Влияние слуховых вмешательств на боль и комфорт у недоношенных детей
Влияние белого шума, записанного голоса матери и минизаглушек (наушников) на боль и комфорт у недоношенных детей во время прокола пятки: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родился путем кесарева сечения
- Не поддерживается аппаратом искусственной вентиляции легких или NCPAP
- Начал кормить
- В первые 10 дней после рождения
Критерий исключения:
- Имели большой врожденный порок развития,
- Оценка по шкале Апгар менее 5 на 1-й минуте и менее 7 на 5-й минуте.
- Получал седативное, миорелаксантное, кортикостероидное или обезболивающее лечение,
- Первая попытка забора крови не удалась
- Минимаффы вылезли из ушей во время процедуры
- Мамы, у которых были проблемы с записью голоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись группы голосов матери.
Матерям младенцев выдали диктофоны и попросили записывать их голос в уютной комнате, говоря своему малышу все, что они хотят.
Каждая мать записывала свой голос в течение 3-5 минут.
Диктофон был помещен у ноги ребенка за пять минут до процедуры, а затем воспроизведен для ребенка во время процедуры. Уровень звука был отрегулирован до 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
Матерям младенцев выдали диктофоны и попросили записывать их голос в уютной комнате, говоря своему малышу все, что они хотят.
Каждая мать записывала свой голос в течение 3-5 минут.
Диктофон был помещен у ноги ребенка за пять минут до процедуры, а затем воспроизведен для ребенка во время процедуры. Уровень звука был отрегулирован до 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
|
Экспериментальный: Белый шум
Белый шум начинался за пять минут до пяточного копья и проигрывался ребенку во время процедуры.
Был использован «Самый счастливый ребенок» доктора Харвери Карпа, состоящий только из внутриутробных звуков.
Динамики располагались на расстоянии около 30 см от стопы новорожденного.
Уровень звука был отрегулирован на 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
Белый шум начинался за пять минут до пяточного копья и проигрывался ребенку во время процедуры.
Был использован «Самый счастливый ребенок» доктора Харвери Карпа, состоящий только из внутриутробных звуков.
Динамики располагались на расстоянии около 30 см от стопы новорожденного.
Уровень звука был отрегулирован на 50 децибел с помощью цифрового измерителя уровня звука Benetech для групп голоса матери и белого шума.
|
|
Экспериментальный: МиниМаффы
MiniMuffs надевают на уши за пять минут до процедуры, чтобы уменьшить шум окружающей среды.
Latus MiniMuffs - шумоглушители для новорожденных были разработаны для новорожденных и недоношенных детей.
MiniMuffs защищают чувствительные уши недоношенных и обеспечивают безопасную среду для здорового развития.
|
MiniMuffs надевают на уши за пять минут до процедуры, чтобы уменьшить шум окружающей среды.
Latus MiniMuffs - шумоглушители для новорожденных были разработаны для новорожденных и недоношенных детей.
MiniMuffs защищают чувствительные уши недоношенных и обеспечивают безопасную среду для здорового развития.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, получавшая стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (Шкала боли новорожденных — NIPS)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала боли у новорожденных: Шкала боли у новорожденных (NIPS), разработанная Lawrence et al. (1993), представляет собой поведенческую шкалу и может использоваться как для доношенных, так и для недоношенных детей.
Альфа-коэффициенты шкалы Кронбаха составляли 0,95, 0,87 и 0,88 до, во время и после процедуры соответственно.
В NIPS оцениваются пять поведенческих показателей (выражение лица, плач, руки, ноги и состояние возбуждения) и один физиологический параметр (паттерн дыхания).
Каждый поведенческий индикатор оценивается 0 или 1, кроме «плакать», который имеет три дескриптора (оценивается 0, 1 или 2).
Общая оценка боли колеблется от 0 до 7, при этом 0-2 балла указывают на слабую боль или ее отсутствие, 3-4 указывают на легкую или умеренную боль и >4 указывают на сильную боль.
|
Во время процедуры
|
|
КОМФОРТ (шкала COMFORTneo)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Шкала COMFORTneo представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из семи параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, дыхательная реакция, плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус.
Помимо определения комфорта, шкала COMFORTneo представляет собой инструмент, который включает числовые шкалы оценки, которые позволяют медсестрам оценивать боль и страдания ребенка.
Показатели «респираторной реакции» и «плача» были зарегистрированы у младенцев, подключенных к аппаратам искусственной вентиляции легких, и у младенцев, дышащих спонтанно, соответственно.
Самый низкий балл по шкале – 6, а самый высокий – 30.
Если общий балл по шкале составляет от 14 до 30, ребенок испытывает боль или дистресс, чувствует себя некомфортно и нуждается во вмешательстве, чтобы обеспечить комфорт.
Кроме того, 4-6 баллов по числовой шкале оценки указывают на умеренную, а 7-10 баллов - на сильную боль и дистресс. Было проведено исследование валидности и надежности турецкой версии шкалы.
Коэффициент альфа шкалы Кронбаха был 0,82-0,92.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС
Временное ограничение: значения частоты сердечных сокращений, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
Частоту сердечных сокращений контролировали с помощью пульсоксиметрии и записывали на видео.
|
значения частоты сердечных сокращений, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
|
Время плача
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность плача отмечали при просмотре видеозаписей.
|
во время процедуры
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: значения сатурации кислорода, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
Насыщение кислородом контролировали с помощью пульсоксиметрии и записывали на видео.
|
значения сатурации кислорода, зарегистрированные за 5 минут и 1 минуту до процедуры, во время процедуры и через 1 минуту и 5 минут после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17HEF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .