Studie fáze II adjuvantní chemoterapie S-1 u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu na Tchaj-wanu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s resekovaným adenokarcinomem karcinomu pankreatu, který byl histologicky verifikován.
2. Pacienti s makroskopickou totální resekcí primárního tumoru a potvrzeným lokálním reziduálním tumorem klasifikovaným jako R0/R1.
3. Absence vzdálených metastáz a maligního ascitu
4. Adekvátní perorální příjem
5. Věk 20 let nebo více
6. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

7. Adekvátní hematopoetika, která je definována níže,

   • Počet bílých krvinek: 3 000/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Počet krevních destiček: 100 000/mm3
   • Hemoglobin: 8,0 g/dl
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
9. Absence použité chemoterapie nebo radioterapie
10. Do 10 týdnů po resekci rakoviny pankreatu
11. Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka dříve dostávala adjuvantní léčbu rakoviny slinivky břišní
2. Pacient dříve dostával léčbu S-1 a současně užíval jiné protirakovinné léky ze skupiny fluoropyrimidinů, kombinované terapie s nimi (jako je folinát plus kombinovaná terapie Tegafur-Uracil)
3. Opakování před registrací
4. Střední nebo závažnější pleurální výpotek nebo ascites po CT břicha

5. Nedostatečná funkce jater, která je definována takto:

   • Celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN
   • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek ULN

6. Nedostatečná funkce ledvin, která je definována níže:

   Rychlost clearance kreatininu (CCr) < 60 ml/min

7. Srdeční selhání třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.) nebo třída IV (Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Pokud provádíte jakoukoli fyzickou aktivitu, nepohodlí se zvyšuje.) podle funkční klasifikace New York Heart Association
8. Jiné závažné komplikace, jako je aktivní peptický vřed, paréza střeva nebo jiné
9. Jasně pozorována plicní fibróza nebo intersticiální pneumonie
10. Nekontrolovaný vodnatý průjem To, zda má pacient průjem 4 nebo vícekrát denně při adekvátní podpůrné léčbě, bude použito jako indikátor pro určení, zda je vodnatý průjem nedostatečně kontrolovaný.
11. Krevní transfuze do 2 týdnů před registrací
12. Infarkt myokardu do 6 měsíců po dokumentaci rakoviny pankreatu

13. Aktivní infekční onemocnění (pyrexie 38°C nebo vyšší atd.), včetně aktivní hepatitidy B nebo C.

    • Aktivní HBV: HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní, ale HBV DNA > 2000 IU/ml.
    • Aktivní HCV: Anti-HCV Ab pozitivní

14. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus:

    Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 200 mg/dl nebo HbA1c ≥ 10,0 %

15. Účast pacienta ve studii je posuzována jako obtížná kvůli komplikující psychiatrické poruše nebo psychickým symptomům
16. Pacient používá drenáž.
17. Závažná léková alergie nebo přecitlivělost na složky S-1
18. Jiná malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ do 5 let před registrací
19. Těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Plodné ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
20. Muž, který je ochoten počít dítě během léčebného období.
21. Při léčbě flucytosinem, fenytoinem nebo draslíkem warfarinu.
22. Účast v další klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací.
23. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli posouzeni jako nezpůsobilí jako subjekty této studie