Samfunnsfarmasøyter vaksinerer mot kreft (CPVAC)
Samfunnsfarmasøyter som vaksinerer mot kreft (CPVAC): En randomisert kontrollert pilotforsøk med sikte på å øke fullføringsraten for humant papillomavirusvaksiner blant ungdommer med forskjellige raser/etniske grupper
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
- Adelante Healthcare Mesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner for et barn i alderen 9-18 år som enten ikke har mottatt noen HPV-vaksinedoser eller kun har mottatt initial HPV-dose
- Får omsorg hos Adelante Healthcare Mesa
- Flytende i engelsk og/eller spansk
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner hvis barn har fullført ytterligere HPV-vaksinedoser
- Barnet er over 18 år (ingen omsorgssamtykke er nødvendig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøyt-administrert HPV-vaksineserie Fullføringsgruppe
For den farmasøyt-administrerte HPV-vaksineserien (intervensjonsgruppe), vil primærpleiere henvise pasienter som har mottatt den første HPV-vaksinen til å motta tilleggsdosene på pasientenes lokale apotek.
Pasienter mellom 9-14 år må få én ekstra HPV-vaksinedose hos apoteket 6-12 måneder etter å ha mottatt dose 1. Pasienter i alderen 15 år og eldre må få den andre dosen 1-2 måneder etter å ha mottatt den første HPV-vaksinen dose og 3. dose 6 måneder etter at du har mottatt startdosen.
|
Etter å ha fullført informert samtykke, vil foreldre til barn som har mottatt dose 1 av HPV-vaksinen ved det nylige kliniske besøket bli invitert til å delta i studien.
Etter å ha fullført det demografiske skjemaet og pre-testundersøkelsen for studien, vil de bli randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fullføre de ekstra vaksinedosene hos sin farmasøyt.
En leverandør fra den deltakende klinikken vil elektronisk foreskrive HPV-vaksinedosen.
Deltakere i kontrollgruppen vil planlegges å returnere til klinikken (basert på vaksineplanen) for å fullføre vaksineserien.
Forskerteamet vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse seks måneder etter baseline for hver deltaker.
Et utvalg (n=30) av intervensjons- og kontrollgruppedeltakere vil bli invitert til å delta i et dybdeintervju for å vurdere både foreldres og barns aksept av denne intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Fullføring av HPV-vaksineserie fra primærhelsepersonell
Deltaker i fullføring av HPV-vaksineserie fra primærhelsepersonell (kontrollgruppe) vil motta standardbehandling og vil etter planen returnere til klinikken for de gjenværende HPV-vaksinedosene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte HPV-vaksineserien (foreløpig effekt)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Hvorvidt barnet fullførte HPV-vaksineserie med farmasøyt (egenrapport på post-test og pasientjournal)
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon i deltakerregistrering/studiefullføring
Tidsramme: 1 år etter intervensjonsbaseline (mars 2020)
|
Evne til å melde 90 deltakere inn i studien og beholde studiedeltakere, evne til å beholde 90 deltakere etter intervensjon (som dokumentert ved innsamling av intervensjon og kontrollgruppe etter tester) - Sammenlign rekruttering/registrering og intervensjonsfullføring
|
1 år etter intervensjonsbaseline (mars 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007938
- 5U54MD002316-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .