De effecten van auditieve interventies op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's
De effecten van witte ruis, opgenomen moederstem en oorbeschermers op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's tijdens heellans: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren via keizersnede
- Niet ondersteund door een mechanische ventilator of NCPAP
- Begon te voeden
- Binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Had een ernstige aangeboren afwijking,
- Apgar-score was minder dan 5 in de 1e minuut en minder dan 7 in de 5e minuut
- Een kalmerend middel, spierverslapper, corticosteroïde of analgetische therapie heeft gekregen,
- De eerste poging tot bloedafname was niet succesvol
- MiniMuffs kwamen tijdens de procedure uit hun oren
- Moeders die problemen hadden met het opnemen van hun stem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opgenomen stemgroep van moeders.
De moeders van de baby's kregen stemrecorders en werden gevraagd om hun stem op te nemen in een comfortabele kamer en te zeggen wat ze maar wilden tegen hun baby.
Elke moeder nam haar stem gedurende 3-5 minuten op.
Vijf minuten voor de ingreep werd de voicerecorder aan de voet van de baby geplaatst en tijdens de ingreep voor de baby afgespeeld. Het geluidsniveau werd aangepast tot 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
De moeders van de baby's kregen stemrecorders en werden gevraagd om hun stem op te nemen in een comfortabele kamer en te zeggen wat ze maar wilden tegen hun baby.
Elke moeder nam haar stem gedurende 3-5 minuten op.
Vijf minuten voor de ingreep werd de voicerecorder aan de voet van de baby geplaatst en tijdens de ingreep voor de baby afgespeeld. Het geluidsniveau werd aangepast tot 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
|
Experimenteel: Witte ruis
De witte ruis werd vijf minuten voor de hiellans gestart en werd tijdens de procedure voor de baby gespeeld.
Dr. Harvey Karp's "The Happiest Baby", dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, werd gebruikt.
De luidsprekers werden op een afstand van ongeveer 30 cm van de voet van de pasgeborene geplaatst.
Het geluidsniveau werd aangepast naar 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
De witte ruis werd vijf minuten voor de hiellans gestart en werd tijdens de procedure voor de baby gespeeld.
Dr. Harvey Karp's "The Happiest Baby", dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, werd gebruikt.
De luidsprekers werden op een afstand van ongeveer 30 cm van de voet van de pasgeborene geplaatst.
Het geluidsniveau werd aangepast naar 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
|
Experimenteel: Minimoffen
MiniMuffs vijf minuten voor de procedure op hun oren geplaatst om het omgevingslawaai te verminderen.
Latus MiniMuffs - Neonatale geluidsdempers zijn ontwikkeld voor pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.
MiniMuffs beschermen de gevoelige oren van prematuren en bieden een veilige omgeving voor een gezonde ontwikkeling.
|
MiniMuffs vijf minuten voor de procedure op hun oren geplaatst om het omgevingslawaai te verminderen.
Latus MiniMuffs - Neonatale geluidsdempers zijn ontwikkeld voor pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.
MiniMuffs beschermen de gevoelige oren van prematuren en bieden een veilige omgeving voor een gezonde ontwikkeling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep die standaardzorg kreeg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Neonatale Infant Pain Scale-NIPS)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Neonatale Infant Pain Scale: De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), ontwikkeld door Lawrence et al. (1993), is een gedragsschaal en kan worden gebruikt bij zowel voldragen als premature baby's.
De Cronbach's alpha-coëfficiënten van de schaal waren respectievelijk 0,95, 0,87 en 0,88 voor, tijdens en na de procedure.
Bij NIPS worden vijf gedragsindicatoren (gezichtsuitdrukking, huilen, armen, benen en staat van opwinding) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon) beoordeeld.
Elke gedragsindicator wordt gescoord met 0 of 1 behalve "huilen", dat drie descriptoren heeft (gescoord met een 0, 1 of 2).
De totale pijnscore varieert van 0 tot 7, waarbij 0-2 punten wijzen op lichte tot geen pijn, 3-4 op milde tot matige pijn en >4 op ernstige pijn.
|
Tijdens procedure
|
|
COMFORT (COMFORTneo-schaal)
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De COMFORTneo-schaal is een Likert-schaal die bestaat uit zeven parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gelaatsspanning en spiertonus.
Naast het bepalen van comfort, is de COMFORTneo-schaal een hulpmiddel dat de numerieke beoordelingsschalen bevat, waarmee verpleegkundigen de pijn en angst van de baby kunnen beoordelen.
De scores voor "ademhalingsrespons" en "huilen" werden geregistreerd van respectievelijk de baby's die waren aangesloten op mechanische ventilatoren en spontaan ademende baby's.
De laagste score op de schaal is 6 en de hoogste is 30.
Als de totale score van de schaal tussen de 14 en 30 ligt, heeft de baby pijn of angst, voelt hij zich ongemakkelijk en heeft hij interventie nodig om hem te troosten.
Bovendien duiden 4-6 punten van de numerieke beoordelingsschalen op matige pijn en 7-10 punten op ernstige pijn en angst. Er is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd naar de Turkse versie van de schaal.
Cronbach's alfa-coëfficiënt van de schaal was 0,82-0,92.
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagen
Tijdsspanne: hartslagwaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
Hartfrequenties werden gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie en werden op video opgenomen.
|
hartslagwaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De duur van het huilen werd genoteerd door het bekijken van video-opnamen.
|
tijdens procedure
|
|
de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: zuurstofverzadigingswaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
zuurstofverzadiging werd gevolgd met behulp van pulsoximetrie en werd op video opgenomen.
|
zuurstofverzadigingswaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17HEF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .