Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback glukózy u nediabetických účastníků

14. listopadu 2020 aktualizováno: Klick Inc.
Tento výzkum zkoumá, zda biofeedback glukózy (tj. znalost vlastních hladin glukózy) u nediabetických účastníků ovlivňuje jejich zdravotní chování (např. jídlo, výživa, cvičení atd.). Tato studie využívá technologii nositelné kontinuální glukózy (CGM), která účastníkům poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu, která jim umožňuje samostatně sledovat své vlastní hladiny glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda selfmonitoring a biofeedback hladin glukózy zlepšuje zdravotní výsledky u nediabetických účastníků. Všichni účastníci obdrží kontinuální zábleskový glukometr (skládající se ze senzoru nalepovací náplasti a ručního čtecího zařízení), který budou nosit po dobu 14 dnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: ti, kteří dostávají biofeedback (schopnost vizualizovat si hladiny glukózy prostřednictvím ručního zařízení) a kontrolní skupina (nedostávají žádnou biofeedback, protože monitor ručního zařízení bude zakrytý černou páskou). Cílové a self-report zdravotní metriky účastníků budou měřeny před a po 14denní intervenci. Cílem je prozkoumat, zda stav biofeedbacku ovlivňuje nějaké denní aktivity nebo fyziologická měření ve srovnání s kontrolním stavem, jako přímý výsledek sebemonitorování hladin glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Diagnóza jakéhokoli známého chronického nebo akutního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, chřipka, zápal plic atd.)
  • Diagnóza jakéhokoli známého neurologického onemocnění nebo psychické poruchy (např. mozkové léze, epilepsie, úzkosti, poruchy příjmu potravy, poruchy nálady, poruchy spánku atd.)
  • Jakékoli implantované elektrické lékařské zařízení (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, hluboký mozkový stimulátor atd.)
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • V současné době kojím
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před zápisem
  • Každá osoba, která plánuje během trvání studie podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné (diatermické) ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Ti, kteří nedostanou žádnou vizuální zpětnou vazbu, protože monitor kapesního zařízení bude zakrytý černou páskou (kontrolní skupina).
Behaviorální: Biofeedback / Žádná biofeedback
Biofeedback / Žádná biofeedback
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Ti, kteří dostávají schopnost vizualizovat své hladiny glukózy prostřednictvím ručního zařízení (skupina biofeedback).
Behaviorální: Biofeedback / Žádná biofeedback
Biofeedback / Žádná biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kg
Časové okno: 2 týdny
Hmotnost v kg
2 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 týdny
Pro výpočet BMI se použije výška v cm a hmotnost v kg
2 týdny
Tělesný tuk %
Časové okno: 2 týdny
Pomocí chytré váhy
2 týdny
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
Použití tlakoměru se snímačem tepové frekvence
2 týdny
Klidový krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 2 týdny
Pomocí sfygmomanometru
2 týdny
Vlastní pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 2 týdny
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS; Watson et al., 1988). Škála se skládá z 20 položek (10 pro pozitivní vliv; 10 pro negativní vliv), přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Položky se sečtou pro Pozitivní vliv a Negativní vliv, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlivu v každé příslušné škále.
2 týdny
Samostatně hlášené obecné zdraví
Časové okno: 2 týdny
12-položkový Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996). Škála měří celkové celkové fyzické a duševní zdraví podle sebe sama pomocí 12 položek na 2 až 6 bodových ordinálních škálách. Rozsah možných celkových skóre je 12 až 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
2 týdny
Samostatně uváděný vnímaný stres
Časové okno: 2 týdny
Škála vnímaného stresu (Cohen a kol., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Jedná se o 4bodovou škálu, která měří celkový stres s každou položkou hodnocenou na 5bodové Likertově škále. Rozsah možných celkových skóre je 0 až 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
2 týdny
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989). Jedná se o 19-položkovou škálu, která měří kvalitu spánku a poruchy spánku, kterou sami uvedli, skládající se z otevřených otázek a škálovaných položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Rozsah možných celkových skóre je 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
2 týdny
Samostatná celková pohoda
Časové okno: 2 týdny
Satisfaction with Life Scale (Diener et al., 1985). Jedná se o 5bodovou škálu, která měří celkovou pohodu s každou položkou hodnocenou na 7bodové Likertově škále. Rozsah možných celkových skóre je 5 až 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klick Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00036792

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení