušníků na bolest a pohodlí u předčasně narozených kojenců během kopání paty: Randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumala účinky tří intervencí – nahraný matčin hlas, bílý šum a MiniMuffs, chrániče používané k tlumení okolních zvuků – aplikovaných během kopání do paty na bolest a pohodlí u předčasně narozených dětí. Tento randomizovaný kontrolovaný výzkum byl proveden ve státní nemocnici na terciární jednotce intenzivní péče pro novorozence. Zúčastnilo se 64 předčasně narozených novorozenců s gestačním věkem 31-36 let, kteří byli stabilní, nedostali mechanickou ventilaci a bylo jim zahájeno krmení. Děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin: i) bílý šum, ii) zaznamenaný matčin hlas, iii) MiniMuffs (ušní chrániče) a iv) kontrola. Pět minut před zákrokem se rozehrál bílý šum a matčin hlas a miminkům byly na uši umístěny MiniMuffs. Postup kopí na patě byl zaznamenán na kameru. Kamerové záznamy byly hodnoceny na bolest a pohodlí předčasně narozených dětí podle škály neonatální bolesti u novorozenců (NIPS) a škály komfortního chování (COMFORTneo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sluchové intervence se běžně používají při procedurální aplikaci analgetik u nedonošených novorozenců. Tato studie zkoumala účinky tří intervencí – nahraný matčin hlas, bílý šum a MiniMuffs, chrániče používané k tlumení okolních zvuků – aplikovaných během kopání do paty na bolest a pohodlí u předčasně narozených dětí. Tato experimentální studie je randomizovaný kontrolovaný výzkum. Data pro výzkum byla sbírána v období od září 2017 do dubna 2019. Vzorek zahrnoval 64 předčasně narozených dětí s gestačním věkem 31-36 týdnů, kteří byli hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU). Všechny děti ve studii byly v prvním postnatálním týdnu. Studijní rutina zahrnovala postup kopání do paty ke stanovení hladiny bilirubinu a hematokritu. Patní lanceta byla provedena pomocí lancety a krev byla přenesena do hematokritové pipety. Všechna kopí do paty provedla stejná sestra. Pro stanovení potřebného počtu vzorků byla provedena energetická analýza. Za předpokladu, že se skóre NIPS sníží o 30–35 % a sníží se z 6 na 4–4,5 s chybou 0,05 a 80% mocninou, intervenční skupiny poskytly 64 kojenců rozdělených do čtyř skupin po 16 jako cílové číslo vzorku. Do studie bylo zahrnuto 80 kojenců, s přihlédnutím ke ztrátě vzorku. Šestnáct kojenců bylo ze studie vyloučeno. Bylo vyhodnoceno 64 předčasně narozených dětí předložených k kopnutí paty. Randomizační seznam připravila třetí osoba pomocí R verze 3.1.3 balíček a zohlednění genderového faktoru. Seznam byl před výzkumníkem a rodinou dítěte zatajen a výzkumníkovi byl předán až během procedury. Děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin. Děti byly náhodně rozděleny do čtyř skupin: i) bílý šum, ii) nahraný matčin hlas, iii) MiniMuffs a iv) kontrola. Pět minut před zákrokem se rozehrál bílý šum a matčin hlas a miminkům byly na uši umístěny MiniMuffs. Postupy kopí do paty byly zaznamenány kamerou. Natáčení kamery začalo před zákrokem a pokračovalo, dokud miminko nepřestalo plakat. Videa nezávisle hodnotili dva vědci (pozorovatelé), kteří byli specialisty na novorozenecké služby a bolest. Pozorovatelé hodnotili pohodlí, bolest a strach kojenců na základě NIPS a COMFORTneo. Aby bylo možné vyhodnotit shodu mezi pozorovateli pro celkové skóre NIPS a COMFORTneo, odhad bolesti a odhadu distresu, byl stanoven korelační koeficient uvnitř třídy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen císařským řezem
  • Bez podpory mechanického ventilátoru nebo NCPAP
  • Začalo se krmit
  • Během prvních 10 dnů po porodu

Kritéria vyloučení:

  • měl velkou vrozenou vadu,
  • Apgar skóre bylo méně než 5 v 1. minutě a méně než 7 v 5. minutě
  • podstoupil sedativum, svalový relaxant, kortikosteroidy nebo analgetikum,
  • První pokus o odběr krve byl neúspěšný
  • MiniMuffy se jim během procedury vysunuly z uší
  • Matky, které měly problémy s nahráváním hlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nahraná hlasová skupina matek.
Matky dětí dostaly hlasové záznamníky a byly požádány, aby nahrály svůj hlas v pohodlné místnosti a řekly svému dítěti, co chtějí. Každá maminka nahrávala svůj hlas 3-5 minut. Hlasový záznamník byl umístěn k noze dítěte pět minut před zákrokem a poté byl dítěti během procedury přehrán. Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí digitálního měřiče úrovně zvuku Benetech pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
Jiný: NAHRANÝ HLAS MATKY
Matky dětí dostaly hlasové záznamníky a byly požádány, aby nahrály svůj hlas v pohodlné místnosti a řekly svému dítěti, co chtějí. Každá maminka nahrávala svůj hlas 3-5 minut. Hlasový záznamník byl umístěn k noze dítěte pět minut před zákrokem a poté byl dítěti během procedury přehrán. Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí digitálního měřiče úrovně zvuku Benetech pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
Experimentální: Bílý šum
Bílý šum se spustil pět minut před kopím na patě a během procedury se přehrával dítěti. Bylo použito „Nejšťastnější dítě“ od Dr. Harveryho Karpa, které se skládá pouze z intrauterinních zvuků. Reproduktory byly umístěny ve vzdálenosti asi 30 cm od chodidla novorozence. Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí Benetech Digital Sound Level Meter pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
Jiný: Bílý šum
Bílý šum se spustil pět minut před kopím na patě a během procedury se přehrával dítěti. Bylo použito „Nejšťastnější dítě“ od Dr. Harveryho Karpa, které se skládá pouze z intrauterinních zvuků. Reproduktory byly umístěny ve vzdálenosti asi 30 cm od chodidla novorozence. Hladina zvuku byla upravena na 50 decibelů pomocí Benetech Digital Sound Level Meter pro skupiny hlasu matky a bílého šumu.
Experimentální: MiniMuffy
MiniMuffs si nasadili na uši pět minut před zákrokem, aby se snížil okolní hluk. Latus MiniMuffs – novorozenecké tlumiče hluku byly vyvinuty pro novorozence a předčasně narozené děti. MiniMuffy chrání citlivé uši nedonošených a poskytují bezpečné prostředí pro zdravý vývoj.
Jiný: MiniMuff
MiniMuffs si nasadili na uši pět minut před zákrokem, aby se snížil okolní hluk. Latus MiniMuffs – novorozenecké tlumiče hluku byly vyvinuty pro novorozence a předčasně narozené děti. MiniMuffy chrání citlivé uši nedonošených a poskytují bezpečné prostředí pro zdravý vývoj.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, které byla poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (stupnice bolesti novorozenců-NIPS)
Časové okno: Během procedury
Škála neonatální kojenecké bolesti: Škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS), vyvinutá Lawrencem a kol. (1993), je behaviorální škála a lze ji použít u donošených i předčasně narozených dětí. Cronbachovy alfa koeficienty škály byly 0,95, 0,87 a 0,88 před, během a po zákroku. V NIPS se posuzuje pět indikátorů chování (výraz obličeje, pláč, paže, nohy a stav vzrušení) a jeden fyziologický parametr (dechový vzorec). Každý indikátor chování je ohodnocen 0 nebo 1 s výjimkou „plače“, který má tři deskriptory (skóre 0, 1 nebo 2). Celkové skóre bolesti se pohybuje mezi 0 a 7, přičemž 0-2 body značí mírnou až žádnou bolest, 3-4 indikují mírnou až střední bolest a >4 značí silnou bolest.
Během procedury
COMFORT (škála COMFORTneo)
Časové okno: během procedury
Škála COMFORTneo je škála Likertova typu sestávající ze sedmi parametrů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání, pláč, pohyby těla, napětí v obličeji a svalový tonus. Kromě určování pohodlí je škála COMFORTneo nástrojem, který zahrnuje numerické hodnotící škály, které umožňují sestrám zhodnotit bolest a strach dítěte. Skóre "respirační odezvy" a "pláč" byly zaznamenány u kojenců připojených k mechanickému ventilátoru au spontánně dýchajících kojenců. Nejnižší skóre na škále je 6 a nejvyšší je 30. Pokud je celkové skóre škály mezi 14-30, dítě má bolest nebo úzkost, je nepohodlné a potřebuje intervenci, aby poskytlo pohodlí. Kromě toho 4–6 bodů z numerické hodnotící škály znamená střední a 7–10 bodů znamená silnou bolest a distres. Byla provedena studie validity a spolehlivosti turecké verze škály. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,82-0,92.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: hodnoty srdeční frekvence zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
Srdeční frekvence byla monitorována pomocí pulzní oxymetrie a byla zaznamenávána na video.
hodnoty srdeční frekvence zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
Čas pláče
Časové okno: během procedury
Trvání pláče bylo zaznamenáno sledováním videozáznamů.
během procedury
saturaci kyslíkem
Časové okno: hodnoty saturace kyslíkem zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.
saturace kyslíkem byla monitorována pomocí pulzní oxymetrie a byla zaznamenána na video.
hodnoty saturace kyslíkem zaznamenané 5 minut a 1 minutu před výkonem, během výkonu a 1 minutu a 5 minut po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17HEF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat pro současnou studii nejsou známy a budou k dispozici později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení