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Farmacéuticos comunitarios vacunan contra el cáncer (CPVAC)

30 de enero de 2024 actualizado por: Arizona State University

Farmacéuticos comunitarios que vacunan contra el cáncer (CPVAC): un ensayo piloto controlado aleatorizado destinado a aumentar las tasas de finalización de la vacuna contra el virus del papiloma humano entre jóvenes con diversidad racial o étnica

Las poblaciones latinas y afroamericanas tienen una tasa más alta de iniciación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH); sin embargo, tienen una probabilidad significativamente menor de completar la serie de vacunas. Los farmacéuticos tienen licencia para vacunar contra el virus del papiloma humano. Sin embargo, es menos probable que administren la vacuna. Aunque investigaciones anteriores han recomendado incorporar a los farmacéuticos para aumentar la vacunación de los adolescentes, hasta donde sabemos, ningún estudio de intervención ha probado un modelo de prestación de atención médica que incorpore a los farmacéuticos para completar la serie de vacunas contra el VPH. Los objetivos de este ensayo piloto aleatorizado y controlado son 1) determinar la eficacia preliminar de una intervención para aumentar la finalización de la serie de vacunas contra el VPH con el farmacéutico de la comunidad frente al proveedor de atención primaria entre los participantes de diversas razas o etnias, y 2) evaluar la viabilidad percibida de la intervención y aceptabilidad de la intervención entre los participantes de la intervención y el personal de la clínica de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común, y la infección persistente con cepas oncogénicas del VPH causa cáncer. Las vacunas contra el VPH nonavalentes disponibles comercialmente ofrecen el potencial de inmunidad contra siete cepas oncogénicas y las dos cepas de bajo riesgo que causan más del 90 % de las verrugas genitales. La mayoría de los cánceres y las verrugas genitales relacionados con el VPH se pueden prevenir mediante la adopción y finalización oportunas de la serie de vacunas contra el VPH. Sin embargo, en 2016, solo el 37,5 % de los niños y el 49,5 % de las niñas completaron la serie de vacunas contra el VPH, y las poblaciones jóvenes de minorías raciales/étnicas tienen menos probabilidades de completar la serie de vacunas. Más específicamente, las poblaciones latinas y afroamericanas tienen una mayor tasa de inicio de la vacuna; sin embargo, tienen una probabilidad significativamente menor de completar la serie de vacunas. Investigaciones anteriores con poblaciones latinas y afroamericanas determinaron las siguientes barreras a nivel de paciente para completar la vacuna: falta de conocimiento de los cuidadores para recibir dosis adicionales de vacunas, falta de tiempo para asistir a una cita adicional en la clínica de atención primaria solo para vacunas y otras barreras estructurales que prohibir que los cuidadores y sus hijos regresen a las clínicas de atención primaria para recibir dosis adicionales de vacunas. Los farmacéuticos tienen licencia para vacunar contra el virus del papiloma humano. Sin embargo, es menos probable que administren la vacuna. Aunque investigaciones anteriores han recomendado incorporar a los farmacéuticos para aumentar la vacunación de los adolescentes, hasta donde sabemos, ningún estudio de intervención ha probado un modelo de prestación de atención médica que incorpore a los farmacéuticos para completar la serie de vacunas contra el VPH. Proponemos un estudio piloto controlado aleatorio titulado Community Pharmacists Vaccinate Against Cancer (CPVAC). En CPVAC, el IP realizará una sobremuestra de niños de minorías étnicas (en particular, afroamericanos e hispanos) elegibles para la vacuna contra el VPH y sus cuidadores para que participen en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administrada por el farmacéutico o al grupo de finalización (control) de la serie de vacunas contra el VPH por el proveedor de atención primaria. Después de inscribirse en el estudio, los proveedores de atención primaria (PCP) de los pacientes en el grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administrada por un farmacéutico se comunicarán con la farmacia comunitaria de los pacientes y recetarán las dosis restantes de la vacuna contra el VPH. La farmacia actualizará electrónicamente los archivos de los pacientes y programará la "recarga" de la vacuna contra el VPH (dosis adicionales) en el horario de dosificación apropiado. La farmacia se comunicará con los cuidadores de los pacientes cuando sea el momento de completar las dosis adicionales de la vacuna contra el VPH. Los participantes del grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH del proveedor de atención primaria recibirán la atención habitual y regresarán a sus PCP para completar las dosis adicionales de la vacuna contra el VPH. Los objetivos de este estudio son 1) determinar la eficacia preliminar de CPVAC para aumentar la finalización de la serie de