Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback af glukose hos ikke-diabetikere

14. november 2020 opdateret af: Klick Inc.
Denne forskning undersøger, om biofeedback af glukose (dvs. viden om ens egne glukoseniveauer) hos ikke-diabetikere påvirker deres sundhedsadfærd (f.eks. spisning, ernæring, motion osv.). Denne undersøgelse anvender wearable continuous glucose (CGM) teknologi, som giver personlig feedback til deltagerne for at give dem mulighed for selv at overvåge deres egne glucoseniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at undersøge, om selvmonitorering og biofeedback af glukoseniveauer forbedrer helbredsresultater hos ikke-diabetikere. Alle deltagere vil modtage en kontinuerlig flash-glukosemonitor (bestående af en selvklæbende plastersensor og en håndholdt læseenhed) til at bære i 14 dage. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper: dem, der modtager biofeedback (evnen til at visualisere deres glukoseniveauer via den håndholdte enhed), og kontrolgruppen (der ikke modtager biofeedback, fordi den håndholdte enhedsmonitor vil blive lukket med sort tape). Deltagernes objektive og selvrapporterende sundhedsmetrics vil blive målt før og efter den 14-dages intervention. Målet er at undersøge, om biofeedback-tilstanden påvirker eventuelle daglige aktiviteter eller fysiologiske målinger sammenlignet med kontroltilstanden, som et direkte resultat af selvmonitorerende glukoseniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Diagnose af enhver kendt kronisk eller akut medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, influenza, lungebetændelse osv.)
  • Diagnose af enhver kendt neurologisk sygdom eller psykologisk lidelse (f.eks. hjernelæsion, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse osv.)
  • Ethvert implanteret elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyb hjernestimulator osv.)
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før indskrivning
  • Enhver person, der planlægger at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varme (diatermi) behandling i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Styring
Dem, der ikke modtager visuel feedback, fordi den håndholdte enheds skærm vil blive lukket med sort tape (kontrolgruppen).
Adfærdsmæssigt: Biofeedback / Ingen biofeedback
Biofeedback / Ingen biofeedback
EKSPERIMENTEL: Prøve
Dem, der modtager evnen til at visualisere deres glukoseniveauer via den håndholdte enhed (biofeedback-gruppen).
Adfærdsmæssigt: Biofeedback / Ingen biofeedback
Biofeedback / Ingen biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: 2 uger
Vægt i kg
2 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
Højde i cm og vægt i kg vil blive brugt til at beregne BMI
2 uger
Kropsfedt %
Tidsramme: 2 uger
Ved hjælp af en smart vægt
2 uger
Hvilepuls
Tidsramme: 2 uger
Brug af et blodtryksmåler med pulsmåler
2 uger
Hvileblodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 2 uger
Brug af et blodtryksmåler
2 uger
Selvrapporteret positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson et al., 1988). Skalaen består af 20 punkter (10 for positiv påvirkning; 10 for negativ påvirkning), hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Elementer summeres for Positiv affekt og Negativ affekt, med højere score, der indikerer et højere niveau af affekt i hver respektive skala.
2 uger
Selvrapporteret generel sundhed
Tidsramme: 2 uger
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996). Skalaen måler overordnet generel selvrapporteret fysisk og mental sundhed ved hjælp af 12 punkter på 2 til 6-punkts ordinære skalaer. Udvalget af mulige samlede score er 12 til 48, hvor højere score indikerer bedre helbred.
2 uger
Selvrapporteret opfattet stress
Tidsramme: 2 uger
Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Dette er en 4-punkts skala, der måler overordnet stress med hvert emne evalueret på en 5-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige samlede score er 0 til 16, med højere score indikerer mere stress.
2 uger
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989). Dette er en 19-punkts skala, der måler selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser, bestående af åbne spørgsmål og skalerede elementer evalueret på en 4-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige samlede score er 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 uger
Selvrapporteret generel velbefindende
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed med Life Scale (Diener et al., 1985). Dette er en 5-punkts skala, der måler det overordnede velbefindende med hvert emne evalueret på en 7-punkts Likert-skala. Udvalget af mulige samlede score er 5 til 35, hvor højere score indikerer højere velvære.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klick Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00036792

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger