Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback glukozy u uczestników bez cukrzycy

14 listopada 2020 zaktualizowane przez: Klick Inc.
Badanie to sprawdza, czy biologiczne sprzężenie zwrotne glukozy (tj. wiedza o własnym poziomie glukozy) u uczestników bez cukrzycy wpływa na ich zachowania zdrowotne (np. jedzenie, odżywianie, ćwiczenia fizyczne itp.). W tym badaniu wykorzystano technologię przenośnego ciągłego pomiaru glukozy (CGM), która zapewnia uczestnikom spersonalizowane informacje zwrotne, aby umożliwić im samodzielne monitorowanie własnego poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy samokontrola i biofeedback poziomów glukozy poprawiają wyniki zdrowotne u uczestników bez cukrzycy. Wszyscy uczestnicy otrzymają ciągły pulsometr do pomiaru glukozy (składający się z samoprzylepnego czujnika i podręcznego czytnika) do noszenia przez 14 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: otrzymujących biofeedback (możliwość wizualizacji poziomu glukozy za pomocą urządzenia podręcznego) oraz grupę kontrolną (nie otrzymujących biofeedbacku, ponieważ monitor urządzenia podręcznego będzie zasłonięty czarną taśmą). Przed i po 14-dniowej interwencji zostaną zmierzone obiektywne i samoopisowe wskaźniki zdrowotne uczestników. Celem jest zbadanie, czy warunki biologicznego sprzężenia zwrotnego wpływają na jakiekolwiek codzienne czynności lub pomiary fizjologiczne w porównaniu z warunkami kontrolnymi, jako bezpośredni wynik samokontroli poziomu glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek znanej przewlekłej lub ostrej choroby medycznej (np. Cukrzyca, choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, grypa, zapalenie płuc itp.)
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej lub zaburzenia psychicznego (np. uszkodzenia mózgu, padaczki, lęku, zaburzeń odżywiania, zaburzeń nastroju, zaburzeń snu itp.)
  • Każde wszczepione elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Obecnie karmienie piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Każda osoba planująca poddanie się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub leczeniu ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia) w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Ci, którzy nie otrzymują wizualnej informacji zwrotnej, ponieważ monitor urządzenia przenośnego będzie zasłonięty czarną taśmą (grupa kontrolna).
Behawioralne: Biofeedback / Brak biofeedbacku
Biofeedback / Brak biofeedbacku
EKSPERYMENTALNY: Test
Osoby otrzymujące możliwość wizualizacji poziomu glukozy za pomocą urządzenia podręcznego (grupa biofeedback).
Behawioralne: Biofeedback / Brak biofeedbacku
Biofeedback / Brak biofeedbacku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga w kg
2 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wzrost w cm i waga w kg zostaną użyte do obliczenia BMI
2 tygodnie
Tłuszcz %
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystanie z inteligentnej skali
2 tygodnie
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystanie z sfigmomanometru z czujnikiem tętna
2 tygodnie
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Za pomocą sfigmomanometru
2 tygodnie
Samoocena pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS; Watson i in., 1988). Skala składa się z 20 pozycji (10 dla afektu pozytywnego; 10 dla afektu negatywnego), przy czym każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Pozycje są sumowane dla afektu pozytywnego i afektu negatywnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom afektu w każdej odpowiedniej skali.
2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12; Ware i in., 1996). Skala mierzy ogólny ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego zgłaszanego przez samych siebie za pomocą 12 pozycji, na 2 do 6-punktowych skalach porządkowych. Zakres możliwych całkowitych wyników wynosi od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszany odczuwany stres
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala odczuwanego stresu (Cohen i in., 1983; Cohen i Williamson, 1988). Jest to 4-punktowa skala, która mierzy ogólny poziom stresu, przy czym każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
2 tygodnie
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989). Jest to 19-punktowa skala, która mierzy samoocenę jakości snu i zaburzeń snu, składająca się z pytań otwartych i skalowanych pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych całkowitych wyników wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
2 tygodnie
Samoocena ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala satysfakcji z życia (Diener i in., 1985). Jest to 5-punktowa skala, która mierzy ogólne samopoczucie, przy czym każdy element oceniany jest na 7-punktowej skali Likerta. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klick Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00036792

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami