Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin biofeedback ei-diabeettisilla osallistujilla

lauantai 14. marraskuuta 2020 päivittänyt: Klick Inc.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako glukoosin biofeedback (eli oman glukoositasojen tunteminen) ei-diabeettisilla osallistujilla heidän terveyskäyttäytymiseensa (esim. syömiseen, ravintoon, liikuntaan jne.). Tässä tutkimuksessa hyödynnetään puettavaa jatkuvaa glukoositekniikkaa (CGM), joka antaa osallistujille henkilökohtaista palautetta, jotta he voivat itse seurata omia glukoositasojaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako glukoositasojen itseseuranta ja biofeedback ei-diabeettisten osallistujien terveystuloksia. Kaikki osallistujat saavat jatkuvan vilkkuvan glukoosimittarin (joka koostuu tarttuvasta patch-anturista ja kädessä pidettävästä lukijalaitteesta) käytettäväksi 14 päivän ajan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat biopalautetta (kyky visualisoida glukoositasoaan kämmenlaitteen kautta) ja kontrolliryhmä (jotka eivät saa biopalautetta, koska kämmenlaitteen monitori peitetään mustalla teipillä). Osallistujien objektiivisia ja itseraportoituja terveysmittareita mitataan ennen 14 päivän interventiota ja sen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako biopalautetilanne päivittäiseen toimintaan tai fysiologisiin mittauksiin verrattuna kontrollitilaan, suorana seurauksena itseseuraavasta glukoosipitoisuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Minkä tahansa tunnetun kroonisen tai akuutin lääketieteellisen sairauden diagnoosi (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, influenssa, keuhkokuume jne.)
  • Minkä tahansa tunnetun neurologisen sairauden tai psykologisen häiriön (esim. aivovaurio, epilepsia, ahdistuneisuus, syömishäiriö, mielialahäiriö, unihäiriö jne.) diagnoosi
  • Mikä tahansa implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, syväaivostimulaattori jne.)
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus
  • Tällä hetkellä imetys
  • Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Jokainen henkilö, joka suunnittelee menevänsä magneettikuvaukseen (MRI), tietokonetomografiaan (CT) tai korkeataajuiseen sähkölämpöhoitoon (diatermia) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Ne, jotka eivät saa visuaalista palautetta, koska kämmenlaitteen näyttö peitetään mustalla teipillä (kontrolliryhmä).
Käyttäytyminen: Biofeedback / Ei biopalautetta
Biofeedback / Ei biopalautetta
KOKEELLISTA: Testata
Ne, jotka saavat mahdollisuuden visualisoida glukoositasojaan kädessä pidettävän laitteen kautta (biopalauteryhmä).
Käyttäytyminen: Biofeedback / Ei biopalautetta
Biofeedback / Ei biopalautetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino kg
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paino kg
2 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
BMI:n laskemiseen käytetään pituutta senttimetreinä ja painoa kg
2 viikkoa
Kehon rasva %
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Älykkään vaa'an käyttö
2 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sykesensorilla varustetun sfygmomanometrin käyttö
2 viikkoa
Lepoverenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verenpainemittarin käyttö
2 viikkoa
Itse raportoitu positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS; Watson et ai., 1988). Asteikko koostuu 20 pisteestä (10 positiiviselle vaikutukselle; 10 negatiiviselle vaikutukselle), ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Kohteet lasketaan yhteen positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen osalta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vaikutuksen tasoa kullakin asteikolla.
2 viikkoa
Itse ilmoittama yleinen terveys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et ai., 1996). Asteikko mittaa yleistä omaa fyysistä ja henkistä terveyttä 12 pisteellä 2-6 pisteen asteikolla. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 12–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
2 viikkoa
Itse ilmoittama koettu stressi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perceived Stress Scale (Cohen et ai., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Tämä on 4-osainen asteikko, joka mittaa yleistä stressiä ja jokaista kohtaa arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
2 viikkoa
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et ai., 1989). Tämä on 19 pisteen asteikko, joka mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja unihäiriöitä, ja se koostuu avoimista kysymyksistä ja skaalatuista kohteista, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
2 viikkoa
Itse ilmoittama yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Satisfaction with Life Scale (Diener et ai., 1985). Tämä on 5-pisteinen asteikko, joka mittaa yleistä hyvinvointia ja jokaista kohtaa arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Klick Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00036792

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia