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Os efeitos das intervenções auditivas sobre a dor e conforto em bebês prematuros

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Ayşe Kahraman, Ege University

Os efeitos do ruído branco, da voz da mãe gravada e dos minimuffs (protetores de ouvido) sobre a dor e o conforto em bebês prematuros durante a punção do calcanhar: ensaio clínico randomizado

Este estudo investigou os efeitos de três intervenções - voz da mãe gravada, ruído branco e MiniMuffs, muffs usados ​​para atenuar sons ambientais - aplicadas durante uma punção de calcanhar na dor e conforto em bebês prematuros. Esta pesquisa randomizada controlada foi realizada em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível terciário de um hospital estadual. Participaram 64 recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 31 a 36 anos, estáveis, sem ventilação mecânica e com alimentação iniciada. Os bebês foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: i) ruído branco, ii) voz da mãe gravada, iii) MiniMuffs (protetor de ouvido) e iv) controle. Cinco minutos antes do procedimento, o ruído branco e a voz da mãe foram tocados e MiniMuffs colocados nas orelhas dos bebês. O procedimento de punção do calcanhar foi registrado em uma câmera. As gravações das câmeras foram avaliadas quanto à dor e conforto de bebês prematuros de acordo com a Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) e a escala Comportamento de Conforto (COMFORTneo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções auditivas são comumente usadas durante a administração de analgésicos em neonatos prematuros. Este estudo investigou os efeitos de três intervenções - voz da mãe gravada, ruído branco e MiniMuffs, muffs usados ​​para atenuar sons ambientais - aplicadas durante uma punção de calcanhar na dor e conforto em bebês prematuros. Este estudo experimental é uma pesquisa controlada randomizada. Os dados para a pesquisa foram coletados entre setembro de 2017 a abril de 2019. A amostra foi composta por 64 prematuros com idade gestacional de 31 a 36 semanas, internados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Todos os bebês no estudo estavam em sua primeira semana pós-natal. A rotina do estudo incluiu um procedimento de punção do calcanhar para determinar o nível de bilirrubina e hematócrito. A lanceta do calcanhar foi realizada com uma lanceta e o sangue foi transferido para a pipeta de hematócrito. Todas as punções de calcanhar foram realizadas pela mesma enfermeira. A análise de poder foi realizada para determinar o número de amostras necessárias. Prevendo que a pontuação do NIPS diminuiria em 30-35% e diminuiria de 6 para 4-4,5 com erro de 0,05 e poder de 80%, os grupos de intervenção produziram 64 bebês divididos em quatro grupos de 16 como o número de amostra-alvo. 80 lactentes incluídos no estudo, tendo em vista a perda da amostra. Dezesseis lactentes foram excluídos do estudo. Sessenta e quatro prematuros submetidos à punção do calcanhar foram avaliados. A lista de randomização foi preparada por uma terceira pessoa usando o R versão 3.1.3 programa-pacote e considerando o fator gênero. A lista foi ocultada à pesquisadora e à família do bebê, sendo entregue à pesquisadora apenas durante o procedimento. Os bebês foram divididos aleatoriamente em quatro grupos. Os bebês foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: i) ruído branco, ii) voz da mãe gravada, iii) MiniMuffs e iv) controle. Cinco minutos antes do procedimento, o ruído branco e a voz da mãe foram tocados e MiniMuffs colocados nas orelhas dos bebês. Os procedimentos de punção do calcanhar foram registrados com uma câmera. A gravação da câmera começou antes do procedimento e continuou até que o bebê parasse de chorar. Os vídeos foram avaliados de forma independente por dois cientistas (observadores) especialistas em serviços neonatais e dor. Os observadores avaliaram o conforto, a dor e a angústia dos bebês com base no NIPS e no COMFORTneo. Para avaliar a concordância entre os observadores para os escores totais de NIPS e COMFORTneo, estimativa de dor e estimativa de desconforto, foi determinado o coeficiente de correlação intraclasse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nasceu de cesariana
  • Não suportado por um ventilador mecânico ou NCPAP
  • começou a alimentar
  • Nos primeiros 10 dias após o parto

Critério de exclusão:

  • Teve uma grande malformação congênita,
  • O índice de Apgar foi menor que 5 no 1º minuto e menor que 7 no 5º minuto
  • Recebeu um sedativo, relaxante muscular, corticosteroide ou terapia analgésica,
  • A primeira tentativa de coleta de sangue não teve sucesso
  • MiniMuffs movidos de suas orelhas durante o procedimento
  • Mães que tiveram problemas para gravar a voz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de vozes de mães gravadas.
As mães dos bebês receberam gravadores de voz e foram solicitadas a gravar sua voz em uma sala confortável, dizendo o que quisessem para o bebê. Cada mãe gravou sua voz por 3-5 minutos. O gravador de voz foi colocado no pé do bebê cinco minutos antes do procedimento e tocado para o bebê durante o procedimento. O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o medidor de nível de som digital Benetech para a voz da mãe e os grupos de ruído branco.
Outro: VOZ DA MÃE GRAVADA
As mães dos bebês receberam gravadores de voz e foram solicitadas a gravar sua voz em uma sala confortável, dizendo o que quisessem para o bebê. Cada mãe gravou sua voz por 3-5 minutos. O gravador de voz foi colocado no pé do bebê cinco minutos antes do procedimento e tocado para o bebê durante o procedimento. O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o medidor de nível de som digital Benetech para a voz da mãe e os grupos de ruído branco.
Experimental: Ruído branco
O ruído branco foi iniciado cinco minutos antes da punção do calcanhar e foi tocado para o bebê durante o procedimento. Foi usado o "Bebê Mais Feliz" do Dr. Harvery Karp, que consiste apenas em sons intra-uterinos. Os alto-falantes foram colocados a uma distância de cerca de 30 cm do pé do neonato. O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o Benetech Digital Sound Level Meter para a voz da mãe e grupos de ruído branco.
Outro: Ruído branco
O ruído branco foi iniciado cinco minutos antes da punção do calcanhar e foi tocado para o bebê durante o procedimento. Foi usado o "Bebê Mais Feliz" do Dr. Harvery Karp, que consiste apenas em sons intra-uterinos. Os alto-falantes foram colocados a uma distância de cerca de 30 cm do pé do neonato. O nível de som foi ajustado para 50 decibéis usando o Benetech Digital Sound Level Meter para a voz da mãe e grupos de ruído branco.
Experimental: MiniMuffs
MiniMuffs colocados nas orelhas cinco minutos antes do procedimento para reduzir o ruído ambiental. Latus MiniMuffs - Atenuadores de Ruído Neonatal foram desenvolvidos para recém-nascidos e bebês prematuros. Os MiniMuffs protegem os ouvidos sensíveis dos prematuros e proporcionam um ambiente seguro para um desenvolvimento saudável.
Outro: MiniMuff
MiniMuffs colocados nas orelhas cinco minutos antes do procedimento para reduzir o ruído ambiental. Latus MiniMuffs - Atenuadores de Ruído Neonatal foram desenvolvidos para recém-nascidos e bebês prematuros. Os MiniMuffs protegem os ouvidos sensíveis dos prematuros e proporcionam um ambiente seguro para um desenvolvimento saudável.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle que recebeu cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Prazo: Durante o procedimento
Escala de Dor Infantil Neonatal: A Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS), desenvolvida por Lawrence et al. (1993), é uma escala comportamental e pode ser usada tanto com bebês nascidos a termo quanto prematuros. Os coeficientes alfa de Cronbach da escala foram 0,95, 0,87 e 0,88 antes, durante e após o procedimento, respectivamente. No NIPS, são avaliados cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de excitação) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório). Cada indicador comportamental é pontuado com 0 ou 1, exceto "choro", que possui três descritores (pontuados com 0, 1 ou 2). A pontuação total da dor varia entre 0 e 7 com 0-2 pontos indicando dor leve a nenhuma dor, 3-4 indicando dor leve a moderada e > 4 indicando dor intensa.
Durante o procedimento
CONFORTO (escala COMFORTneo)
Prazo: durante o procedimento
A escala COMFORTneo é uma escala do tipo Likert composta por sete parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus ​​muscular. Além de determinar o conforto, a escala COMFORTneo é uma ferramenta que inclui as Escalas de Avaliação Numérica, que permitem ao enfermeiro avaliar a dor e o sofrimento do bebê. Os escores de "resposta respiratória" e "choro" foram registrados em bebês conectados a ventiladores mecânicos e bebês com respiração espontânea, respectivamente. A pontuação mais baixa na escala é 6 e a mais alta é 30. Se a pontuação total da escala estiver entre 14-30, o bebê sente dor ou angústia, está desconfortável e precisa de intervenção para proporcionar conforto. Além disso, 4-6 pontos das Escalas de Avaliação Numérica indicam dor moderada e 7-10 pontos indicam dor e desconforto intensos. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da versão turca da escala. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82-0,92.
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: valores de frequência cardíaca registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
As frequências cardíacas foram monitoradas por oximetria de pulso e gravadas em vídeo.
valores de frequência cardíaca registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
Hora de chorar
Prazo: durante o procedimento
A duração do choro foi anotada assistindo-se a gravações de vídeo.
durante o procedimento
a saturação de oxigênio
Prazo: valores de saturação de oxigênio registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.
a saturação de oxigênio foi monitorada por oximetria de pulso e gravada em vídeo.
valores de saturação de oxigênio registrados 5 minutos e 1 minuto antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto e 5 minutos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17HEF001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os planos de compartilhamento de dados para o estudo atual são desconhecidos e serão disponibilizados posteriormente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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