Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь уровня глюкозы у участников, не страдающих диабетом

14 ноября 2020 г. обновлено: Klick Inc.
В этом исследовании изучается, влияет ли биологическая обратная связь на глюкозу (т. Е. Знание собственного уровня глюкозы) у участников, не страдающих диабетом, на их поведение в отношении здоровья (например, прием пищи, питание, физические упражнения и т. Д.). В этом исследовании используется носимая технология непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM), которая обеспечивает персонализированную обратную связь с участниками, позволяя им самостоятельно контролировать свой собственный уровень глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение того, улучшают ли самоконтроль и биологическая обратная связь уровень глюкозы результаты для здоровья у участников, не страдающих диабетом. Все участники получат глюкометр непрерывного действия (состоящий из датчика лейкопластыря и портативного считывающего устройства) для ношения в течение 14 дней. Участники будут рандомизированы в одну из 2 групп: получающие биологическую обратную связь (способность визуализировать уровень глюкозы с помощью портативного устройства) и контрольная группа (не получающая биологической обратной связи, поскольку монитор портативного устройства будет закрыт черной лентой). Цели участников и показатели самоотчетов о состоянии здоровья будут измеряться до и после 14-дневного вмешательства. Цель состоит в том, чтобы изучить, влияет ли состояние биологической обратной связи на какие-либо повседневные действия или физиологические измерения по сравнению с контрольным состоянием, как прямой результат самоконтроля уровня глюкозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет
  • Диагноз любого известного хронического или острого медицинского заболевания (например, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, гриппа, пневмонии и т. д.)
  • Диагноз любого известного неврологического заболевания или психологического расстройства (например, поражение головного мозга, эпилепсия, тревога, расстройство пищевого поведения, расстройство настроения, расстройство сна и т. д.)
  • Любое имплантированное электрическое медицинское устройство (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, глубокий стимулятор мозга и т. д.)
  • Подозрение или подтвержденная беременность
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Использование антибиотиков в течение трех месяцев до регистрации
  • Любой человек, планирующий пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ) или лечение высокочастотным электрическим нагревом (диатермией) в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Те, кто не получает визуальной обратной связи, потому что монитор портативного устройства будет закрыт черной лентой (контрольная группа).
Поведенческий: Биологическая обратная связь / Нет биологической обратной связи
Биологическая обратная связь / Нет биологической обратной связи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Те, кто получает возможность визуализировать уровень глюкозы с помощью портативного устройства (группа биологической обратной связи).
Поведенческий: Биологическая обратная связь / Нет биологической обратной связи
Биологическая обратная связь / Нет биологической обратной связи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в кг
Временное ограничение: 2 недели
Вес в кг
2 недели
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 недели
Рост в см и вес в кг будут использоваться для расчета ИМТ
2 недели
Телесный жир %
Временное ограничение: 2 недели
Использование умных весов
2 недели
ЧСС в покое
Временное ограничение: 2 недели
Использование тонометра с датчиком частоты сердечных сокращений
2 недели
Артериальное давление в покое (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 2 недели
С помощью сфигмоманометра
2 недели
Самооценка положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 2 недели
Таблица положительных и отрицательных эффектов (PANAS; Watson et al., 1988). Шкала состоит из 20 пунктов (10 для положительного влияния; 10 для отрицательного влияния), при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (крайне). Пункты суммируются для положительного влияния и отрицательного влияния, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воздействия по каждой соответствующей шкале.
2 недели
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 2 недели
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12; Ware et al., 1996). Шкала измеряет общее общее самооценочное физическое и психическое здоровье с использованием 12 пунктов по порядковой шкале от 2 до 6 баллов. Диапазон возможных общих баллов составляет от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
2 недели
Самооценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 2 недели
Шкала воспринимаемого стресса (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Это шкала из 4 пунктов, которая измеряет общий стресс, при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
2 недели
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 2 недели
Питтсбургский индекс качества сна (Buysse et al., 1989). Это шкала из 19 пунктов, которая измеряет самооценку качества сна и нарушений сна, состоящая из открытых вопросов и шкалированных пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
2 недели
Самооценка общего самочувствия
Временное ограничение: 2 недели
Шкала удовлетворенности жизнью (Diener et al., 1985). Это шкала из 5 пунктов, которая измеряет общее самочувствие, при этом каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Диапазон возможных общих баллов составляет от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокое благополучие.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klick Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00036792

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками