Die Auswirkungen auditiver Interventionen auf Schmerzen und Komfort bei Frühgeborenen
Die Auswirkungen von weißem Rauschen, aufgezeichneter Mutterstimme und Minimuffs (Ohrenschützer) auf Schmerzen und Komfort bei Frühgeborenen während der Fersenlanze: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Per Kaiserschnitt geboren
- Nicht unterstützt durch ein mechanisches Beatmungsgerät oder NCPAP
- Begann zu füttern
- Innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine schwere angeborene Fehlbildung,
- Der Apgar-Score war weniger als 5 in der 1. Minute und weniger als 7 in der 5. Minute
- eine sedative, muskelrelaxierende, kortikosteroid- oder analgetische Therapie erhalten haben,
- Der erste Blutentnahmeversuch war erfolglos
- MiniMuffs bewegten sich während des Eingriffs von ihren Ohren
- Mütter, die Probleme hatten, ihre Stimme aufzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aufgenommene Sprachgruppe der Mütter.
Die Mütter der Babys bekamen Diktiergeräte und wurden gebeten, ihre Stimme in einem gemütlichen Raum aufzunehmen und zu ihrem Baby zu sagen, was sie wollten.
Jede Mutter nahm ihre Stimme 3-5 Minuten lang auf.
Das Diktiergerät wurde fünf Minuten vor dem Eingriff am Fuß des Babys platziert und dann dem Baby während des Eingriffs vorgespielt. Der Geräuschpegel wurde mit dem digitalen Schallpegelmesser von Benetech auf 50 Dezibel für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen eingestellt.
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Die Mütter der Babys bekamen Diktiergeräte und wurden gebeten, ihre Stimme in einem gemütlichen Raum aufzunehmen und zu ihrem Baby zu sagen, was sie wollten.
Jede Mutter nahm ihre Stimme 3-5 Minuten lang auf.
Das Diktiergerät wurde fünf Minuten vor dem Eingriff am Fuß des Babys platziert und dann dem Baby während des Eingriffs vorgespielt. Der Geräuschpegel wurde mit dem digitalen Schallpegelmesser von Benetech auf 50 Dezibel für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen eingestellt.
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Experimental: Weißes Rauschen
Das weiße Rauschen wurde fünf Minuten vor der Fersenlanze gestartet und dem Baby während des Eingriffs vorgespielt.
Dr. Harvery Karps „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Klängen besteht, wurde verwendet.
Die Lautsprecher wurden in einem Abstand von etwa 30 cm vom Fuß des Neugeborenen platziert.
Der Schallpegel wurde unter Verwendung des digitalen Schallpegelmessers von Benetech für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen auf 50 Dezibel eingestellt.
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Das weiße Rauschen wurde fünf Minuten vor der Fersenlanze gestartet und dem Baby während des Eingriffs vorgespielt.
Dr. Harvery Karps „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Klängen besteht, wurde verwendet.
Die Lautsprecher wurden in einem Abstand von etwa 30 cm vom Fuß des Neugeborenen platziert.
Der Schallpegel wurde unter Verwendung des digitalen Schallpegelmessers von Benetech für die Gruppen Stimme der Mutter und weißes Rauschen auf 50 Dezibel eingestellt.
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Experimental: MiniMuffs
MiniMuffs, die fünf Minuten vor dem Eingriff auf die Ohren gesetzt werden, um die Umgebungsgeräusche zu reduzieren.
Latus MiniMuffs - Geräuschdämpfer für Neugeborene wurden für Neugeborene und Frühgeborene entwickelt.
MiniMuffs schützen die empfindlichen Ohren von Frühgeborenen und bieten eine sichere Umgebung für eine gesunde Entwicklung.
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MiniMuffs, die fünf Minuten vor dem Eingriff auf die Ohren gesetzt werden, um die Umgebungsgeräusche zu reduzieren.
Latus MiniMuffs - Geräuschdämpfer für Neugeborene wurden für Neugeborene und Frühgeborene entwickelt.
MiniMuffs schützen die empfindlichen Ohren von Frühgeborenen und bieten eine sichere Umgebung für eine gesunde Entwicklung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, der die Standardversorgung verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Neonatal Infant Pain Scale: Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), entwickelt von Lawrence et al. (1993), ist eine Verhaltensskala und kann sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verwendet werden.
Die Cronbach-Alpha-Koeffizienten der Skala waren 0,95, 0,87 und 0,88 vor, während und nach dem Eingriff.
Beim NIPS werden fünf Verhaltensindikatoren (Mimik, Schreien, Arme, Beine und Erregungszustand) und ein physiologischer Parameter (Atemmuster) erfasst.
Jeder Verhaltensindikator wird mit 0 oder 1 bewertet, mit Ausnahme von „Cry“, das drei Deskriptoren hat (mit 0, 1 oder 2 bewertet).
Der Gesamtschmerzwert liegt zwischen 0 und 7, wobei 0-2 Punkte leichte bis keine Schmerzen, 3-4 leichte bis mäßige Schmerzen und >4 starke Schmerzen anzeigen.
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Während des Verfahrens
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COMFORT (COMFORTneo-Skala)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die COMFORTneo-Skala ist eine Likert-Skala, die aus sieben Parametern besteht: Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
Neben der Bestimmung des Komforts ist die COMFORTneo-Skala ein Instrument, das die numerischen Bewertungsskalen umfasst, die es dem Pflegepersonal ermöglichen, die Schmerzen und Leiden des Babys einzuschätzen.
„Respirationsreaktion“- und „Schreien“-Scores wurden von Säuglingen aufgezeichnet, die an mechanische Beatmungsgeräte angeschlossen waren, bzw. von spontan atmenden Säuglingen.
Die niedrigste Punktzahl auf der Skala ist 6 und die höchste 30.
Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 14 und 30 liegt, hat das Baby Schmerzen oder Stress, fühlt sich unwohl und muss behandelt werden, um Trost zu spenden.
Darüber hinaus weisen 4–6 Punkte der numerischen Bewertungsskala auf mittelschwere und 7–10 Punkte auf starke Schmerzen und Leiden hin. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der Skala wurde durchgeführt.
Cronbachs Alpha-Koeffizient der Skala war 0,82–0,92.
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzen
Zeitfenster: Herzfrequenzwerte, die 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden.
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Die Herzfrequenz wurde mittels Pulsoximetrie überwacht und per Video aufgezeichnet.
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Herzfrequenzwerte, die 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden.
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Weinende Zeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Die Dauer des Weinens wurde durch Ansehen von Videoaufzeichnungen notiert.
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während des Verfahrens
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die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Sauerstoffsättigungswerte wurden 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Die Sauerstoffsättigung wurde mittels Pulsoximetrie überwacht und per Video aufgezeichnet.
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Sauerstoffsättigungswerte wurden 5 Minuten und 1 Minute vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 1 Minute und 5 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 17HEF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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