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Biofeedback del glucosio nei partecipanti non diabetici

14 novembre 2020 aggiornato da: Klick Inc.
Questa ricerca esamina se il biofeedback del glucosio (cioè la conoscenza dei propri livelli di glucosio) nei partecipanti non diabetici influisce sui loro comportamenti di salute (ad esempio, alimentazione, alimentazione, esercizio fisico, ecc.). Questo studio utilizza la tecnologia del glucosio continuo indossabile (CGM), che fornisce un feedback personalizzato ai partecipanti per consentire loro di monitorare autonomamente i propri livelli di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è esaminare se l'automonitoraggio e il biofeedback dei livelli di glucosio migliorano gli esiti di salute nei partecipanti non diabetici. Tutti i partecipanti riceveranno un monitor del glucosio flash continuo (costituito da un sensore patch adesivo e un dispositivo di lettura portatile) da indossare per 14 giorni. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: quelli che ricevono il biofeedback (la capacità di visualizzare i loro livelli di glucosio tramite il dispositivo portatile) e il gruppo di controllo (che non riceve alcun biofeedback perché il monitor del dispositivo portatile sarà occluso con nastro adesivo nero). Le metriche sanitarie dell'obiettivo e dell'autovalutazione dei partecipanti saranno misurate prima e dopo l'intervento di 14 giorni. L'obiettivo è esaminare se la condizione di biofeedback influenza le attività quotidiane o le misurazioni fisiologiche rispetto alla condizione di controllo, come risultato diretto dei livelli di glucosio automonitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni
  • Diagnosi di qualsiasi malattia medica cronica o acuta nota (ad es. Diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, influenza, polmonite, ecc.)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica o disturbo psicologico noto (ad esempio, lesione cerebrale, epilessia, ansia, disturbo alimentare, disturbo dell'umore, disturbo del sonno, ecc.)
  • Qualsiasi dispositivo medico elettrico impiantato (ad es. pacemaker, pompa per insulina, stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Attualmente allattamento
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi persona che intenda sottoporsi a risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Coloro che non ricevono alcun feedback visivo perché il monitor del dispositivo portatile sarà occluso con nastro adesivo nero (il gruppo di controllo).
Comportamentale: Biofeedback / Nessun biofeedback
Biofeedback / Nessun biofeedback
SPERIMENTALE: Test
Coloro che ricevono la possibilità di visualizzare i loro livelli di glucosio tramite il dispositivo portatile (il gruppo di biofeedback).
Comportamentale: Biofeedback / Nessun biofeedback
Biofeedback / Nessun biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso kg
Lasso di tempo: 2 settimane
Peso kg
2 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'altezza in cm e il peso in kg verranno utilizzati per calcolare il BMI
2 settimane
Grasso corporeo %
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzando una bilancia intelligente
2 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzando uno sfigmomanometro con sensore di frequenza cardiaca
2 settimane
Pressione arteriosa a riposo (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzando uno sfigmomanometro
2 settimane
Affetto positivo e negativo auto-riferito
Lasso di tempo: 2 settimane
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS; Watson et al., 1988). La scala è composta da 20 item (10 per Affetto positivo; 10 per Affetto negativo), con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Gli elementi vengono sommati per Affetto positivo e Affetto negativo, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affetto in ciascuna rispettiva scala.
2 settimane
Salute generale autodichiarata
Lasso di tempo: 2 settimane
Indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12; Ware et al., 1996). La scala misura la salute fisica e mentale generale auto-riportata utilizzando 12 elementi, su scale ordinali da 2 a 6 punti. La gamma di possibili punteggi totali va da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
2 settimane
Stress percepito auto-riferito
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Questa è una scala a 4 elementi che misura lo stress complessivo con ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo dei possibili punteggi totali va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano più stress.
2 settimane
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse et al., 1989). Questa è una scala di 19 item che misura la qualità del sonno e i disturbi del sonno auto-riportati, composta da domande a risposta aperta e item in scala valutati su una scala Likert a 4 punti. L'intervallo dei possibili punteggi totali va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
2 settimane
Benessere generale auto-riferito
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione per la scala della vita (Diener et al., 1985). Questa è una scala a 5 elementi che misura il benessere generale con ogni elemento valutato su una scala Likert a 7 punti. L'intervallo dei possibili punteggi totali va da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klick Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00036792

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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