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Gli effetti degli interventi uditivi sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri

22 gennaio 2020 aggiornato da: Ayşe Kahraman, Ege University

Gli effetti del rumore bianco, della voce materna registrata e dei paraorecchie sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri durante la lancia del tallone: ​​studio clinico randomizzato

Questo studio ha esaminato gli effetti di tre interventi -registrazione della voce della madre, rumore bianco e MiniMuffs, manicotti usati per attenuare i suoni ambientali- applicati durante una lancia al tallone sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri. Questa ricerca controllata randomizzata è stata condotta in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello terziario dell'ospedale statale. Hanno partecipato sessantaquattro neonati prematuri con un'età gestazionale di 31-36 anni che erano stabili, non hanno ricevuto ventilazione meccanica e hanno iniziato ad alimentarsi. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: i) rumore bianco, ii) voce della madre registrata, iii) MiniMuffs (cuffie) e iv) controllo. Cinque minuti prima della procedura il rumore bianco e la voce della madre suonavano e i MiniMuff venivano posizionati sulle orecchie dei bambini. La procedura della lancia del tallone è stata registrata su una telecamera. Le registrazioni della telecamera sono state valutate per il dolore e il comfort dei neonati prematuri secondo la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) e la scala del comportamento di comfort (COMFORTneo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi uditivi sono comunemente usati durante la somministrazione procedurale di analgesici nei neonati prematuri. Questo studio ha esaminato gli effetti di tre interventi -registrazione della voce della madre, rumore bianco e MiniMuffs, manicotti usati per attenuare i suoni ambientali- applicati durante una lancia al tallone sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri. Questo studio sperimentale è una ricerca controllata randomizzata. I dati per la ricerca sono stati raccolti tra settembre 2017 e aprile 2019. Il campione comprendeva 64 neonati prematuri con età gestazionale di 31-36 settimane, che erano stati ricoverati presso le Unità di Cate Intensiva Neonatale (NICU). Tutti i bambini nello studio erano nella loro prima settimana postnatale. La routine dello studio includeva una procedura con lancia al tallone per determinare il livello di bilirubina ed ematocrito. La lancia del tallone è stata eseguita con una lancetta e il sangue è stato trasferito alla pipetta dell'ematocrito. Tutte le lance al tallone sono state condotte dalla stessa infermiera. L'analisi della potenza è stata condotta per determinare il numero di campioni necessari. Prevedendo che il punteggio NIPS sarebbe diminuito del 30-35% e diminuito da 6 a 4-4,5 con un errore di 0,05 e una potenza dell'80%, i gruppi di intervento hanno prodotto 64 bambini divisi in quattro gruppi di 16 come numero di campione target. 80 neonati inclusi nello studio, tenendo conto della perdita del campione. Sedici neonati sono stati esclusi dallo studio. Sono stati valutati sessantaquattro neonati prematuri sottoposti a lancia calcaneare. L'elenco di randomizzazione è stato preparato da una terza persona utilizzando la versione R 3.1.3 programma del pacchetto e considerando il fattore di genere. L'elenco è stato nascosto al ricercatore e alla famiglia del bambino, ed è stato dato al ricercatore solo durante la procedura. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: i) rumore bianco, ii) voce della madre registrata, iii) MiniMuffs e iv) controllo. Cinque minuti prima della procedura il rumore bianco e la voce della madre suonavano e i MiniMuff venivano posizionati sulle orecchie dei bambini. Le procedure della lancia del tallone sono state registrate con una telecamera. La registrazione della telecamera è iniziata prima della procedura ed è continuata fino a quando il bambino ha smesso di piangere. I video valutati indipendentemente da due scienziati (osservatori) che erano specialisti in servizi neonatali e dolore. Gli osservatori hanno valutato il comfort, il dolore e l'angoscia dei neonati sulla base di NIPS e COMFORTneo. Al fine di valutare l'accordo tra gli osservatori per i punteggi totali di NIPS e COMFORTneo, la stima del dolore e la stima del distress, sono stati determinati i coefficienti di correlazione intraclasse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato con taglio cesareo
  • Non supportato da un ventilatore meccanico o NCPAP
  • Ha iniziato a nutrirsi
  • Entro i primi 10 giorni dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Aveva una grave malformazione congenita,
  • Il punteggio di Apgar era inferiore a 5 al 1° minuto e inferiore a 7 al 5° minuto
  • Ha ricevuto una terapia sedativa, miorilassante, corticosteroide o analgesica,
  • Il primo tentativo di prelievo di sangue non è andato a buon fine
  • I MiniMuff si sono spostati dalle orecchie durante la procedura
  • Madri che hanno avuto problemi a registrare la propria voce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vocale registrato delle madri.
Alle madri dei bambini sono stati dati dei registratori vocali e gli è stato chiesto di registrare la loro voce in una stanza confortevole dicendo quello che volevano al loro bambino. Ogni madre ha registrato la sua voce per 3-5 minuti. Il registratore vocale è stato posizionato ai piedi del bambino cinque minuti prima della procedura e poi riprodotto al bambino durante la procedura. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Altro: VOCE REGISTRATA DELLA MADRE
Alle madri dei bambini sono stati dati dei registratori vocali e gli è stato chiesto di registrare la loro voce in una stanza confortevole dicendo quello che volevano al loro bambino. Ogni madre ha registrato la sua voce per 3-5 minuti. Il registratore vocale è stato posizionato ai piedi del bambino cinque minuti prima della procedura e poi riprodotto al bambino durante la procedura. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Sperimentale: Rumore bianco
Il rumore bianco è stato avviato cinque minuti prima della lancia del tallone ed è stato riprodotto al bambino durante la procedura. È stato utilizzato "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, che consiste solo di suoni intrauterini. Gli altoparlanti sono stati posti ad una distanza di circa 30 cm dal piede del neonato. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Altro: Rumore bianco
Il rumore bianco è stato avviato cinque minuti prima della lancia del tallone ed è stato riprodotto al bambino durante la procedura. È stato utilizzato "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, che consiste solo di suoni intrauterini. Gli altoparlanti sono stati posti ad una distanza di circa 30 cm dal piede del neonato. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Sperimentale: MiniMuff
MiniMuff posizionati sulle orecchie cinque minuti prima della procedura per ridurre il rumore ambientale. Latus MiniMuffs - Gli attenuatori di rumore neonatale sono stati sviluppati per neonati e bambini prematuri. I MiniMuff proteggono le orecchie sensibili dei prematuri e forniscono un ambiente sicuro per uno sviluppo sano.
Altro: MiniMuff
MiniMuff posizionati sulle orecchie cinque minuti prima della procedura per ridurre il rumore ambientale. Latus MiniMuffs - Gli attenuatori di rumore neonatale sono stati sviluppati per neonati e bambini prematuri. I MiniMuff proteggono le orecchie sensibili dei prematuri e forniscono un ambiente sicuro per uno sviluppo sano.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo a cui sono state somministrate cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Scala del dolore infantile neonatale-NIPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Neonatal Infant Pain Scale: The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), sviluppata da Lawrence et al. (1993), è una scala comportamentale e può essere utilizzata sia con neonati a termine che prematuri. I coefficienti alfa di Cronbach della scala erano rispettivamente 0,95, 0,87 e 0,88 prima, durante e dopo la procedura. Nella NIPS vengono valutati cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di eccitazione) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Ogni indicatore comportamentale ha un punteggio di 0 o 1 tranne "piangere", che ha tre descrittori (con punteggio 0, 1 o 2). Il punteggio totale del dolore varia tra 0 e 7 con 0-2 punti che indicano dolore da lieve a assente, 3-4 che indica dolore da lieve a moderato e >4 che indica dolore intenso.
Durante la procedura
COMFORT (scala COMFORTneo)
Lasso di tempo: durante la procedura
La scala COMFORTneo è una scala di tipo Likert composta da sette parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Oltre a determinare il comfort, la scala COMFORTneo è uno strumento che include le Scale di valutazione numerica, che consentono agli infermieri di valutare il dolore e l'angoscia del bambino. I punteggi di "risposta respiratoria" e "pianto" sono stati registrati rispettivamente dai neonati collegati a ventilatori meccanici e dai neonati che respirano spontaneamente. Il punteggio più basso della scala è 6 e il più alto è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, il bambino ha dolore o angoscia, è a disagio e ha bisogno di un intervento per fornire conforto. Inoltre, 4-6 punti delle scale di valutazione numerica indicano un dolore moderato e 7-10 indicano un forte dolore e angoscia. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,82-0,92.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze cardiache
Lasso di tempo: valori di frequenza cardiaca registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.
La frequenza cardiaca è stata monitorata mediante pulsossimetria ed è stata videoregistrata.
valori di frequenza cardiaca registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.
Tempo di pianto
Lasso di tempo: durante la procedura
La durata del pianto è stata notata guardando le registrazioni video.
durante la procedura
la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: valori di saturazione di ossigeno registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.
la saturazione di ossigeno è stata monitorata mediante pulsossimetria ed è stata videoregistrata.
valori di saturazione di ossigeno registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17HEF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per lo studio in corso non sono noti e saranno resi disponibili in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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