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Les pharmaciens d'officine vaccinent contre le cancer (CPVAC)

30 janvier 2024 mis à jour par: Arizona State University

Pharmaciens communautaires vaccinant contre le cancer (CPVAC) : essai pilote randomisé et contrôlé visant à augmenter les taux d'achèvement du vaccin contre le virus du papillome humain chez les jeunes de diverses races/ethnies

Les populations latino-américaines et afro-américaines ont un taux plus élevé d'initiation au vaccin contre le papillomavirus humain (VPH); cependant, ils ont beaucoup moins de chances de terminer la série de vaccins. Les pharmaciens sont autorisés à vacciner contre le virus HPV. Cependant, ils sont moins susceptibles d'administrer le vaccin. Bien que des recherches antérieures aient recommandé d'intégrer des pharmaciens pour augmenter la vaccination des adolescents, aucune étude d'intervention, à notre connaissance, n'a testé un modèle de prestation de soins de santé qui intègre des pharmaciens pour compléter la série de vaccins contre le VPH. Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé pilote sont de 1) déterminer l'efficacité préliminaire d'une intervention pour augmenter l'achèvement de la série de vaccins contre le VPH avec le pharmacien communautaire par rapport au fournisseur de soins primaires parmi les participants de diverses races/ethnies, et 2) évaluer la faisabilité perçue de l'intervention et l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants à l'intervention et le personnel de la clinique de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante, et une infection persistante par des souches de VPH oncogènes provoque le cancer. Les vaccins anti-VPH 9-valents disponibles dans le commerce offrent le potentiel d'immunité contre sept souches oncogènes et les deux souches à faible risque qui causent plus de 90 % des verrues génitales. La majorité des cancers et des verrues génitales liés au VPH peuvent être évités grâce à l'adoption et à l'achèvement en temps opportun de la série de vaccins contre le VPH. Cependant, en 2016, seulement 37,5 % des garçons et 49,5 % des filles ont terminé la série de vaccins contre le VPH, et les populations de jeunes appartenant à des minorités raciales/ethniques sont les moins susceptibles de terminer la série de vaccins. Plus précisément, les populations latino-américaines et afro-américaines ont un taux plus élevé d'initiation au vaccin ; cependant, ils ont beaucoup moins de chances de terminer la série de vaccins. Des recherches antérieures auprès de populations latino-américaines et afro-américaines ont déterminé les obstacles suivants au niveau des patients à l'achèvement du vaccin : le manque de sensibilisation des soignants pour recevoir des doses de vaccin supplémentaires, le manque de temps pour se rendre à un rendez-vous supplémentaire dans une clinique de soins primaires uniquement pour le vaccin et d'autres obstacles structurels qui interdire aux soignants et à leurs enfants de retourner dans les cliniques de soins primaires pour des doses de vaccin supplémentaires. Les pharmaciens sont autorisés à vacciner contre le virus HPV. Cependant, ils sont moins susceptibles d'administrer le vaccin. Bien que des recherches antérieures aient recommandé d'intégrer des pharmaciens pour augmenter la vaccination des adolescents, aucune étude d'intervention, à notre connaissance, n'a testé un modèle de prestation de soins de santé qui intègre des pharmaciens pour compléter la série de vaccins contre le VPH. Nous proposons une étude pilote contrôlée randomisée intitulée Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC). Dans le CPVAC, l'IP procédera à un suréchantillonnage pour que les enfants éligibles au vaccin contre le VPH appartenant à une minorité ethnique (en particulier les Afro-Américains et les Hispaniques) et leurs soignants participent à l'étude. Les patients seront randomisés dans le groupe de fin de la série de vaccins contre le VPH administré par le pharmacien ou dans le groupe de fin de la série de vaccins contre le VPH du fournisseur de soins primaires (témoin). Après s'être inscrits à l'étude, les prestataires de soins primaires (PCP) des patients du groupe d'achèvement de la série de vaccins anti-VPH administrés par un pharmacien contacteront la pharmacie communautaire des patients et prescriront la ou les doses de vaccin anti-VPH restantes. La pharmacie mettra à jour électroniquement les dossiers des patients et planifiera la « recharge » du vaccin contre le VPH (doses supplémentaires) selon le calendrier de dosage approprié. La pharmacie communiquera avec les soignants des patients lorsqu'il sera temps d'administrer une ou plusieurs doses supplémentaires de vaccin contre le VPH. Les participants du groupe d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH des fournisseurs de soins primaires recevront les soins habituels et retourneront voir leur PCP pour compléter les doses supplémentaires de vaccin contre le VPH. Les objectifs de cette étude sont de 1) déterminer l'efficacité préliminaire du CPVAC pour augmenter l'achèvement de la série de vaccins contre le VPH avec le pharmacien communautaire par rapport au fournisseur de soins primaires chez les participants de diverses races/ethnies, et 2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité perçues de l'intervention du CPVAC parmi les participants à l'intervention et le personnel de la clinique de soins primaires. Les résultats de cette étude pilote peuvent être utilisés pour éclairer un essai contrôlé randomisé plus vaste afin d'examiner l'efficacité de l'intervention et d'analyser les coûts-avantages de la collaboration avec les pharmacies communautaires pour améliorer l'achèvement du vaccin contre le VPH chez divers enfants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85201
        • Adelante Healthcare Mesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soignants d'un enfant âgé de 9 à 18 ans qui n'a reçu aucune dose de vaccin contre le VPH ou n'a reçu qu'une dose initiale de vaccin contre le VPH
  • Reçoit des soins à Adelante Healthcare Mesa
  • Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les soignants dont l'enfant a reçu des doses supplémentaires de vaccin contre le VPH
  • L'enfant est âgé de plus de 18 ans (aucun consentement de l'aidant n'est nécessaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'achèvement de la série de vaccins anti-VPH administrés par un pharmacien
Pour le groupe d'achèvement de la série de vaccins contre le VPH administré par un pharmacien (groupe d'intervention), les fournisseurs de soins primaires orienteront les patients qui ont reçu le vaccin contre le VPH initial pour recevoir les doses supplémentaires dans les pharmacies de détail communautaires des patients. Les patients âgés de 9 à 14 ans devront recevoir une dose supplémentaire de vaccin contre le VPH avec leur pharmacien communautaire 6 à 12 mois après avoir reçu la dose 1. Les patients âgés de 15 ans et plus devront recevoir la 2e dose 1 à 2 mois après avoir reçu le premier vaccin contre le VPH dose et la 3e dose 6 mois après avoir reçu la dose initiale.
Comportemental: Pharmaciens communautaires vaccinant contre le cancer
Une fois le consentement éclairé rempli, les parents des enfants qui ont reçu la dose 1 du vaccin contre le VPH lors de la récente visite clinique seront invités à participer à l'étude. Après avoir rempli le formulaire démographique et l'enquête pré-test pour l'étude, ils seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Les participants au groupe d'intervention seront invités à compléter les doses de vaccin supplémentaires avec leur pharmacien communautaire. Un fournisseur de la clinique participante prescrira électroniquement la dose de vaccin contre le VPH. Les participants du groupe témoin devront retourner à la clinique (selon le calendrier vaccinal) pour terminer la série de vaccins. L'équipe de recherche mènera une enquête de suivi six mois après le départ pour chaque participant. Un échantillon (n = 30) de participants du groupe d'intervention et de contrôle sera invité à participer à une entrevue approfondie pour évaluer l'acceptabilité de cette intervention par les parents et les enfants.
Aucune intervention: Fournisseur de soins primaires Achèvement de la série de vaccins contre le VPH
Le participant à l'achèvement de la série de vaccins contre le VPH du fournisseur de soins primaires (groupe témoin) recevra des soins standard et devra retourner à la clinique pour les doses de vaccin contre le VPH restantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé la série de vaccins contre le VPH (efficacité préliminaire)
Délai: 6 mois après la ligne de base
Si l'enfant a terminé la série de vaccins contre le VPH avec le pharmacien (auto-rapport sur le post-test et le dossier médical du patient)
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention dans l'inscription des participants/l'achèvement de l'étude
Délai: 1 an après le début de l'intervention (mars 2020)
Capacité à inscrire 90 participants à l'étude et à retenir les participants à l'étude, capacité à retenir 90 participants après l'intervention (comme en témoigne la collecte des post-tests de l'intervention et du groupe témoin) - Comparer le recrutement/l'inscription et l'achèvement de l'intervention
1 an après le début de l'intervention (mars 2020)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arizona State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Adelante Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00007938
  • 5U54MD002316-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Oui Des données anonymes liées à l'achèvement du vaccin du patient (nombre de vaccins complétés) seront partagées. Un fichier Microsoft Excel des résultats d'enquête anonymisés sera partagé. Lorsque les données qualitatives ont supprimé toutes les informations d'identification, les données d'entretien peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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