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Les effets des interventions auditives sur la douleur et le confort chez les prématurés

22 janvier 2020 mis à jour par: Ayşe Kahraman, Ege University

Les effets du bruit blanc, de la voix de la mère enregistrée et des minimuffs (cache-oreilles) sur la douleur et le confort chez les prématurés pendant l'incision du talon : essai clinique randomisé

Cette étude a examiné les effets de trois interventions - la voix de la mère enregistrée, le bruit blanc et les MiniMuffs, des manchons utilisés pour atténuer les sons environnementaux - appliquées lors d'une piqûre au talon sur la douleur et le confort chez les prématurés. Cette recherche contrôlée randomisée a été menée dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau tertiaire d'un hôpital d'État. Soixante-quatre nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 31 à 36 ans qui étaient stables, n'ont pas reçu de ventilation mécanique et ont commencé à s'alimenter. Les nourrissons ont été répartis au hasard en quatre groupes : i) bruit blanc, ii) voix maternelle enregistrée, iii) MiniMuffs (cache-oreilles) et iv) contrôle. Cinq minutes avant la procédure, le bruit blanc et la voix de la mère ont joué et les MiniMuffs ont été placés sur les oreilles des bébés. La procédure de lance au talon a été enregistrée sur une caméra. Les enregistrements de la caméra ont été évalués pour la douleur et le confort des prématurés selon l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et l'échelle de comportement de confort (COMFORTneo).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les interventions auditives sont couramment utilisées lors de l'administration d'analgésiques procéduraux chez les nouveau-nés prématurés. Cette étude a examiné les effets de trois interventions - la voix de la mère enregistrée, le bruit blanc et les MiniMuffs, des manchons utilisés pour atténuer les sons environnementaux - appliquées lors d'une piqûre au talon sur la douleur et le confort chez les prématurés. Cette étude expérimentale est une recherche contrôlée randomisée. Les données de la recherche ont été recueillies entre septembre 2017 et avril 2019. L'échantillon comprenait 64 nourrissons prématurés avec des âges gestationnels de 31 à 36 semaines, qui avaient été hospitalisés dans les unités néonatales intensives de cate (NICU). Tous les nourrissons de l'étude en étaient à leur première semaine postnatale. La routine de l'étude comprenait une procédure de lance au talon pour déterminer le niveau de bilirubine et d'hématocrite. La piqûre du talon a été réalisée avec une lancette et le sang a été transféré dans la pipette à hématocrite. Toutes les piqûres au talon ont été pratiquées par la même infirmière. Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons nécessaires. En prédisant que le score NIPS diminuerait de 30 à 35 % et passerait de 6 à 4 à 4,5 avec une erreur de 0,05 et une puissance de 80 %, les groupes d'intervention ont donné 64 nourrissons divisés en quatre groupes de 16 comme nombre d'échantillons cibles. 80 nourrissons inclus dans l'étude, en tenant compte de la perte d'échantillon. Seize nourrissons ont été exclus de l'étude. Soixante-quatre prématurés soumis à une lance au talon ont été évalués. La liste de randomisation a été préparée par une tierce personne à l'aide de R version 3.1.3 programme global et en tenant compte du facteur genre. La liste a été cachée au chercheur et à la famille du bébé, et elle n'a été remise au chercheur que pendant la procédure. Les nourrissons ont été répartis au hasard en quatre groupes. Les nourrissons ont été répartis au hasard en quatre groupes : i) bruit blanc, ii) voix maternelle enregistrée, iii) MiniMuffs et iv) contrôle. Cinq minutes avant la procédure, le bruit blanc et la voix de la mère ont joué et les MiniMuffs ont été placés sur les oreilles des bébés. Les procédures de lance au talon ont été enregistrées avec une caméra. L'enregistrement par caméra a commencé avant la procédure et s'est poursuivi jusqu'à ce que le bébé arrête de pleurer. Les vidéos ont été évaluées indépendamment par deux scientifiques (observateurs) spécialistes des services néonatals et de la douleur. Les observateurs ont évalué le confort, la douleur et la détresse des nourrissons en se basant sur NIPS et COMFORTneo. Afin d'évaluer l'accord entre les observateurs pour les scores totaux de NIPS et COMFORTneo, l'estimation de la douleur et l'estimation de la détresse, le coefficient de corrélation intraclasse a été déterminé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né par césarienne
  • Non pris en charge par un ventilateur mécanique ou NCPAP
  • A commencé à se nourrir
  • Dans les 10 premiers jours postnatals

Critère d'exclusion:

  • avait une malformation congénitale majeure,
  • Le score d'Apgar était inférieur à 5 à la 1ère minute et inférieur à 7 à la 5ème minute
  • reçu un traitement sédatif, myorelaxant, corticostéroïde ou analgésique,
  • La première tentative de prise de sang a échoué
  • Les MiniMuffs ont bougé de leurs oreilles pendant la procédure
  • Les mères qui avaient des problèmes pour enregistrer leur voix.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de voix de mères enregistrées.
Les mères des bébés ont reçu des enregistreurs vocaux et ont été invitées à enregistrer leur voix dans une pièce confortable en disant ce qu'elles voulaient à leur bébé. Chaque mère a enregistré sa voix pendant 3 à 5 minutes. L'enregistreur vocal a été placé au pied du bébé cinq minutes avant la procédure, puis joué au bébé pendant la procédure. Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
Autre: VOIX DE LA MÈRE ENREGISTRÉE
Les mères des bébés ont reçu des enregistreurs vocaux et ont été invitées à enregistrer leur voix dans une pièce confortable en disant ce qu'elles voulaient à leur bébé. Chaque mère a enregistré sa voix pendant 3 à 5 minutes. L'enregistreur vocal a été placé au pied du bébé cinq minutes avant la procédure, puis joué au bébé pendant la procédure. Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
Expérimental: Bruit blanc
Le bruit blanc a commencé cinq minutes avant la lance du talon et a été joué au bébé pendant la procédure. "Le bébé le plus heureux" du Dr Harvery Karp, qui se compose uniquement de sons intra-utérins, a été utilisé. Les enceintes étaient placées à une distance d'environ 30 cm du pied du nouveau-né. Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
Autre: Bruit blanc
Le bruit blanc a commencé cinq minutes avant la lance du talon et a été joué au bébé pendant la procédure. "Le bébé le plus heureux" du Dr Harvery Karp, qui se compose uniquement de sons intra-utérins, a été utilisé. Les enceintes étaient placées à une distance d'environ 30 cm du pied du nouveau-né. Le niveau sonore a été ajusté à 50 décibels à l'aide du sonomètre numérique Benetech pour les groupes de voix et de bruit blanc de la mère.
Expérimental: MiniMuffs
MiniMuffs placés sur leurs oreilles cinq minutes avant la procédure pour réduire le bruit ambiant. Latus MiniMuffs - Les atténuateurs de bruit néonatals ont été développés pour les nouveau-nés et les bébés prématurés. Les MiniMuffs protègent les oreilles sensibles des prématurés et offrent un environnement sûr pour un développement sain.
Autre: MiniMuff
MiniMuffs placés sur leurs oreilles cinq minutes avant la procédure pour réduire le bruit ambiant. Latus MiniMuffs - Les atténuateurs de bruit néonatals ont été développés pour les nouveau-nés et les bébés prématurés. Les MiniMuffs protègent les oreilles sensibles des prématurés et offrent un environnement sûr pour un développement sain.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin qui a reçu des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (Échelle de douleur néonatale du nourrisson - NIPS)
Délai: Pendant la procédure
Échelle de douleur néonatale du nourrisson : L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), développée par Lawrence et al. (1993), est une échelle comportementale et peut être utilisée avec les nourrissons nés à terme et prématurés. Les coefficients alpha de Cronbach de l'échelle étaient de 0,95, 0,87 et 0,88 avant, pendant et après la procédure, respectivement. Dans le NIPS, cinq indicateurs comportementaux (expression faciale, cri, bras, jambes et état d'éveil) et un paramètre physiologique (schéma respiratoire) sont évalués. Chaque indicateur comportemental est noté 0 ou 1 sauf "pleurer", qui a trois descripteurs (noté 0, 1 ou 2). Le score total de la douleur varie entre 0 et 7, 0 à 2 points indiquant une douleur légère à nulle, 3 à 4 indiquant une douleur légère à modérée et > 4 indiquant une douleur intense.
Pendant la procédure
CONFORT (Échelle COMFORTneo)
Délai: pendant la procédure
L'échelle COMFORTneo est une échelle de type Likert composée de sept paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire. En plus de déterminer le confort, l'échelle COMFORTneo est un outil qui comprend les échelles d'évaluation numériques, qui permettent aux infirmières d'évaluer la douleur et la détresse du bébé. Les scores de « réponse respiratoire » et de « pleurs » ont été enregistrés chez les nourrissons connectés à des ventilateurs mécaniques et les nourrissons respirant spontanément, respectivement. Le score le plus bas sur l'échelle est de 6 et le plus élevé est de 30. Si le score total de l'échelle se situe entre 14 et 30, le bébé ressent de la douleur ou de la détresse, est mal à l'aise et a besoin d'une intervention pour le réconforter. De plus, 4 à 6 points de l'échelle d'évaluation numérique indiquent une douleur et une détresse modérées et 7 à 10 points indiquent une douleur et une détresse intenses. L'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle a été menée. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,82 à 0,92.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence cardiaque
Délai: valeurs de fréquence cardiaque enregistrées 5 minutes et 1 minute avant la procédure, pendant la procédure et 1 minute et 5 minutes après la procédure.
Les fréquences cardiaques ont été surveillées à l'aide d'oxymétrie de pouls et ont été enregistrées sur vidéo.
valeurs de fréquence cardiaque enregistrées 5 minutes et 1 minute avant la procédure, pendant la procédure et 1 minute et 5 minutes après la procédure.
Temps de pleurs
Délai: pendant la procédure
La durée des pleurs a été notée en regardant des enregistrements vidéo.
pendant la procédure
la saturation en oxygène
Délai: valeurs de saturation en oxygène relevées 5 minutes et 1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention et 1 minute et 5 minutes après l'intervention.
la saturation en oxygène a été surveillée par oxymétrie de pouls et enregistrée sur vidéo.
valeurs de saturation en oxygène relevées 5 minutes et 1 minute avant l'intervention, pendant l'intervention et 1 minute et 5 minutes après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ege University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17HEF001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les plans de partage de données pour l'étude actuelle sont inconnus et seront disponibles à une date ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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