vacunas contra el VPH con el farmacéutico de la comunidad en comparación con el proveedor de atención primaria entre participantes de diversidad racial/étnica, y 2) evaluar la viabilidad percibida de la intervención y la aceptabilidad de CPVAC entre los participantes de la intervención y el personal de la clínica de atención primaria. Los hallazgos de este estudio piloto se pueden usar para informar un ensayo controlado aleatorio más grande para examinar la efectividad de la intervención y analizar el costo-beneficio de trabajar con farmacias comunitarias para mejorar la finalización de la vacuna contra el VPH entre niños diversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • Adelante Healthcare Mesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de un niño de entre 9 y 18 años que no recibió ninguna dosis de la vacuna contra el VPH o recibió solo la dosis inicial del VPH
  • Recibe atención en Adelante Healthcare Mesa
  • Fluidez en inglés y/o español.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores cuyo hijo haya completado dosis adicionales de la vacuna contra el VPH
  • El niño es mayor de 18 años (no se necesita el consentimiento del cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administradas por farmacéuticos
Para el grupo de finalización de la serie de vacunas contra el VPH administradas por farmacéuticos (grupo de intervención), los proveedores de atención primaria derivarán a los pacientes que recibieron la vacuna contra el VPH inicial para que reciban las dosis adicionales en las farmacias minoristas comunitarias de los pacientes. Los pacientes de entre 9 y 14 años deberán recibir una dosis adicional de la vacuna contra el VPH con su farmacéutico comunitario entre 6 y 12 meses después de recibir la dosis 1. Los pacientes de 15 años en adelante deberán recibir la segunda dosis entre 1 y 2 meses después de recibir la primera vacuna contra el VPH. dosis y la tercera dosis 6 meses después de recibir la dosis inicial.
Conductual: Farmacéuticos comunitarios vacunando contra el cáncer
Al completar el consentimiento informado, se invitará a participar en el estudio a los padres de los niños que hayan recibido la dosis 1 de la vacuna contra el VPH en la visita clínica reciente. Al completar el formulario demográfico y la encuesta previa a la prueba para el estudio, serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que completen las dosis adicionales de la vacuna con su farmacéutico comunitario. Un proveedor de la clínica participante recetará electrónicamente la dosis de la vacuna contra el VPH. Se programará que los participantes en el grupo de control regresen a la clínica (según el cronograma de vacunas) para completar la serie de vacunas. El equipo de investigación realizará una encuesta de seguimiento seis meses después de la línea de base para cada participante. Se invitará a una muestra (n=30) de participantes del grupo de intervención y de control a participar en una entrevista en profundidad para medir la aceptabilidad de esta intervención tanto por parte de los padres como de los niños.
Sin intervención: Finalización de la serie de vacunas contra el VPH del proveedor de atención primaria
El participante en la finalización de la serie de vacunas contra el VPH del proveedor de atención primaria (grupo de control) recibirá atención estándar y se le programará regresar a la clínica para recibir las dosis restantes de la vacuna contra el VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la serie de vacunas contra el VPH (eficacia preliminar)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Si el niño completó la serie de vacunas contra el VPH con el farmacéutico (autoinforme sobre la prueba posterior y registro médico del paciente)
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención en la inscripción de participantes/finalización del estudio
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base de la intervención (marzo de 2020)
Capacidad para inscribir a 90 participantes en el estudio y retener a los participantes del estudio, capacidad para retener a 90 participantes después de la intervención (como se demuestra al recopilar las pruebas posteriores de la intervención y del grupo de control) - Comparar el reclutamiento/inscripción y la finalización de la intervención
1 año después de la línea de base de la intervención (marzo de 2020)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Adelante Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007938
  • 5U54MD002316-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sí Se compartirán los datos no identificados relacionados con la finalización de la vacunación del paciente (número de vacunas completadas). Se compartirá un archivo de Microsoft Excel con los resultados de la encuesta no identificados. Cuando los datos cualitativos hayan eliminado toda la información de identificación, se pueden compartir los datos de la entrevista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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