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Biofeedback du glucose chez les participants non diabétiques

14 novembre 2020 mis à jour par: Klick Inc.
Cette recherche examine si le biofeedback du glucose (c'est-à-dire la connaissance de ses propres niveaux de glucose) chez les participants non diabétiques affecte leurs comportements de santé (par exemple, l'alimentation, la nutrition, l'exercice, etc.). Cette étude utilise la technologie portable de glucose continu (CGM), qui fournit une rétroaction personnalisée aux participants pour leur permettre de surveiller eux-mêmes leur propre glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'examiner si l'autosurveillance et le biofeedback des niveaux de glucose améliorent les résultats de santé chez les participants non diabétiques. Tous les participants recevront un glucomètre flash continu (composé d'un capteur à patch adhésif et d'un lecteur portable) à porter pendant 14 jours. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : ceux qui reçoivent un biofeedback (la capacité de visualiser leur taux de glucose via l'appareil portable) et le groupe témoin (ne recevant aucun biofeedback car le moniteur de l'appareil portable sera obstrué par du ruban adhésif noir). Les paramètres de santé objectifs et autodéclarés des participants seront mesurés avant et après l'intervention de 14 jours. L'objectif est d'examiner si la condition de biofeedback influence les activités quotidiennes ou les mesures physiologiques par rapport à la condition de contrôle, en conséquence directe de l'autosurveillance des niveaux de glucose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Diagnostic de toute maladie médicale chronique ou aiguë connue (par exemple, diabète, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, grippe, pneumonie, etc.)
  • Diagnostic de toute maladie neurologique ou trouble psychologique connu (par exemple, lésion cérébrale, épilepsie, anxiété, trouble de l'alimentation, trouble de l'humeur, trouble du sommeil, etc.)
  • Tout dispositif médical électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, stimulateur cérébral profond, etc.)
  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • En cours d'allaitement
  • Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'inscription
  • Toute personne prévoyant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (CT) ou un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Ceux qui ne reçoivent aucun retour visuel parce que le moniteur de l'appareil portable sera obstrué par du ruban adhésif noir (le groupe de contrôle).
Comportemental: Biofeedback / Pas de biofeedback
Biofeedback / Pas de biofeedback
EXPÉRIMENTAL: Test
Ceux qui reçoivent la possibilité de visualiser leur taux de glucose via l'appareil portable (le groupe de biofeedback).
Comportemental: Biofeedback / Pas de biofeedback
Biofeedback / Pas de biofeedback

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kg
Délai: 2 semaines
Poids en kg
2 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 semaines
La taille en cm et le poids en kg seront utilisés pour calculer l'IMC
2 semaines
% de graisse corporelle
Délai: 2 semaines
Utiliser une balance intelligente
2 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 2 semaines
Utilisation d'un tensiomètre avec capteur de fréquence cardiaque
2 semaines
Tension artérielle au repos (systolique et diastolique)
Délai: 2 semaines
Utilisation d'un sphygmomanomètre
2 semaines
Affect positif et négatif autodéclaré
Délai: 2 semaines
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS ; Watson et al., 1988). L'échelle se compose de 20 éléments (10 pour l'affect positif ; 10 pour l'affect négatif), chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Les éléments sont additionnés pour l'affect positif et l'affect négatif, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'affect plus élevé dans chaque échelle respective.
2 semaines
État de santé général autodéclaré
Délai: 2 semaines
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12; Ware et al., 1996). L'échelle mesure la santé physique et mentale globale autodéclarée à l'aide de 12 éléments, sur des échelles ordinales de 2 à 6 points. La gamme des scores totaux possibles va de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
2 semaines
Stress perçu autodéclaré
Délai: 2 semaines
Échelle de stress perçu (Cohen et coll., 1983; Cohen et Williamson, 1988). Il s'agit d'une échelle à 4 éléments qui mesure le stress global, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à 5 points. La plage des scores totaux possibles va de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant plus de stress.
2 semaines
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 2 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse et al., 1989). Il s'agit d'une échelle de 19 éléments qui mesure la qualité du sommeil et les troubles du sommeil autodéclarés, composée de questions ouvertes et d'éléments gradués évalués sur une échelle de Likert à 4 points. La plage des scores totaux possibles va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
2 semaines
Bien-être général autodéclaré
Délai: 2 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Diener et al., 1985). Il s'agit d'une échelle à 5 éléments qui mesure le bien-être général, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à 7 points. La fourchette des scores totaux possibles va de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant un bien-être plus élevé.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Klick Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00036792

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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