Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af S-1 adjuverende kemoterapi hos patienter med resekeret bugspytkirtelkræft i Taiwan

22. november 2021 opdateret af: TTY Biopharm

For at verificere effektiviteten af ​​S-1 adjuverende kemoterapi ved resektabel bugspytkirtelcancer.

  • Primært endepunkt: Relaps-fri overlevelse (RFS)
  • Sekundære endepunkter: 2-års overlevelsesrate, 2-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med resekeret adenocarcinom bugspytkirtelcancer, der var histologisk verificeret.
  2. Patienter med makroskopisk total resektion af den primære tumor og bekræftet lokal resterende tumor klassificeret som R0/R1.
  3. Fravær af fjernmetastaser og ondartet ascites
  4. Tilstrækkelig oral indtagelse
  5. Alder på 20 år eller derover
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1

  7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk, som er defineret som nedenfor,

    • Antal hvide blodlegemer: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
    • Blodpladeantal: 100.000/mm3
    • Hæmoglobin: 8,0 g/dL
    • ANC: 1500/mm3
  8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
  9. Fravær brugt af kemoterapi eller strålebehandling
  10. Inden for 10 uger efter resektion af bugspytkirtelkræft
  11. Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere modtaget adjuverende behandling for bugspytkirtelkræft
  2. Patienten har tidligere modtaget S-1-behandling og samtidig brug af andre fluoropyrimidin-gruppe anti-cancer lægemidler, kombinationsbehandlinger med dem (såsom folinat plus Tegafur-Uracil kombinationsterapi)
  3. Gentagelse før registrering
  4. Moderat eller mere alvorlig pleural effusion eller ascites ved abdominal CT

  5. Utilstrækkelig leverfunktion, som er defineret som nedenfor:

    • Total bilirubin større end 1,5 gange ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange ULN

  6. Utilstrækkelig nyrefunktion, som er defineret som nedenfor:

    Kreatininclearance rate (CCr) < 60 ml/min

  7. Hjertesvigt i klasse III (Markeret begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.) eller Klasse IV (I stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.) ifølge New York Heart Association funktionelle klassifikation
  8. Andre alvorlige komplikationer såsom aktivt mavesår, pareser i tarmen eller andre
  9. Lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse tydeligt observeret
  10. Ukontrolleret vandig diarré Hvorvidt en patient har diarré 4 eller flere gange om dagen, mens han modtager tilstrækkelig understøttende terapi, vil blive brugt som indikator for at afgøre, om vandig diarré er utilstrækkeligt kontrolleret.
  11. Blodtransfusion inden for 2 uger før registrering
  12. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter dokumentation for kræft i bugspytkirtlen

  13. En aktiv infektionssygdom (pyreksi på 38°C eller højere osv.), inklusive aktiv hepatitis B eller C.

    • Aktiv HBV: HBeAg positiv eller HBeAg negativ, men HBV DNA > 2000 IE/ml.
    • Aktiv HCV: Anti-HCV Ab positiv

  14. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus:

    Fastende blodsukker ≥ 200 mg/dL eller HbA1c ≥ 10,0 %

  15. Patientens deltagelse i undersøgelsen vurderes vanskelig på grund af en komplicerende psykiatrisk lidelse eller psykologiske symptomer
  16. Patienten bruger dræn.
  17. Alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i S-1
  18. Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år før registrering
  19. Gravide kvinder eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Fertile kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i tre måneder efter behandlingens ophør.
  20. Mand, der er villig til at undfange et barn i behandlingsperioden.
  21. Ved behandling med flucytosin, phenytoin eller warfarinkalium.
  22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering.
  23. Patienter, som blev vurderet til at være uegnede som emner i denne undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: S-1
enarmet
Medicin: S-1
Kvalificerede patienter vil modtage S-1 oralt 80-120 mg/dag (afhængigt af patientens kropsoverfladeareal (BSA)) på dag 1 til 28 i en 6-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra registrering til tidspunktet for den første opdagelse af tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter, der opstår tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først inden udgangen af ​​2 år
2 år
2-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 2 år
procentdelen af ​​personer i en undersøgelse, der er i live 2 år efter deres diagnose eller behandlingsstart
2 år
sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden og procentdelen af ​​patienter med mindst én forekomst af foretrukket termin vil blive inkluderet i henhold til den mest alvorlige NCI-CTCAE v5.0-grad
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TTY Biopharm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTYTG1709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger