Los efectos de las intervenciones auditivas sobre el dolor y la comodidad en bebés prematuros
Los efectos del ruido blanco, la voz de la madre grabada y las minimuffs (orejeras) sobre el dolor y la comodidad en los bebés prematuros durante la punción del talón: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido por cesarea
- No asistido por un ventilador mecánico o NCPAP
- comenzó a alimentarse
- Dentro de los primeros 10 días de posparto
Criterio de exclusión:
- Tenía una malformación congénita importante,
- La puntuación de Apgar fue menor de 5 en el primer minuto y menor de 7 en el quinto minuto
- Recibió un sedante, relajante muscular, corticosteroides o terapia analgésica,
- El primer intento de muestreo de sangre no tuvo éxito
- MiniMuffs removidos de sus oídos durante el procedimiento
- Madres que tuvieron problemas para grabar su voz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de voces de madres grabadas.
A las madres de los bebés se les dieron grabadoras de voz y se les pidió que grabaran su voz en una habitación cómoda diciendo lo que quisieran a su bebé.
Cada madre grabó su voz durante 3-5 minutos.
La grabadora de voz se colocó al pie del bebé cinco minutos antes del procedimiento y luego se la reprodujo al bebé durante el procedimiento. El nivel de sonido se ajustó a 50 decibeles utilizando el Medidor de nivel de sonido digital Benetech para la voz de la madre y los grupos de ruido blanco.
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A las madres de los bebés se les dieron grabadoras de voz y se les pidió que grabaran su voz en una habitación cómoda diciendo lo que quisieran a su bebé.
Cada madre grabó su voz durante 3-5 minutos.
La grabadora de voz se colocó al pie del bebé cinco minutos antes del procedimiento y luego se la reprodujo al bebé durante el procedimiento. El nivel de sonido se ajustó a 50 decibeles utilizando el Medidor de nivel de sonido digital Benetech para la voz de la madre y los grupos de ruido blanco.
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Experimental: Ruido blanco
El ruido blanco se inició cinco minutos antes de la punción del talón y se le pasó al bebé durante el procedimiento.
Se utilizó "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, que consiste únicamente en sonidos intrauterinos.
Los altavoces se colocaron a una distancia de unos 30 cm del pie del neonato.
El nivel sonoro se ajustó a 50 decibelios mediante el Sonómetro Digital Benetech para los grupos de voz de la madre y ruido blanco.
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El ruido blanco se inició cinco minutos antes de la punción del talón y se le pasó al bebé durante el procedimiento.
Se utilizó "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, que consiste únicamente en sonidos intrauterinos.
Los altavoces se colocaron a una distancia de unos 30 cm del pie del neonato.
El nivel sonoro se ajustó a 50 decibelios mediante el Sonómetro Digital Benetech para los grupos de voz de la madre y ruido blanco.
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Experimental: Minimanguitos
MiniMuffs colocados en sus oídos cinco minutos antes del procedimiento para reducir el ruido ambiental.
Latus MiniMuffs - Los atenuadores de ruido neonatal se han desarrollado para recién nacidos y bebés prematuros.
MiniMuffs protegen los oídos sensibles de los prematuros y brindan un entorno seguro para un desarrollo saludable.
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MiniMuffs colocados en sus oídos cinco minutos antes del procedimiento para reducir el ruido ambiental.
Latus MiniMuffs - Los atenuadores de ruido neonatal se han desarrollado para recién nacidos y bebés prematuros.
MiniMuffs protegen los oídos sensibles de los prematuros y brindan un entorno seguro para un desarrollo saludable.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control al que se le administró la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Escala de Dolor Infantil Neonatal-NIPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Escala de dolor infantil neonatal: La Escala de dolor infantil neonatal (NIPS), desarrollada por Lawrence et al. (1993), es una escala conductual y se puede utilizar con lactantes nacidos a término y prematuros.
Los coeficientes alfa de Cronbach de la escala fueron 0,95, 0,87 y 0,88 antes, durante y después del procedimiento, respectivamente.
En NIPS, se evalúan cinco indicadores de comportamiento (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de excitación) y un parámetro fisiológico (patrón de respiración).
Cada indicador de comportamiento se puntúa con 0 o 1 excepto "llorar", que tiene tres descriptores (puntuado con 0, 1 o 2).
La puntuación total del dolor oscila entre 0 y 7, donde 0-2 puntos indican dolor leve o nulo, 3-4 indican dolor leve a moderado y >4 indican dolor intenso.
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Durante el procedimiento
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CONFORT (Escala CONFORTneo)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La escala COMFORTneo es una escala tipo Likert que consta de siete parámetros: estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
Además de determinar el confort, la escala COMFORTneo es una herramienta que incluye las Escalas de Evaluación Numérica, que permiten a las enfermeras evaluar el dolor y la angustia del bebé.
Se registraron las puntuaciones de "respuesta respiratoria" y "llanto" de los bebés conectados a ventiladores mecánicos y de los bebés que respiraban espontáneamente, respectivamente.
La puntuación más baja de la escala es 6 y la más alta es 30.
Si la puntuación total de la escala está entre 14 y 30, el bebé tiene dolor o angustia, se siente incómodo y necesita una intervención para brindarle comodidad.
Además, de 4 a 6 puntos de las escalas de evaluación numérica indican dolor y angustia moderados y de 7 a 10 puntos. Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca de la escala.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82-0,92.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: valores de frecuencia cardíaca registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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Las frecuencias cardíacas se monitorearon mediante oximetría de pulso y se grabaron en video.
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valores de frecuencia cardíaca registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La duración del llanto se observó observando grabaciones de video.
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durante el procedimiento
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la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: valores de saturación de oxígeno registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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la saturación de oxígeno se controló mediante oximetría de pulso y se grabaron en video.
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valores de saturación de oxígeno registrados 5 minutos y 1 minuto antes del procedimiento, durante el procedimiento y 1 minuto y 5 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 17HEF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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