Komunitní lékárníci očkují proti rakovině (CPVAC)
Komunitní lékárníci očkující proti rakovině (CPVAC): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zvýšení míry dokončení vakcíny proti lidskému papilomaviru mezi rasově/etnicky různorodou mládeží
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé o dítě ve věku 9–18 let, které buď nedostalo žádnou dávku vakcíny proti HPV, nebo dostalo pouze počáteční dávku HPV
- Přijímá péči v Adelante Healthcare Mesa
- Plynně anglicky a/nebo španělsky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, jejichž dítě dokončilo další dávky vakcíny proti HPV
- Dítě je starší 18 let (není nutný souhlas pečovatele)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dokončení série HPV vakcíny podané lékárníkem
Ve skupině Completion HPV Vaccine Series Completion (intervenční skupina) lékárníci doporučí poskytovatelé primární péče pacienty, kteří dostali počáteční HPV vakcínu, aby dostali další dávky v komunitních maloobchodních lékárnách pacientů.
Pacienti ve věku 9–14 let budou muset dostat jednu další dávku vakcíny proti HPV u svého komunitního lékárníka 6–12 měsíců po podání dávky 1. Pacienti ve věku 15 let a starší budou muset dostat druhou dávku 1–2 měsíce po podání první vakcíny proti HPV dávka a 3. dávka 6 měsíců po podání úvodní dávky.
|
Po vyplnění informovaného souhlasu budou rodiče dětí, které dostaly dávku 1 HPV vakcíny při nedávné klinické návštěvě, pozváni k účasti ve studii.
Po vyplnění demografického formuláře a předtestového průzkumu pro studii budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby doplnili další dávky vakcíny u svého komunitního lékárníka.
Poskytovatel ze zúčastněné kliniky elektronicky předepíše dávku vakcíny proti HPV.
Účastníci kontrolní skupiny se vrátí na kliniku (na základě očkovacího schématu), aby dokončili sérii vakcín.
Výzkumný tým provede následný průzkum šest měsíců po výchozím stavu pro každého účastníka.
Vzorek (n=30) účastníků intervence a kontrolní skupiny bude pozván k účasti na hloubkovém rozhovoru s cílem posoudit přijatelnost této intervence ze strany rodičů i dětí.
|
|
Žádný zásah: Poskytovatel primární péče HPV Vaccine Series Completion
Účastník primární péče HPV Vaccine Series Completion (kontrolní skupina) obdrží standardní péči a bude naplánován návrat na kliniku pro zbývající dávky vakcíny proti HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili sérii vakcín proti HPV (předběžná účinnost)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zda dítě dokončilo sérii vakcín proti HPV s lékárníkem (samo hlášení po testu a zdravotní záznam pacienta)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence při zápisu účastníků/dokončení studie
Časové okno: 1 rok po základní linii intervence (březen 2020)
|
Schopnost zapsat 90 účastníků do studie a udržet si účastníky studie, schopnost udržet si 90 účastníků po intervenci (jak dokládá sběr intervenčních a kontrolních skupin po testech) - Porovnejte nábor/zápis a dokončení intervence
|
1 rok po základní linii intervence (březen 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .