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Biorretroalimentación de glucosa en participantes no diabéticos

14 de noviembre de 2020 actualizado por: Klick Inc.
Esta investigación examina si la biorretroalimentación de glucosa (es decir, el conocimiento de los propios niveles de glucosa) en participantes no diabéticos afecta sus comportamientos de salud (por ejemplo, alimentación, nutrición, ejercicio, etc.). Este estudio utiliza tecnología portátil de glucosa continua (CGM), que brinda retroalimentación personalizada a los participantes para permitirles autocontrolar sus propios niveles de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es examinar si el autocontrol y la biorretroalimentación de los niveles de glucosa mejoran los resultados de salud en participantes no diabéticos. Todos los participantes recibirán un monitor de glucosa flash continuo (que consta de un sensor de parche adhesivo y un dispositivo lector de mano) para usar durante 14 días. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: los que reciben biorretroalimentación (la capacidad de visualizar sus niveles de glucosa a través del dispositivo portátil) y el grupo de control (que no recibe biorretroalimentación porque el monitor del dispositivo portátil estará tapado con cinta negra). Las métricas de salud objetivas y de autoinforme de los participantes se medirán antes y después de la intervención de 14 días. El objetivo es examinar si la condición de biorretroalimentación influye en las actividades diarias o las mediciones fisiológicas en comparación con la condición de control, como resultado directo del autocontrol de los niveles de glucosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Por debajo de la edad de 18 años
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad médica crónica o aguda conocida (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, influenza, neumonía, etc.)
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica o trastorno psicológico conocido (por ejemplo, lesión cerebral, epilepsia, ansiedad, trastorno alimentario, trastorno del estado de ánimo, trastorno del sueño, etc.)
  • Cualquier dispositivo médico eléctrico implantado (por ejemplo, marcapasos, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Embarazo sospechado o confirmado
  • Actualmente amamantando
  • Uso de antibióticos en los tres meses previos a la inscripción
  • Cualquier persona que planee someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN), una tomografía computarizada (TC) o un tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: Control
Aquellos que no reciben retroalimentación visual porque el monitor del dispositivo portátil estará tapado con cinta negra (el grupo de control).
Conductual: Biorretroalimentación / Sin biorretroalimentación
Biorretroalimentación / Sin biorretroalimentación
EXPERIMENTAL: Prueba
Aquellos que reciben la capacidad de visualizar sus niveles de glucosa a través del dispositivo portátil (el grupo de biorretroalimentación).
Conductual: Biorretroalimentación / Sin biorretroalimentación
Biorretroalimentación / Sin biorretroalimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en kg
Periodo de tiempo: 2 semanas
Peso en kg
2 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La altura en cm y el peso en kg se utilizarán para calcular el IMC
2 semanas
Grasa corporal %
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usar una báscula inteligente
2 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de un esfigmomanómetro con sensor de frecuencia cardíaca
2 semanas
Presión arterial en reposo (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usando un esfigmomanómetro
2 semanas
Afecto positivo y negativo autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988). La escala consta de 20 ítems (10 para Afecto Positivo; 10 para Afecto Negativo), con cada ítem calificado en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (extremadamente). Los ítems se suman para Afecto positivo y Afecto negativo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de afecto en cada escala respectiva.
2 semanas
Salud general autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12; Ware et al., 1996). La escala mide la salud física y mental general autoinformada en general utilizando 12 ítems, en escalas ordinales de 2 a 6 puntos. El rango de puntajes totales posibles es de 12 a 48, donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
2 semanas
Estrés percibido autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de Estrés Percibido (Cohen et al., 1983; Cohen & Williamson, 1988). Esta es una escala de 4 ítems que mide el estrés general con cada ítem evaluado en una escala Likert de 5 puntos. El rango de puntajes totales posibles es de 0 a 16, donde los puntajes más altos indican más estrés.
2 semanas
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Buysse et al., 1989). Esta es una escala de 19 ítems que mide la calidad del sueño y los trastornos del sueño autoinformados, compuesta por preguntas abiertas y ítems escalados evaluados en una escala Likert de 4 puntos. El rango de puntajes totales posibles es de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
2 semanas
Bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida (Diener et al., 1985). Esta es una escala de 5 ítems que mide el bienestar general con cada ítem evaluado en una escala Likert de 7 puntos. El rango de puntajes totales posibles es de 5 a 35, donde los puntajes más altos indican un mayor bienestar.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klick Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00036792

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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