Farmaceuci społeczni szczepią się przeciwko rakowi (CPVAC)
Farmaceuci społeczni szczepią się przeciw rakowi (CPVAC): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zwiększenie odsetka szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego wśród młodzieży zróżnicowanej rasowo/etnicznie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie dziecka w wieku 9-18 lat, które nie otrzymało żadnej dawki szczepionki przeciw HPV lub otrzymało tylko początkową dawkę HPV
- Otrzymuje opiekę w Adelante Healthcare Mesa
- Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, których dziecko otrzymało dodatkowe dawki szczepionki HPV
- Dziecko ma ukończone 18 lat (nie jest wymagana zgoda opiekuna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uzupełniania serii szczepionek przeciw HPV podawanych przez farmaceutów
W przypadku grupy uzupełniania serii szczepień przeciw HPV podawanej przez farmaceutę (grupa interwencyjna), dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą kierować pacjentów, którzy otrzymali pierwszą szczepionkę przeciwko HPV, w celu otrzymania dodatkowych dawek w lokalnych aptekach detalicznych pacjentów.
Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat będą musieli otrzymać jedną dodatkową dawkę szczepionki HPV w aptece 6-12 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi będą musieli otrzymać drugą dawkę 1-2 miesiące po otrzymaniu pierwszej szczepionki przeciwko HPV dawkę i trzecią dawkę 6 miesięcy po otrzymaniu dawki początkowej.
|
Po wypełnieniu świadomej zgody rodzice dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki HPV podczas ostatniej wizyty klinicznej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Po wypełnieniu formularza demograficznego i ankiety wstępnej do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o uzupełnienie dodatkowych dawek szczepionki z farmaceutą.
Dostawca z uczestniczącej kliniki elektronicznie przepisze dawkę szczepionki HPV.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli zaplanowany powrót do kliniki (na podstawie harmonogramu szczepień) w celu dokończenia serii szczepień.
Zespół badawczy przeprowadzi ankietę uzupełniającą sześć miesięcy po punkcie odniesienia dla każdego uczestnika.
Próbka (n=30) uczestników grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie zaproszona do udziału w pogłębionym wywiadzie, aby ocenić akceptację tej interwencji przez rodziców i dzieci.
|
|
Brak interwencji: Zakończenie serii szczepionek HPV dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
Uczestnik Programu Podstawowej Opieki Zdrowotnej HPV (grupa kontrolna) otrzyma standardową opiekę i zostanie zaplanowany powrót do kliniki w celu podania pozostałych dawek szczepionki HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli serię szczepień HPV (wstępna skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Czy dziecko ukończyło serię szczepień przeciwko HPV z farmaceutą (samoocena po teście i dokumentacja medyczna pacjenta)
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji podczas rejestracji uczestników/ukończenia badania
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej interwencji (marzec 2020 r.)
|
Zdolność do zapisania 90 uczestników do badania i utrzymania uczestników badania, zdolność do zatrzymania 90 uczestników po interwencji (o czym świadczy zebranie post-testów interwencji i grupy kontrolnej) - Porównaj rekrutację/rejestrację i zakończenie interwencji
|
1 rok po linii bazowej interwencji (marzec 2020 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .