Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af auditive indgreb på smerte og komfort hos for tidligt fødte spædbørn

22. januar 2020 opdateret af: Ayşe Kahraman, Ege University

Virkningerne af hvid støj, optaget mors stemme og minimuffer (øreværn) på smerter og komfort hos for tidligt fødte spædbørn under hællansen: Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af tre indgreb - optaget mors stemme, hvid støj og MiniMuffs, muffer brugt til at dæmpe miljølyde - anvendt under en hællanse på smerte og komfort hos for tidligt fødte spædbørn. Denne randomiserede kontrollerede forskning blev udført på et statshospital på tertiært niveau neonatal intensiv afdeling. 64 præmature nyfødte med en gestationsalder på 31-36, som var stabile, ikke modtog mekanisk ventilation og er begyndt at spise, deltog. Spædbørn blev tilfældigt inddelt i fire grupper: i) hvid støj, ii) optaget mors stemme, iii) MiniMuffs (øreværn) og iv) kontrol. Fem minutter før proceduren spillede den hvide støj og mors stemme og MiniMuffs anbragt på babyers ører. Hællanseproceduren blev optaget på et kamera. Kameraoptagelserne blev evalueret for for tidligt fødte spædbørns smerte og komfort i henhold til Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og Comfort adfærd (COMFORTneo) skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auditive indgreb er almindeligt anvendt under procedureel analgetisk administration hos præmature nyfødte. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af tre indgreb - optaget mors stemme, hvid støj og MiniMuffs, muffer brugt til at dæmpe miljølyde - anvendt under en hællanse på smerte og komfort hos for tidligt fødte spædbørn. Denne eksperimentelle undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forskning. Dataene til forskningen blev indsamlet mellem september 2017 - april 2019. Prøven omfattede 64 for tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder på 31-36 uger, som var blevet indlagt på Neonatal Intensive Cate Units (NICU). Alle spædbørn i undersøgelsen var i deres første postnatale uge. Undersøgelsesrutinen omfattede en hællanseprocedure for at bestemme niveauet af bilirubin og hæmatokrit. Hællansen blev udført med en lancet, og blodet blev overført til hæmatokritpipetten. Alle hællanser blev udført af den samme sygeplejerske. Effektanalyse blev udført for at bestemme antallet af nødvendige prøver. Ved at forudsige, at NIPS-scoren ville falde med 30-35 % og falde fra 6 til 4-4,5 med 0,05 fejl og 80 % power, gav interventionsgrupperne 64 spædbørn opdelt i fire grupper af 16 som målprøveantallet. 80 spædbørn inkluderet i undersøgelsen, under hensyntagen til tab af prøve. Seksten spædbørn blev udelukket fra undersøgelsen. 64 for tidligt fødte børn indsendt til hællanse blev evalueret. Randomiseringslisten blev udarbejdet af en tredje person ved hjælp af R version 3.1.3 pakkeprogram og hensyntagen til kønsfaktoren. Listen blev skjult for forskeren og babyens familie, og den blev kun givet til forskeren under proceduren. Spædbørn blev tilfældigt fordelt i fire grupper. Spædbørn blev tilfældigt inddelt i fire grupper: i) hvid støj, ii) optaget mors stemme, iii) MiniMuffs og iv) kontrol. Fem minutter før proceduren spillede den hvide støj og mors stemme og MiniMuffs anbragt på babyers ører. Hællanseprocedurer blev optaget med et kamera. Kameraoptagelsen startede før proceduren og fortsatte, indtil babyen holdt op med at græde. Videoerne blev evalueret uafhængigt af to videnskabsmænd (observatører), som var specialister i neonatale tjenester og smerter. Observatører evaluerede spædbørns komfort, smerte og angst baseret på NIPS og COMFORTneo. For at evaluere overensstemmelsen mellem observatørerne for den samlede score for NIPS og COMFORTneo, smerteestimering og distressestimation, blev intraklasse-korrelationskoefficienten bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved kejsersnit
  • Ikke-understøttet af en mekanisk ventilator eller NCPAP
  • Begyndte at fodre
  • Inden for de første 10 dage efter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en alvorlig medfødt misdannelse,
  • Apgar-score var mindre end 5 i 1. minut og mindre end 7 i 5. minut
  • Modtaget en beroligende, muskelafslappende, kortikosteroid eller smertestillende behandling,
  • Det første blodprøveforsøg var mislykket
  • MiniMuffs bevægede sig fra deres ører under proceduren
  • Mødre, der havde problemer med at optage deres stemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optaget mødres stemmegruppe.
Mødrene til babyerne fik stemmeoptagere og blev bedt om at optage deres stemme i et behageligt værelse, hvor de sagde, hvad de ville til deres baby. Hver mor optog sin stemme i 3-5 minutter. Stemmeoptageren blev placeret ved babyens fod fem minutter før proceduren og derefter afspillet for barnet under proceduren. Lydniveauet blev justeret til 50 decibel ved hjælp af Benetech Digital Sound Level Meter til moderens stemme- og hvide støjgrupper.
Andet: OPTAGET MOR'S STEMME
Mødrene til babyerne fik stemmeoptagere og blev bedt om at optage deres stemme i et behageligt værelse, hvor de sagde, hvad de ville til deres baby. Hver mor optog sin stemme i 3-5 minutter. Stemmeoptageren blev placeret ved babyens fod fem minutter før proceduren og derefter afspillet for barnet under proceduren. Lydniveauet blev justeret til 50 decibel ved hjælp af Benetech Digital Sound Level Meter til moderens stemme- og hvide støjgrupper.
Eksperimentel: Hvid støj
Den hvide støj blev startet fem minutter før hællansen og blev spillet for babyen under proceduren. Dr. Harvery Karps "The Happiest Baby", som kun består af intrauterine lyde, blev brugt. Højttalerne blev placeret i en afstand på omkring 30 cm fra den nyfødtes fod. Lydniveauet blev justeret til 50 decibel ved hjælp af Benetech Digital Sound Level Meter til moderens stemme- og hvide støjgrupper.
Andet: Hvid støj
Den hvide støj blev startet fem minutter før hællansen og blev spillet for babyen under proceduren. Dr. Harvery Karps "The Happiest Baby", som kun består af intrauterine lyde, blev brugt. Højttalerne blev placeret i en afstand på omkring 30 cm fra den nyfødtes fod. Lydniveauet blev justeret til 50 decibel ved hjælp af Benetech Digital Sound Level Meter til moderens stemme- og hvide støjgrupper.
Eksperimentel: MiniMuffs
MiniMuffs placeret på ørerne fem minutter før proceduren for at reducere miljøstøjen. Latus MiniMuffs - Neonatale støjdæmpere er udviklet til nyfødte og for tidligt fødte babyer. MiniMuffs beskytter præmatures følsomme ører og giver et sikkert miljø for sund udvikling.
Andet: MiniMuff
MiniMuffs placeret på ørerne fem minutter før proceduren for at reducere miljøstøjen. Latus MiniMuffs - Neonatale støjdæmpere er udviklet til nyfødte og for tidligt fødte babyer. MiniMuffs beskytter præmatures følsomme ører og giver et sikkert miljø for sund udvikling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der blev administreret standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Tidsramme: Under proceduren
Neonatal Infant Pain Scale: Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), udviklet af Lawrence et al. (1993), er en adfærdsskala og kan bruges med både fuldbårne og præmature spædbørn. Cronbachs alfa-koefficienter på skalaen var henholdsvis 0,95, 0,87 og 0,88 før, under og efter proceduren. I NIPS vurderes fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og ophidselsestilstand) og én fysiologisk parameter (vejrtrækningsmønster). Hver adfærdsindikator bedømmes med 0 eller 1 undtagen "græd", som har tre deskriptorer (bedømt med 0, 1 eller 2). Den samlede smertescore ligger mellem 0 og 7 med 0-2 point, der indikerer mild til ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og >4 indikerer svær smerte.
Under proceduren
COMFORT (COMFORTneo skala)
Tidsramme: under proceduren
COMFORTneo-skalaen er en Likert-skala, der består af syv parametre: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Ud over at bestemme komforten er COMFORTneo-skalaen et værktøj, der inkluderer Numerical Assessment Scales, som giver sygeplejersker mulighed for at vurdere barnets smerte og angst. "Åndedrætsrespons" og "gråd"-scorer blev registreret fra henholdsvis spædbørn tilsluttet mekaniske ventilatorer og spædbørn med spontan vejrtrækning. Den laveste score på skalaen er 6 og den højeste er 30. Hvis den samlede score på skalaen er mellem 14-30, har barnet smerter eller angst, er utilpas og har brug for intervention for at give trøst. Derudover indikerer 4-6 point fra Numerical Assessment Scales moderat og 7-10 point indikerer svær smerte og angst. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​den tyrkiske version af skalaen blev udført. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,82-0,92.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenser
Tidsramme: pulsværdier registreret 5 minutter og 1 minut før proceduren, under proceduren og 1 minut og 5 minutter efter proceduren.
Hjertefrekvenser blev overvåget ved hjælp af pulsoximetri og blev videooptaget.
pulsværdier registreret 5 minutter og 1 minut før proceduren, under proceduren og 1 minut og 5 minutter efter proceduren.
Grædetid
Tidsramme: under proceduren
Grådens varighed blev noteret ved at se videooptagelser.
under proceduren
iltmætningen
Tidsramme: iltmætningsværdier registreret 5 minutter og 1 minut før proceduren, under proceduren og 1 minut og 5 minutter efter proceduren.
iltmætning blev overvåget ved hjælp af pulsoximetri og blev videooptaget.
iltmætningsværdier registreret 5 minutter og 1 minut før proceduren, under proceduren og 1 minut og 5 minutter efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17HEF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanerne for den aktuelle undersøgelse er ukendte og vil blive gjort tilgængelige på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger