Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av auditive intervensjoner på smerte og komfort hos premature spedbarn

22. januar 2020 oppdatert av: Ayşe Kahraman, Ege University

Effekten av hvit støy, innspilt mors stemme og minimer (øreklokke) på smerte og komfort hos premature spedbarn under hællans: Randomisert klinisk forsøk

Denne studien undersøkte effekten av tre intervensjoner - registrert mors stemme, hvit støy og MiniMuffs, muffer som brukes til å dempe miljølyder - brukt under en hællanse på smerte og komfort hos premature spedbarn. Denne randomiserte kontrollerte forskningen ble utført på et statlig sykehus for neonatal intensivavdeling på tertiært nivå. Sekstifire premature nyfødte med en svangerskapsalder på 31-36 som var stabile, ikke fikk mekanisk ventilasjon og er begynt å fôre deltok. Spedbarnene ble tilfeldig fordelt i fire grupper: i) hvit støy, ii) registrert mors stemme, iii) MiniMuffs (øreklokke) og iv) kontroll. Fem minutter før prosedyren spilte den hvite støyen og morens stemme og MiniMuffs plassert på babyens ører. Prosedyren for hællanse ble tatt opp på et kamera. Kameraopptakene ble evaluert for premature spedbarns smerte og komfort i henhold til Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og Comfort Behaviour (COMFORTneo) skalaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Auditive intervensjoner er ofte brukt under prosedyremessig smertestillende administrering hos premature nyfødte. Denne studien undersøkte effekten av tre intervensjoner - registrert mors stemme, hvit støy og MiniMuffs, muffer som brukes til å dempe miljølyder - brukt under en hællanse på smerte og komfort hos premature spedbarn. Denne eksperimentelle studien er en randomisert kontrollert forskning. Dataene for forskningen ble samlet inn mellom september 2017 og april 2019. Utvalget omfattet 64 premature spedbarn med svangerskapsalder på 31-36 uker, som hadde vært innlagt på sykehus ved neonatal intensive kate-avdelinger (NICU). Alle spedbarn i studien var i sin første postnatale uke. Studierutinen inkluderte en hællanseprosedyre for å bestemme nivået av bilirubin og hematokrit. Hællansen ble utført med en lansett og blodet ble overført til hematokritpipetten. Alle hællanser ble utført av samme sykepleier. Effektanalyse ble utført for å bestemme antall prøver som trengs. Intervensjonsgruppene forutså at NIPS-skåren ville reduseres med 30-35 % og reduseres fra 6 til 4-4,5 med 0,05 feil og 80 % kraft, og ga 64 spedbarn fordelt på fire grupper på 16 som målprøvenummer. 80 spedbarn inkludert i studien, tatt i betraktning tap av prøve. Seksten spedbarn ble ekskludert fra studien. 64 premature spedbarn sendt inn for hællanse ble evaluert. Randomiseringslisten ble utarbeidet av en tredje person ved bruk av R-versjon 3.1.3 pakkeprogram og med tanke på kjønnsfaktoren. Listen ble skjult for forskeren og familien til babyen, og den ble gitt til forskeren kun under prosedyren. Spedbarnene ble tilfeldig fordelt i fire grupper. Spedbarnene ble tilfeldig fordelt i fire grupper: i) hvit støy, ii) registrert mors stemme, iii) MiniMuffs og iv) kontroll. Fem minutter før prosedyren spilte den hvite støyen og morens stemme og MiniMuffs plassert på babyens ører. Hællanseprosedyrer ble tatt opp med et kamera. Kameraopptak startet før prosedyren og fortsatte til babyen sluttet å gråte. Videoene ble evaluert uavhengig av to forskere (observatører) som var spesialister i neonataltjenester og smerte. Observatører evaluerte spedbarns komfort, smerte og nød basert på NIPS og COMFORTneo. For å evaluere samsvaret mellom observatørene for de totale skårene for NIPS og COMFORTneo, smerteestimering og nødestimering, ble intraklassekorrelasjonskoeffisient bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født ved keisersnitt
  • Ikke støttet av en mekanisk ventilator eller NCPAP
  • Begynte å mate
  • Innen de første 10 dagene etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en alvorlig medfødt misdannelse,
  • Apgar-score var mindre enn 5 i 1. minutt og mindre enn 7 i 5. minutt
  • Fikk beroligende, muskelavslappende, kortikosteroid- eller smertestillende terapi,
  • Første forsøk på blodprøve var mislykket
  • MiniMuffs beveget seg fra ørene under prosedyren
  • Mødre som hadde problemer med å ta opp stemmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innspilte mødres stemmegruppe.
Mødrene til babyene ble gitt stemmeopptakere og bedt om å spille inn stemmen i et komfortabelt rom og sa hva de ville til babyen. Hver mor spilte inn stemmen sin i 3-5 minutter. Stemmeopptakeren ble plassert ved babyens fot fem minutter før prosedyren og deretter spilt av for babyen under prosedyren. Lydnivået ble justert til 50 desibel ved hjelp av Benetech Digital Sound Level Meter for morens stemme- og hvitstøygrupper.
Annen: OPPTAKTE MORENS STEMME
Mødrene til babyene ble gitt stemmeopptakere og bedt om å spille inn stemmen i et komfortabelt rom og sa hva de ville til babyen. Hver mor spilte inn stemmen sin i 3-5 minutter. Stemmeopptakeren ble plassert ved babyens fot fem minutter før prosedyren og deretter spilt av for babyen under prosedyren. Lydnivået ble justert til 50 desibel ved hjelp av Benetech Digital Sound Level Meter for morens stemme- og hvitstøygrupper.
Eksperimentell: Hvit støy
Den hvite støyen ble startet fem minutter før hællansen og ble spilt for babyen under prosedyren. Dr. Harvery Karps «The Happiest Baby», som kun består av intrauterine lyder, ble brukt. Høyttalerne ble plassert i en avstand på ca. 30 cm fra foten til den nyfødte. Lydnivået ble justert til 50 desibel ved hjelp av Benetech Digital Sound Level Meter for mors stemme- og hvitstøygrupper.
Annen: Hvit støy
Den hvite støyen ble startet fem minutter før hællansen og ble spilt for babyen under prosedyren. Dr. Harvery Karps «The Happiest Baby», som kun består av intrauterine lyder, ble brukt. Høyttalerne ble plassert i en avstand på ca. 30 cm fra foten til den nyfødte. Lydnivået ble justert til 50 desibel ved hjelp av Benetech Digital Sound Level Meter for mors stemme- og hvitstøygrupper.
Eksperimentell: MiniMuffs
MiniMuffs plassert på ørene fem minutter før prosedyren for å redusere miljøstøyen. Latus MiniMuffs - Neonatal Noise Attenuators er utviklet for nyfødte og premature babyer. MiniMuffs beskytter de sensitive ørene til premature og gir et trygt miljø for sunn utvikling.
Annen: MiniMuff
MiniMuffs plassert på ørene fem minutter før prosedyren for å redusere miljøstøyen. Latus MiniMuffs - Neonatal Noise Attenuators er utviklet for nyfødte og premature babyer. MiniMuffs beskytter de sensitive ørene til premature og gir et trygt miljø for sunn utvikling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen som ble administrert standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Tidsramme: Under prosedyren
Neonatal Infant Pain Scale: Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), utviklet av Lawrence et al. (1993), er en atferdsskala og kan brukes med både fullbårne og premature barn. Cronbachs alfa-koeffisienter på skalaen var henholdsvis 0,95, 0,87 og 0,88 før, under og etter prosedyren. I NIPS vurderes fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, gråt, armer, ben og tilstand av opphisselse) og en fysiologisk parameter (pustemønster). Hver atferdsindikator blir skåret med 0 eller 1 bortsett fra "gråt", som har tre deskriptorer (skåres med 0, 1 eller 2). Den totale smerteskåren varierer mellom 0 og 7 med 0-2 poeng som indikerer mild til ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og >4 indikerer alvorlig smerte.
Under prosedyren
COMFORT (COMFORTneo-skala)
Tidsramme: under prosedyren
COMFORTneo-skalaen er en Likert-skala som består av syv parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. I tillegg til å bestemme komfort, er COMFORTneo-skalaen et verktøy som inkluderer Numerical Assessment Scales, som lar sykepleiere vurdere smerten og plagene til babyen. "Respirasjonsrespons" og "gråt"-score ble registrert fra spedbarn koblet til mekaniske ventilatorer og spedbarn som puster spontant. Den laveste poengsummen på skalaen er 6 og den høyeste er 30. Hvis den totale poengsummen på skalaen er mellom 14-30, har babyen smerte eller plager, er ukomfortabel og trenger intervensjon for å gi trøst. I tillegg indikerer 4-6 poeng fra Numerical Assessment Scales moderat og 7-10 poeng indikerer alvorlig smerte og plager. Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,82-0,92.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenser
Tidsramme: hjertefrekvensverdier registrert 5 minutter og 1 minutt før prosedyren, under prosedyren og 1 minutt og 5 minutter etter prosedyren.
Hjertefrekvenser ble overvåket ved hjelp av pulsoksymetri og ble tatt opp på video.
hjertefrekvensverdier registrert 5 minutter og 1 minutt før prosedyren, under prosedyren og 1 minutt og 5 minutter etter prosedyren.
Gråtetid
Tidsramme: under prosedyren
Gråtens varighet ble notert ved å se videoopptak.
under prosedyren
oksygenmetningen
Tidsramme: oksygenmetningsverdier registrert 5 minutter og 1 minutt før prosedyren, under prosedyren og 1 minutt og 5 minutter etter prosedyren.
oksygenmetning ble overvåket ved hjelp av pulsoksymetri og ble tatt opp på video.
oksygenmetningsverdier registrert 5 minutter og 1 minutt før prosedyren, under prosedyren og 1 minutt og 5 minutter etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ege University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17HEF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanene for den nåværende studien er ukjente og vil bli gjort tilgjengelig på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger